Registro posterior a la comercialización del stent coronario liberador de sirolimus Inspiron (Inspiron RL II)
17 de mayo de 2023 actualizado por: Scitech Produtos Medicos Ltda
Registro prospectivo, multicéntrico y posterior a la comercialización del stent coronario liberador de sirolimus de Inspiron para el tratamiento de pacientes con lesiones de las arterias coronarias nativas (Inspiron Real Life II)
Registro posterior a la comercialización, prospectivo, multicéntrico, no aleatorio para evaluar la seguridad y la eficacia del stent coronario liberador de sirolimus Inspiron en el tratamiento de pacientes del "mundo real".
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta 5.0000 pacientes con lesiones de arterias coronarias nativas con diámetro entre 2,5 y 4,0 mm y 34 mm de longitud tratados únicamente con el stent coronario liberador de sirolimus Inspiron.
La implantación del stent debe realizarse de acuerdo con las Instrucciones de uso y de acuerdo con la práctica local. Se recomienda recolectar ECG y enzimas cardíacas antes y después del procedimiento. Se recomienda la terapia antiplaquetaria dual durante al menos 6 meses después del procedimiento.
Los pacientes serán seguidos a los 30 días, 1 y 2 años después del procedimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90.619-900
- União Brasileira de Educação e Assistência - Hospital São Lucas da PUC - RS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mayores de 18 años sometidos a implante de Inspiron Sirolimus Eluting Stent en arterias coronarias nativas
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes que han sido tratados con el stent liberador de sirolimus Inspiron mayores y 18 años
Criterio de exclusión:
- Injertos de vena Safein o arteria mamaria interna izquierda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
pacientes implantados
Pacientes con lesiones de arteria coronaria nativa con diámetro entre 2,5 y 4,0 y 34 mm de longitud tratados únicamente con el Stent liberador de Sirolimus Inspiron
|
implante de stent coronario
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Muerte cardíaca, infarto de miocardio, revascularización de la lesión diana y trombosis del stent
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de revascularización de lesiones y vasos diana
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Revascularización de lesiones y vasos diana
|
24 meses
|
|
Tasa de trombosis del stent
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Trombosis del stent
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Inspiron RL II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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