- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03265041
Dlouhodobé prediktory průchodnosti štěpu po operaci bypassu koronární tepny (víceřezová CT koronární angiografická studie ověřená koronární angiografií)
2. srpna 2021 aktualizováno: Eman Abdallah Hasaballah Farag, Assiut University
Prediktory dlouhodobé průchodnosti štěpu po operaci bypassu koronární tepny (víceřezová CT koronární angiografická studie ověřená koronární angiografií)
Detekce a vyhodnocení prediktorů průchodnosti štěpu po operaci bypassu koronární arterie hodnocené víceřezovou CT koronarografií validovanou koronarografií
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Koronární arteriální bypass (CABG) je účinnou léčbou komplexního, multicévního onemocnění koronárních arterií(1). Většina těchto pacientů dostává štěpy levé vnitřní mamární arterie (IMA) na levou přední sestupnou (LAD) koronární arterii a safény. žilní štěpy (SVG) nebo jiné konduity do zbývajících cév.
Na základě malých studií vybraných skupin pacientů se obecně soudí, že SVG mají 40% až 50% 10letou průchodnost a že LIMA má 90% až 95% 10letou průchodnost Úspěšnost bypassu koronárních tepen ( CABG) je závislá na dlouhodobé průchodnosti arteriálních a venózních štěpů.(2)
Selhání štěpu je zástupným ukazatelem budoucích srdečních příhod, včetně opakovaných revaskularizací, infarktu myokardu a úmrtí(3)(4).
Okluze žilního štěpu v perioperačním období je způsobena trombózou v důsledku technických problémů.
Okluze žilního štěpu během prvního roku je připisována proliferaci intimy, i když po 1 roce se předpokládá, že dominantním faktorem je ateroskleróza (5) .
Selhání štěpu LIMA bylo definováno jako difuzní a > 95% zúžení konduitů („řetězcový znak“ Když dojde k selhání štěpu IMA, technická chyba je nejčastější příčinou v časném pooperačním období, zatímco pozdní (a vzácné) selhání IMA zahrnuje progresivní fibro-intimální proliferace a ateroskleróza buď v IMA štěpu nebo v nativní cévě LAD)(6) Tradičně byla průchodnost štěpu hodnocena pomocí koronární angiografie (ICA), ale od příchodu multidetektorové počítačové tomografie (MDCT) je pokušení používat neinvazivní a široce dostupná technika pro studium pacientů s bypassem koronární artérie (CABG) byla silnější.
Zavedení skenerů, jako je 64 řezů a 128 řezů směrem nahoru – spolu s novými protokoly skenování otevírá nové perspektivy v neinvazivním hodnocení průchodnosti štěpu.(7)
Souhrnná senzitivita a specificita detekce kompletních okluzí štěpu – podle (Barbero et al, 2016), byla 99 %, respektive 99 % ve srovnání se standardem koronární angiografie.
(8) Počítačová tomografická angiografie, označená jako Vhodný test pro hodnocení bypassových štěpů a koronární anatomie (9)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
• Všichni pacienti podstoupili operaci bypassu koronární arterie před více než rokem a stěžovali si na bolest na hrudi prezentovanou na univerzitním srdečním centru Assuit
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie od září 2017 do září 2018 jsou zahrnuti všichni pacienti, kteří podstoupili bypass koronární tepny před více než rokem a stěžovali si na bolest na hrudi
- Písemný souhlas, svobodný a informovaný
Kritéria vyloučení:
• Renální insuficience (sérový kreatinin >1,6 mg/dl).
- Kontrastní přecitlivělost.
- Nepravidelný srdeční rytmus (např. Fibrilace síní).
- Neschopnost zadržet dech alespoň 10 sekund
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
detekce prediktorů dlouhodobé průchodnosti štěpu po CABG
Časové okno: 1 rok
|
A. Primární (hlavní): hodnocení dlouhodobých prediktorů průchodnosti štěpu po operaci bypassu koronární tepny
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení míry rehospitalizací po CABG
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Vztah mezi typem štěpu a průchodností štěpu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Detekce senzitivity a specificity CT koronarografie pro detekci a posouzení průchodnosti štěpu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Harskamp RE, Alexander JH, Ferguson TB Jr, Hager R, Mack MJ, Englum B, Wojdyla D, Schulte PJ, Kouchoukos NT, de Winter RJ, Gibson CM, Peterson ED, Harrington RA, Smith PK, Lopes RD. Frequency and Predictors of Internal Mammary Artery Graft Failure and Subsequent Clinical Outcomes: Insights From the Project of Ex-vivo Vein Graft Engineering via Transfection (PREVENT) IV Trial. Circulation. 2016 Jan 12;133(2):131-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.015549. Epub 2015 Dec 8.
- Di Lazzaro D, Crusco F. CT angio for the evaluation of graft patency. J Thorac Dis. 2017 Apr;9(Suppl 4):S283-S288. doi: 10.21037/jtd.2017.03.111.
- Barbero U, Iannaccone M, d'Ascenzo F, Barbero C, Mohamed A, Annone U, Benedetto S, Celentani D, Gagliardi M, Moretti C, Gaita F. 64 slice-coronary computed tomography sensitivity and specificity in the evaluation of coronary artery bypass graft stenosis: A meta-analysis. Int J Cardiol. 2016 Aug 1;216:52-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.04.156. Epub 2016 Apr 22.
- TTE/TEE Appropriateness Criteria Writing Group; Douglas PS, Khandheria B, Stainback RF, Weissman NJ; TTE/TEE Appropriateness Criteria Technical Panel; Brindis RG, Patel MR, Alpert JS, Fitzgerald D, Heidenreich P, Martin ET, Messer JV, Miller AB, Picard MH, Raggi P, Reed KD, Rumsfeld JS, Steimle AE, Tonkovic R, Vijayaraghavan K, Yeon SB; ACCF Appropriateness Criteria Working Group; Hendel RC, Peterson E, Wolk MJ, Allen JM; American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group; American Society of Echocardiography; American College of Emergency Physicians; American Society of Nuclear Cardiology; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Cardiovascular Computed Tomography; Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. ACCF/ASE/ACEP/ASNC/SCAI/SCCT/SCMR 2007 appropriateness criteria for transthoracic and transesophageal echocardiography: a report of the American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group, American Society of Echocardiography, American College of Emergency Physicians, American Society of Nuclear Cardiology, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Cardiovascular Computed Tomography, and the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. Endorsed by the American College of Chest Physicians and the Society of Critical Care Medicine. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Jul;20(7):787-805. doi: 10.1016/j.echo.2007.06.011. No abstract available.
- Goldman S, Zadina K, Krasnicka B, Moritz T, Sethi G, Copeland J, Ovitt T, Henderson W. Predictors of graft patency 3 years after coronary artery bypass graft surgery. Department of Veterans Affairs Cooperative Study Group No. 297. J Am Coll Cardiol. 1997 Jun;29(7):1563-8. doi: 10.1016/s0735-1097(97)82539-9.
- Greenland P, Knoll MD, Stamler J, Neaton JD, Dyer AR, Garside DB, Wilson PW. Major risk factors as antecedents of fatal and nonfatal coronary heart disease events. JAMA. 2003 Aug 20;290(7):891-7. doi: 10.1001/jama.290.7.891.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT coronary post CABG
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .