Estudo do Teste de Função Pulmonar - Interpretação Automatizada
3 de setembro de 2018 atualizado por: Wim Janssens, KU Leuven
Um estudo multicêntrico para explorar a variabilidade quando os médicos estão interpretando os testes de função pulmonar.
Comparação com resultados de software interno para interpretação automática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo multicêntrico retrospectivo não intervencionista que utilizará dados obtidos na rotina clínica. No hospital, indivíduos com ou sem queixas respiratórias são submetidos a um subconjunto (ou completo) de testes de função pulmonar, se clinicamente indicado. Os resultados desses testes, expressos em valores numéricos, são enviados para a estação de trabalho clínica (KWS) para uso clínico imediato. Esses resultados são subsequentemente interpretados por um clínico.
Uma amostra aleatória de 50 impressões de função pulmonar de indivíduos acompanhados no serviço pulmonar de Leuven com diagnóstico final de doença respiratória foi randomizada. Essas impressões anônimas serão entregues a diferentes pneumologistas para exame em 18 centros diferentes e comparadas com a interpretação do software desenvolvido internamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com ou sem queixas respiratórias são submetidos a um subconjunto (ou completo) de testes de função pulmonar
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mais de 18 anos
- Completou um ou mais testes de função pulmonar
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Transplante de pulmão, câncer de pulmão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coeficiente de correlação interclasse para todo o grupo
Prazo: 6 meses
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Variação no diagnóstico primário preferido de doença respiratória dado por cada médico para cada caso (seleção de um diagnóstico de um painel fixo de 9 diagnósticos possíveis).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coeficiente de correlação interclasse para cada caso
Prazo: 6 meses
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Variação no diagnóstico primário preferido de doença respiratória dado por cada médico para um caso individual (seleção de um diagnóstico de um painel fixo de 9 diagnósticos possíveis).
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6 meses
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Precisão dos médicos expressa em porcentagem de diagnósticos corretos por caso (%)
Prazo: 6 meses
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Comparação de rótulos diagnósticos por caso fornecidos pelos médicos com diagnóstico padrão-ouro baseado em características clínicas, dados completos de testes de função pulmonar e todas as outras investigações (tomografia computadorizada, bioquímica, teste funcional, biópsia, etc.) necessárias para chegar a um ouro diagnóstico padrão.
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6 meses
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Precisão dos médicos expressa como uma porcentagem de diagnósticos corretos no grupo total (%)
Prazo: 6 meses
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Comparação de rótulos diagnósticos por caso fornecidos pelos médicos com diagnóstico padrão-ouro baseado em características clínicas, dados completos de testes de função pulmonar e todas as outras investigações (tomografia computadorizada, bioquímica, teste funcional, biópsia, etc.) necessárias para chegar a um ouro diagnóstico padrão.
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6 meses
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Precisão dos médicos expressa em porcentagem de diagnósticos corretos por hospital (grupo) (%)
Prazo: 6 meses
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Comparação de rótulos diagnósticos por caso fornecidos pelo grupo de médicos por hospital com diagnóstico padrão-ouro baseado em características clínicas, dados completos de testes de função pulmonar e todas as outras investigações (TC, bioquímica, teste funcional, biópsia, etc...) necessárias para chegar a um diagnóstico padrão-ouro.
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6 meses
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Precisão do software expressa em porcentagem de diagnósticos corretos no grupo total, por hospital e por caso
Prazo: 6 meses
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Comparação de rótulos de software desenvolvido internamente para interpretação clínica e rotulagem diagnóstica de testes completos de função pulmonar com padrão GOLD com base em todos os testes adicionais
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6 meses
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Comparação da acurácia (% de diagnósticos corretos) de médicos com software
Prazo: 6 meses
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Comparando os rótulos diagnósticos fornecidos pelo software desenvolvido internamente para a interpretação clínica e rotulagem diagnóstica de testes completos de função pulmonar com os de médicos (no grupo total, por hospital e por caso)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wim Janssens, Prof. Dr., UZ Leuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S60619
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .