肺機能検査研究 - 自動解釈
2018年9月3日 更新者：Wim Janssens、KU Leuven
臨床医が肺機能検査を解釈する際の変動性を調査するための多中心研究。
自作自動通訳ソフトの結果との比較。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、臨床ルーチンから得られたデータを使用する多施設の非介入レトロスペクティブ研究です。 病院では、臨床的に必要な場合、呼吸器疾患の有無にかかわらず被験者は肺機能検査のサブセット (または完全な) を受けます。 これらのテストの結果は、数値として表され、臨床ワークステーション (KWS) に送信され、すぐに臨床で使用されます。 これらの結果は、その後臨床医によって解釈されます。
呼吸器疾患の最終診断で Leuven 肺サービスでフォローされた被験者の 50 の肺機能プリントアウトの無作為サンプルが無作為化されました。 これらの匿名化されたプリントアウトは、18 の異なるセンターで検査のためにさまざまな呼吸器専門医に渡され、社内で開発されたソフトウェアの解釈と比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
呼吸器症状の有無にかかわらず被験者は、肺機能検査のサブセット（または完全）を受ける
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 1つ以上の肺機能検査を完了
除外基準:
- 18歳未満
- 肺移植、肺がん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ全体のクラス間相関係数
時間枠：6ヵ月
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すべてのケースについて、すべての医師によって与えられる呼吸器疾患の好ましい一次診断の変動 (9 つの可能な診断の固定パネルから 1 つの診断を選択)。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべてのケースのクラス間相関係数
時間枠：6ヵ月
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個々のケースに対して各医師が与える呼吸器疾患の好ましい一次診断のばらつき (9 つの可能な診断の固定パネルから 1 つの診断を選択)。
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6ヵ月
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症例ごとの正しい診断のパーセンテージとして表される医師の精度 (%)
時間枠：6ヵ月
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臨床的特徴、完全な肺機能検査データ、およびその他のすべての調査 (CT スキャン、生化学検査、機能検査、生検など) に基づくゴールド スタンダード診断と、医師から提供されたケースごとの診断ラベルの比較。標準診断。
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6ヵ月
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グループ全体における正しい診断のパーセンテージとして表される医師の精度 (%)
時間枠：6ヵ月
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臨床的特徴、完全な肺機能検査データ、およびその他のすべての調査 (CT スキャン、生化学検査、機能検査、生検など) に基づくゴールド スタンダード診断と、医師から提供されたケースごとの診断ラベルの比較。標準診断。
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6ヵ月
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病院 (グループ) ごとの正しい診断のパーセンテージとして表される医師の精度 (%)
時間枠：6ヵ月
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病院ごとの医師グループによって提供されるケースごとの診断ラベルと、臨床的特徴、完全な肺機能検査データ、および必要なその他すべての調査 (CT スキャン、生化学検査、機能検査、生検など) に基づくゴールド スタンダード診断との比較。ゴールドスタンダード診断に来てください。
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6ヵ月
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グループ全体、病院ごと、およびケースごとの正しい診断のパーセンテージとして表されるソフトウェアの精度
時間枠：6ヵ月
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完全な肺機能検査の臨床的解釈と診断ラベル付けのために社内で開発されたソフトウェアのラベルと、すべての追加検査に基づく GOLD 基準との比較
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6ヵ月
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ソフトウェアを使用した医師の精度 (正しい診断の %) の比較
時間枠：6ヵ月
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完全な肺機能検査の臨床的解釈および診断ラベリング用に社内で開発されたソフトウェアによって提供される診断ラベルを、医師のものと比較する（グループ全体、病院ごと、ケースごと）
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Wim Janssens, Prof. Dr.、UZ Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2017年12月30日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月25日
最初の投稿 (実際)
2017年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月3日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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