Estudio de prueba de función pulmonar - Interpretación automatizada
3 de septiembre de 2018 actualizado por: Wim Janssens, KU Leuven
Un estudio multicéntrico para explorar la variabilidad cuando los médicos interpretan las pruebas de función pulmonar.
Comparación con los resultados del software desarrollado internamente para la interpretación automática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio retrospectivo no intervencionista multicéntrico que utilizará datos obtenidos de la rutina clínica. En el hospital, los sujetos con o sin problemas respiratorios se someten a un subconjunto de pruebas de función pulmonar (o completas), si está clínicamente indicado. Los resultados de estas pruebas, expresados como valores numéricos, se envían a la estación de trabajo clínica (KWS) para uso clínico inmediato. Estos resultados están siendo interpretados posteriormente por un médico.
Se aleatorizó una muestra aleatoria de 50 informes de función pulmonar de sujetos seguidos en el servicio pulmonar de Lovaina con un diagnóstico final de una enfermedad respiratoria. Estas impresiones anónimas se entregarán a diferentes neumólogos para su examen en 18 centros diferentes y se compararán con la interpretación del software desarrollado internamente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos con o sin problemas respiratorios se someten a un subconjunto de (o completan) pruebas de función pulmonar
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Completado una o más pruebas de función pulmonar
Criterio de exclusión:
- menor de 18
- Trasplante de pulmón, cáncer de pulmón.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente de correlación entre clases para todo el grupo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Variación en el diagnóstico primario preferido de enfermedad respiratoria dado por cada médico para cada caso (selección de un diagnóstico de un panel fijo de 9 diagnósticos posibles).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coeficiente de correlación interclase para cada caso
Periodo de tiempo: 6 meses
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Variación en el diagnóstico primario preferido de enfermedad respiratoria dado por cada médico para un caso individual (selección de un diagnóstico de un panel fijo de 9 diagnósticos posibles).
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6 meses
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Precisión de los médicos expresada como porcentaje de diagnósticos correctos por caso (%)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de las etiquetas de diagnóstico por caso proporcionadas por los médicos con el diagnóstico estándar de oro basado en las características clínicas, los datos completos de las pruebas de función pulmonar y todas las demás investigaciones (tomografía computarizada, bioquímica, prueba funcional, biopsia, etc.) necesarias para llegar a un diagnóstico de oro. diagnóstico estándar.
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6 meses
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Precisión de los médicos expresada como porcentaje de diagnósticos correctos en el grupo total (%)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de las etiquetas de diagnóstico por caso proporcionadas por los médicos con el diagnóstico estándar de oro basado en las características clínicas, los datos completos de las pruebas de función pulmonar y todas las demás investigaciones (tomografía computarizada, bioquímica, prueba funcional, biopsia, etc.) necesarias para llegar a un diagnóstico de oro. diagnóstico estándar.
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6 meses
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Precisión de los médicos expresada como porcentaje de diagnósticos correctos por hospital (grupo) (%)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de etiquetas diagnósticas por caso proporcionadas por el grupo de médicos por hospital con diagnóstico estándar de oro basado en características clínicas, datos completos de pruebas de función pulmonar y todas las demás investigaciones (tomografía computarizada, bioquímica, prueba funcional, biopsia, etc.) necesarias para llegar a un diagnóstico estándar de oro.
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6 meses
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Precisión del software expresada como porcentaje de diagnósticos correctos en el grupo total, por hospital y por caso
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de etiquetas de software desarrollado internamente para la interpretación clínica y etiquetado de diagnóstico de pruebas de función pulmonar completas con el estándar GOLD basado en todas las pruebas adicionales
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6 meses
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Comparación de precisión (% de diagnósticos correctos) de médicos con software
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de las etiquetas de diagnóstico proporcionadas por el software desarrollado internamente para la interpretación clínica y el etiquetado de diagnóstico de las pruebas de función pulmonar completas con las de los médicos (en grupo total, por hospital y por caso)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wim Janssens, Prof. Dr., UZ Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S60619
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .