Studie testu funkce plic - Automatická interpretace
3. září 2018 aktualizováno: Wim Janssens, KU Leuven
Multicentrická studie k prozkoumání variability, kdy lékaři interpretují testy funkce plic.
Porovnání s výsledky vlastního softwaru pro automatickou interpretaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou neintervenční retrospektivní studii, která bude využívat data získaná z klinické rutiny. V nemocnici pacienti s respiračními potížemi nebo bez nich podstupují podskupinu (nebo kompletní) plicních funkčních testů, pokud je to klinicky indikováno. Výsledky těchto testů vyjádřené jako číselné hodnoty jsou odeslány na klinickou pracovní stanici (KWS) k okamžitému klinickému použití. Tyto výsledky jsou následně interpretovány klinickým lékařem.
Byl randomizován náhodný vzorek 50 výtisků plicních funkcí subjektů sledovaných na plicní službě v Leuvenu s konečnou diagnózou respiračního onemocnění. Tyto anonymizované výtisky budou předány různým pneumologům k vyšetření v 18 různých centrech a porovnány s interpretací softwaru vyvinutého ve firmě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s respiračními potížemi nebo bez nich podstupují podskupinu (nebo kompletní) plicních funkčních testů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk více než 18 let
- Absolvoval jeden nebo více testů funkce plic
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18
- Transplantace plic, rakovina plic.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezitřídní korelační koeficient pro celou skupinu
Časové okno: 6 měsíců
|
Variace preferované primární diagnózy respiračního onemocnění stanovené každým lékařem pro každý případ (výběr jedné diagnózy z pevného panelu 9 možných diagnóz).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezitřídní korelační koeficient pro každý případ
Časové okno: 6 měsíců
|
Variace preferované primární diagnózy respiračního onemocnění stanovené každým lékařem pro individuální případ (výběr jedné diagnózy z pevného panelu 9 možných diagnóz).
|
6 měsíců
|
|
Přesnost lékařů vyjádřená jako procento správných diagnóz na případ (%)
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání diagnostických štítků na případ poskytnutých lékaři s diagnózou zlatého standardu založenou na klinických charakteristikách, kompletních údajích z plicních funkčních testů a všech dalších vyšetřeních (CT sken, biochemie, funkční test, biopsie atd...) potřebných k dosažení zlatého výsledku standardní diagnostika.
|
6 měsíců
|
|
Přesnost lékařů vyjádřená jako procento správných diagnóz v celkové skupině (%)
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání diagnostických štítků na případ poskytnutých lékaři s diagnózou zlatého standardu založenou na klinických charakteristikách, kompletních údajích z plicních funkčních testů a všech dalších vyšetřeních (CT sken, biochemie, funkční test, biopsie atd...) potřebných k dosažení zlatého výsledku standardní diagnostika.
|
6 měsíců
|
|
Přesnost lékařů vyjádřená jako procento správných diagnóz na nemocnici (skupinu) (%)
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání diagnostických štítků na případ poskytnutých skupinou lékařů na nemocnici s diagnózou zlatého standardu založenou na klinických charakteristikách, úplných údajích o testech plicních funkcí a všech dalších vyšetřeních (CT sken, biochemie, funkční test, biopsie atd...) přijít na diagnózu zlatého standardu.
|
6 měsíců
|
|
Přesnost softwaru vyjádřená jako procento správných diagnóz v celkové skupině, na nemocnici a případ
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání štítků in-house vyvinutého softwaru pro klinickou interpretaci a diagnostické značení kompletních plicních funkčních testů se GOLD standardem na základě všech dodatečných testů
|
6 měsíců
|
|
Porovnání přesnosti (% správných diagnóz) lékařů se softwarem
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání diagnostických značek poskytovaných vlastním softwarem pro klinickou interpretaci a diagnostické označování kompletních plicních funkčních testů s testy lékařů (v celkové skupině, na nemocnici a na případ)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wim Janssens, Prof. Dr., UZ Leuven
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S60619
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační onemocnění
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie