Étude de test de la fonction pulmonaire - Interprétation automatisée
3 septembre 2018 mis à jour par: Wim Janssens, KU Leuven
Une étude multicentrique pour explorer la variabilité lorsque les cliniciens interprètent les tests de la fonction pulmonaire.
Comparaison avec les résultats d'un logiciel interne pour l'interprétation automatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude rétrospective multicentrique non interventionnelle qui utilisera des données obtenues à partir de la routine clinique. À l'hôpital, les sujets avec ou sans troubles respiratoires subissent un sous-ensemble (ou des tests complets) de la fonction pulmonaire si cela est cliniquement indiqué. Les résultats de ces tests, exprimés sous forme de valeurs numériques, sont envoyés au poste de travail clinique (KWS) pour une utilisation clinique immédiate. Ces résultats sont ensuite interprétés par un clinicien.
Un échantillon aléatoire de 50 impressions de la fonction pulmonaire de sujets suivis au service pulmonaire de Louvain avec un diagnostic final d'une maladie respiratoire a été randomisé. Ces impressions anonymisées seront remises à différents pneumologues pour examen dans 18 centres différents et comparées à l'interprétation d'un logiciel développé en interne.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets avec ou sans troubles respiratoires subissent un sous-ensemble (ou des tests complets) de la fonction pulmonaire
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- A effectué un ou plusieurs tests de la fonction pulmonaire
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Transplantation pulmonaire, cancer du poumon.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coefficient de corrélation interclasse pour l'ensemble du groupe
Délai: 6 mois
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Variation du diagnostic primaire préféré de maladie respiratoire donné par chaque médecin pour chaque cas (sélection d'un diagnostic parmi un panel fixe de 9 diagnostics possibles).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coefficient de corrélation interclasse pour chaque cas
Délai: 6 mois
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Variation du diagnostic primaire préféré de maladie respiratoire donné par chaque médecin pour un cas individuel (sélection d'un diagnostic parmi un panel fixe de 9 diagnostics possibles).
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6 mois
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Exactitude des médecins exprimée en pourcentage de diagnostics corrects par cas (%)
Délai: 6 mois
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Comparaison des étiquettes de diagnostic par cas fournies par les médecins avec le diagnostic de référence basé sur les caractéristiques cliniques, les données complètes des tests de la fonction pulmonaire et toutes les autres investigations (scanner, biochimie, test fonctionnel, biopsie, etc.) nécessaires pour arriver à un or diagnostic standard.
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6 mois
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Précision des médecins exprimée en pourcentage de diagnostics corrects dans le groupe total (%)
Délai: 6 mois
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Comparaison des étiquettes de diagnostic par cas fournies par les médecins avec le diagnostic de référence basé sur les caractéristiques cliniques, les données complètes des tests de la fonction pulmonaire et toutes les autres investigations (scanner, biochimie, test fonctionnel, biopsie, etc.) nécessaires pour arriver à un or diagnostic standard.
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6 mois
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Précision des médecins exprimée en pourcentage de diagnostics corrects par hôpital (groupe) (%)
Délai: 6 mois
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Comparaison des étiquettes diagnostiques par cas fournies par le groupe de médecins par hôpital avec le diagnostic de référence basé sur les caractéristiques cliniques, les données complètes des tests de la fonction pulmonaire et toutes les autres investigations (scanner, biochimie, test fonctionnel, biopsie, etc...) nécessaires pour arriver à un diagnostic de référence.
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6 mois
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Précision du logiciel exprimée en pourcentage de diagnostics corrects dans le groupe total, par hôpital et par cas
Délai: 6 mois
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Comparaison des étiquettes du logiciel développé en interne pour l'interprétation clinique et l'étiquetage diagnostique des tests complets de la fonction pulmonaire avec la norme GOLD basée sur tous les tests supplémentaires
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6 mois
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Comparaison de la précision (% de diagnostics corrects) des médecins avec le logiciel
Délai: 6 mois
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Comparer les étiquettes diagnostiques fournies par un logiciel développé en interne pour l'interprétation clinique et l'étiquetage diagnostique des tests complets de la fonction pulmonaire avec ceux des médecins (en groupe total, par hôpital et par cas)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wim Janssens, Prof. Dr., UZ Leuven
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2017
Première publication (Réel)
29 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S60619
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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