- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03265041
Langtidsprediktorer for transplantatåpenthet etter koronar bypass transplantatkirurgi (multi-slice CT koronar angiografi studie validert av koronar angiografi)
2. august 2021 oppdatert av: Eman Abdallah Hasaballah Farag, Assiut University
Prediktorer for langvarig transplantasjonspatens etter koronar bypass transplantatkirurgi (multi-slice CT koronar angiografi studie validert av koronar angiografi)
For å oppdage og evaluere prediktorene for transplantatets åpenhet etter koronar bypassoperasjon, vurdert ved multi-slice CT koronar angiografi validert ved koronar angiografi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronararterie bypass grafting (CABG) er en effektiv behandling av kompleks, multi-vessel koronararteriesykdom(1). De fleste av disse pasientene får venstre indre brystpulsåre (IMA) til venstre anterior descendens (LAD) koronararterie og saphenous venetransplantater (SVG) eller andre ledninger til de gjenværende karene.
Basert på små studier av utvalgte grupper av pasienter, antas det generelt at SVG-er har 40 % til 50 % 10-års patency og at LIMA har 90 % til 95 % 10-års patency. Suksessen med koronar bypasstransplantasjon ( CABG) er avhengig av den langsiktige åpenheten til arterielle og venøse transplantater.(2)
Graftsvikt er en surrogatmarkør for fremtidige hjertehendelser, inkludert gjentatt revaskularisering, hjerteinfarkt og død(3)(4).
Okklusjon av venegraft i den perioperative perioden skyldes trombose som følge av tekniske problemer.
Venetransplantatokkklusjon innen det første året tilskrives intimal proliferasjon, selv om aterosklerose etter 1 år antas å være den dominerende faktoren (5).
LIMA-transplantatsvikt ble definert som diffus og >95 % kanalinnsnevring ("strengtegn" Når IMA-graftsvikt oppstår, er teknisk feil den vanligste årsaken i den tidlige postoperative perioden, mens sen (og sjelden) IMA-svikt inkluderer progressiv fibro-intimal proliferasjon og aterosklerose enten i IMA-transplantatet eller i det opprinnelige LAD-karet)(6) Tradisjonelt har transplantatets åpenhet blitt evaluert med koronar angiografi (ICA), men siden fremkomsten av multi-detektor computertomografi (MDCT) er fristelsen til å bruke en ikke-invasiv og allment tilgjengelig teknikk for å studere koronar bypass-pasienter (CABG) har vært sterkere.
Introduksjonen av skannere som 64-slice og 128-slice oppover-sammen med nye skanneprotokoller åpner nye perspektiver i ikke-invasiv vurdering av transplantatets åpenhet.(7)
Den samlede sensitiviteten og spesifisiteten for å detektere komplette graftokklusjoner - ifølge (Barero et al, 2016), var henholdsvis 99 % og 99 % sammenlignet med standarden for koronar angiografi.
(8) Computertomografisk angiografi, merket som Passende test for evaluering av bypass-transplantater og koronar anatomi (9)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
• Alle pasienter gjennomgikk koronar bypass-operasjon for mer enn ett år siden og klaget over brystsmerter presentert til Assuit universitets hjertesenter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter gjennomgikk koronar bypassoperasjon for mer enn ett år siden og klaget over brystsmerter er inkludert i studien fra september 2017 til september 2018
- Skriftlig samtykke, gratis og informert
Ekskluderingskriterier:
• Nyreinsuffisiens (serumkreatinin >1,6 mg/dl).
- Kontrastoverfølsomhet.
- Uregelmessig hjerterytme (f. Atrieflimmer).
- Manglende evne til å holde pusten i minst 10 sekunder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
påvisning av prediktorer for langsiktig transplantatåpenhet etter CABG
Tidsramme: 1 år
|
en. Primær (hoved): evaluering av langsiktige prediktorer for patency etter koronar bypass-operasjon
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av re-hospitaliseringsrate etter CABG
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Forholdet mellom type transplantat og transplantatets åpenhet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Påvisning av sensitivitet og spesifisitet ved CT koronar angiografi for påvisning og vurdering av transplantatets åpenhet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Harskamp RE, Alexander JH, Ferguson TB Jr, Hager R, Mack MJ, Englum B, Wojdyla D, Schulte PJ, Kouchoukos NT, de Winter RJ, Gibson CM, Peterson ED, Harrington RA, Smith PK, Lopes RD. Frequency and Predictors of Internal Mammary Artery Graft Failure and Subsequent Clinical Outcomes: Insights From the Project of Ex-vivo Vein Graft Engineering via Transfection (PREVENT) IV Trial. Circulation. 2016 Jan 12;133(2):131-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.015549. Epub 2015 Dec 8.
- Di Lazzaro D, Crusco F. CT angio for the evaluation of graft patency. J Thorac Dis. 2017 Apr;9(Suppl 4):S283-S288. doi: 10.21037/jtd.2017.03.111.
- Barbero U, Iannaccone M, d'Ascenzo F, Barbero C, Mohamed A, Annone U, Benedetto S, Celentani D, Gagliardi M, Moretti C, Gaita F. 64 slice-coronary computed tomography sensitivity and specificity in the evaluation of coronary artery bypass graft stenosis: A meta-analysis. Int J Cardiol. 2016 Aug 1;216:52-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.04.156. Epub 2016 Apr 22.
- TTE/TEE Appropriateness Criteria Writing Group; Douglas PS, Khandheria B, Stainback RF, Weissman NJ; TTE/TEE Appropriateness Criteria Technical Panel; Brindis RG, Patel MR, Alpert JS, Fitzgerald D, Heidenreich P, Martin ET, Messer JV, Miller AB, Picard MH, Raggi P, Reed KD, Rumsfeld JS, Steimle AE, Tonkovic R, Vijayaraghavan K, Yeon SB; ACCF Appropriateness Criteria Working Group; Hendel RC, Peterson E, Wolk MJ, Allen JM; American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group; American Society of Echocardiography; American College of Emergency Physicians; American Society of Nuclear Cardiology; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Cardiovascular Computed Tomography; Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. ACCF/ASE/ACEP/ASNC/SCAI/SCCT/SCMR 2007 appropriateness criteria for transthoracic and transesophageal echocardiography: a report of the American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group, American Society of Echocardiography, American College of Emergency Physicians, American Society of Nuclear Cardiology, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Cardiovascular Computed Tomography, and the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. Endorsed by the American College of Chest Physicians and the Society of Critical Care Medicine. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Jul;20(7):787-805. doi: 10.1016/j.echo.2007.06.011. No abstract available.
- Goldman S, Zadina K, Krasnicka B, Moritz T, Sethi G, Copeland J, Ovitt T, Henderson W. Predictors of graft patency 3 years after coronary artery bypass graft surgery. Department of Veterans Affairs Cooperative Study Group No. 297. J Am Coll Cardiol. 1997 Jun;29(7):1563-8. doi: 10.1016/s0735-1097(97)82539-9.
- Greenland P, Knoll MD, Stamler J, Neaton JD, Dyer AR, Garside DB, Wilson PW. Major risk factors as antecedents of fatal and nonfatal coronary heart disease events. JAMA. 2003 Aug 20;290(7):891-7. doi: 10.1001/jama.290.7.891.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT coronary post CABG
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra brystkreftKina
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
Kliniske studier på multi-slice CT koronar angiografi og koronar angiografi
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupFullført
-
University of EdinburghNHS LothianRekrutteringKoronar bypass | Koronar bypass-graft | Graftfeil | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Storbritannia
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.FullførtKoronararteriesykdom | Stabil iskemisk hjertesykdomPolen
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.KCRIFullført