Исследование легочной функции — автоматизированная интерпретация
3 сентября 2018 г. обновлено: Wim Janssens, KU Leuven
Многоцентровое исследование для изучения изменчивости, когда клиницисты интерпретируют тесты функции легких.
Сравнение с результатами собственного программного обеспечения для автоматической интерпретации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое неинтервенционное ретроспективное исследование, в котором будут использоваться данные, полученные в ходе обычной клинической практики. В больнице субъекты с респираторными жалобами или без них проходят часть (или полные) тесты функции легких, если это клинически показано. Результаты этих тестов, выраженные в виде числовых значений, отправляются на клиническую рабочую станцию (KWS) для немедленного клинического использования. Эти результаты впоследствии интерпретируются клиницистом.
Случайная выборка из 50 распечаток функции легких субъектов, наблюдаемых в пульмонологической службе Лёвена с окончательным диагнозом респираторного заболевания, была рандомизирована. Эти анонимные распечатки будут переданы разным пульмонологам для обследования в 18 различных центрах и сравнения с интерпретацией программного обеспечения собственной разработки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с респираторными жалобами или без них проходят частичную (или полную) легочную функциональную проверку.
Описание
Критерии включения:
- Возраст более 18 лет
- Выполнено одно или несколько тестов функции легких
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- Трансплантация легких, рак легких.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент межклассовой корреляции для всей группы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Различия в предпочтительном первичном диагнозе респираторного заболевания, устанавливаемом каждым врачом для каждого случая (выбор одного диагноза из фиксированной панели из 9 возможных диагнозов).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент межклассовой корреляции для каждого случая
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение предпочтительного первичного диагноза респираторного заболевания, устанавливаемого каждым врачом в индивидуальном случае (выбор одного диагноза из фиксированной панели из 9 возможных диагнозов).
|
6 месяцев
|
|
Точность врачей, выраженная в процентах правильных диагнозов на случай (%)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение диагностических меток для каждого случая, предоставленных врачами с золотым стандартом диагноза, основанным на клинических характеристиках, полных данных исследования функции легких и всех других исследованиях (КТ, биохимия, функциональный тест, биопсия и т. д.), необходимых для получения золотого стандарта. стандартный диагноз.
|
6 месяцев
|
|
Точность врачей, выраженная в процентах от правильных диагнозов в общей группе (%)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение диагностических меток для каждого случая, предоставленных врачами с золотым стандартом диагноза, основанным на клинических характеристиках, полных данных исследования функции легких и всех других исследованиях (КТ, биохимия, функциональный тест, биопсия и т. д.), необходимых для получения золотого стандарта. стандартный диагноз.
|
6 месяцев
|
|
Точность врачей, выраженная в процентах от правильных диагнозов на больницу (группу) (%)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение диагностических меток для каждого случая, предоставленных группой врачей по больницам, с золотым стандартом диагноза, основанным на клинических характеристиках, полных данных исследования функции легких и всех других исследованиях (КТ, биохимия, функциональный тест, биопсия и т. д.), необходимых для прийти к золотому стандарту диагностики.
|
6 месяцев
|
|
Точность программного обеспечения, выраженная в процентах от правильных диагнозов в общей группе, по больнице и по случаю
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение этикеток программного обеспечения собственной разработки для клинической интерпретации и диагностической маркировки полных тестов функции легких со стандартом GOLD на основе всех дополнительных тестов
|
6 месяцев
|
|
Сравнение точности (% правильных диагнозов) врачей с программным обеспечением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение диагностических меток, предоставляемых программным обеспечением собственной разработки для клинической интерпретации и диагностической маркировки полных тестов функции легких, с диагностическими метками врачей (в общей группе, по больнице и по случаю)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wim Janssens, Prof. Dr., UZ Leuven
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S60619
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .