Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový registr koronárního stentu uvolňujícího sirolimus Inspiron (Inspiron RL II)

17. května 2023 aktualizováno: Scitech Produtos Medicos Ltda

Prospektivní, multicentrický, postmarketingový registr koronárních stentů Inspiron vylučujících sirolimus pro léčbu pacientů s nativními lézemi koronárních tepen (Inspiron Real Life II)

Postmarketingový, prospektivní, multicentrický, nerandomizovaný registr k hodnocení bezpečnosti a účinnosti inspironového sirolimusového elučního koronárního stentu při léčbě pacientů v „reálném světě“.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až 5 0000 pacientů s nativními lézemi koronárních tepen o průměru mezi 2,5 a 4,0 mm a délkou 34 mm léčených výhradně koronárním stentem Inspiron Sirolimus Eluting Coronary Stent.

Implantace stentu by měla být provedena podle návodu k použití a podle místní praxe. Před a po výkonu se doporučuje odebrat EKG a srdeční enzymy. Duální protidestičková léčba se doporučuje minimálně 6 měsíců po zákroku.

Pacienti budou sledováni 30 dní, 1 a 2 roky po zákroku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90.619-900
        • União Brasileira de Educação e Assistência - Hospital São Lucas da PUC - RS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 18 let, kterým byl implantován sirolimusový eluční stent Inspiron do nativních koronárních tepen

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti, kteří byli léčeni stentem Inspiron Sirolimus Eluting Stent starší a 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Štěpy safeinové žíly nebo levé vnitřní mamární artérie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
implantovaných pacientů
Pacienti s nativními lézemi koronárních tepen s průměrem mezi 2,5 a 4,0 a 34 mm délky léčení pouze stentem Inspiron Sirolimus eluting
Přístroj: implantát
implantace koronárního stentu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost závažných nežádoucích srdečních příhod
Časové okno: 12 měsíců
Srdeční smrt, IM, revaskularizace cílové léze a trombóza stentu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová rychlost revaskularizace cév a lézí
Časové okno: 24 měsíců
Cílová revaskularizace cév a lézí
24 měsíců
Míra trombózy stentu
Časové okno: 24 měsíců
Trombóza stentu
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scitech Produtos Medicos Ltda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Inspiron RL II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit