Studio del test di funzionalità polmonare - Interpretazione automatizzata
3 settembre 2018 aggiornato da: Wim Janssens, KU Leuven
Uno studio multicentrico per esplorare la variabilità quando i medici interpretano i test di funzionalità polmonare.
Confronto con i risultati del software costruito internamente per l'interpretazione automatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio retrospettivo multicentrico non interventistico che utilizzerà i dati ottenuti dalla routine clinica. In ospedale, i soggetti con o senza disturbi respiratori vengono sottoposti a un sottoinsieme di (o completi) test di funzionalità polmonare se clinicamente indicato. I risultati di questi test, espressi come valori numerici, vengono inviati alla workstation clinica (KWS) per l'uso clinico immediato. Questi risultati vengono successivamente interpretati da un medico.
È stato randomizzato un campione casuale di 50 tabulati di funzionalità polmonare di soggetti seguiti presso il servizio polmonare di Leuven con una diagnosi finale di malattia respiratoria. Queste stampe anonime saranno consegnate a diversi pneumologi per l'esame in 18 diversi centri e confrontate con l'interpretazione del software sviluppato internamente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti con o senza disturbi respiratori vengono sottoposti a un sottoinsieme di (o completi) test di funzionalità polmonare
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Completato uno o più test di funzionalità polmonare
Criteri di esclusione:
- Più giovane di 18 anni
- Trapianto di polmone, cancro ai polmoni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Coëfficiënt di correlazione interclasse per l'intero gruppo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione nella diagnosi primaria preferita di malattia respiratoria data da ogni medico per ogni caso (selezione di una diagnosi da un pannello fisso di 9 possibili diagnosi).
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Coëfficiënt di correlazione interclasse per ogni caso
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione nella diagnosi primaria preferita di malattia respiratoria data da ogni medico per un singolo caso (selezione di una diagnosi da un pannello fisso di 9 possibili diagnosi).
|
6 mesi
|
|
Accuratezza dei medici espressa come percentuale di diagnosi corrette per caso (%)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Confronto delle etichette diagnostiche per caso fornite dai medici con diagnosi gold standard basate su caratteristiche cliniche, dati completi dei test di funzionalità polmonare e tutte le altre indagini (TAC, biochimica, test funzionale, biopsia, ecc...) necessarie per arrivare a un gold diagnosi standard.
|
6 mesi
|
|
Accuratezza dei medici espressa come percentuale di diagnosi corrette nel gruppo totale (%)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Confronto delle etichette diagnostiche per caso fornite dai medici con diagnosi gold standard basate su caratteristiche cliniche, dati completi dei test di funzionalità polmonare e tutte le altre indagini (TAC, biochimica, test funzionale, biopsia, ecc...) necessarie per arrivare a un gold diagnosi standard.
|
6 mesi
|
|
Accuratezza dei medici espressa come percentuale di diagnosi corrette per ospedale (gruppo) (%)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Confronto delle etichette diagnostiche per caso fornite dal gruppo di medici per ospedale con la diagnosi gold standard basata sulle caratteristiche cliniche, sui dati completi dei test di funzionalità polmonare e su tutti gli altri esami (TC, biochimica, test funzionale, biopsia, ecc...) necessari per arrivare a una diagnosi gold standard.
|
6 mesi
|
|
Precisione del software espressa come percentuale di diagnosi corrette nel gruppo totale, per ospedale e per caso
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Confronto delle etichette del software sviluppato internamente per l'interpretazione clinica e l'etichettatura diagnostica di test di funzionalità respiratoria completi con il GOLD standard sulla base di tutti i test aggiuntivi
|
6 mesi
|
|
Confronto dell'accuratezza (% di diagnosi corrette) dei medici con il software
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Confrontando le etichette diagnostiche fornite dal software sviluppato internamente per l'interpretazione clinica e l'etichettatura diagnostica di test completi di funzionalità polmonare con quelle dei medici (in gruppo totale, per ospedale e per caso)
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wim Janssens, Prof. Dr., UZ Leuven
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S60619
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .