- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03265041
Langsigtede forudsigelser for transplantatåbenhed efter koronararterie bypass transplantatkirurgi (multi-slice CT koronar angiografi undersøgelse valideret ved koronar angiografi)
2. august 2021 opdateret af: Eman Abdallah Hasaballah Farag, Assiut University
Forudsigelsesfaktorer for langsigtet transplantatåbenthed efter koronar bypass transplantatkirurgi (multi-slice CT koronar angiografi undersøgelse valideret ved koronar angiografi)
At detektere og evaluere forudsigelserne for transplantatets åbenhed efter koronar bypassoperation vurderet ved multi-slice CT koronar angiografi valideret ved koronar angiografi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koronararterie-bypasstransplantation (CABG) er en effektiv behandling af kompleks, multi-kar-koronararteriesygdom(1). Størstedelen af disse patienter modtager venstre indre brystpulsår (IMA) til venstre anterior descendens (LAD) koronararterie og saphenus venetransplantater (SVG'er) eller andre ledninger til de resterende kar.
Baseret på små undersøgelser af udvalgte grupper af patienter, antages det generelt, at SVG'er har en 40% til 50% 10-årig patency, og at LIMA har en 90% til 95% 10-årig patency. Succesen med koronararterie bypasstransplantation CABG) er afhængig af den langsigtede åbenhed af de arterielle og venøse transplantater.(2)
Graftsvigt er en surrogatmarkør for fremtidige hjertehændelser, herunder gentagen revaskularisering, myokardieinfarkt og død(3)(4).
Venetransplantatokklusion i den perioperative periode skyldes trombose som følge af tekniske problemer.
Venetransplantatokklusion inden for det første år tilskrives intimal proliferation, selv om aterosklerose efter 1 år menes at være den dominerende faktor (5).
LIMA graftsvigt blev defineret som diffus og >95 % ledningsforsnævring ("strengtegn" Når IMA graftsvigt opstår, er teknisk fejl den mest almindelige årsag i den tidlige postoperative periode, mens sen (og sjælden) IMA-fejl omfatter progressiv fibro-intimal proliferation og åreforkalkning enten i IMA-transplantatet eller i det native LAD-kar)(6) Traditionelt er transplantatets åbenhed blevet evalueret med koronar angiografi (ICA), men siden fremkomsten af multi-detektor computertomografi (MDCT) er fristelsen til at bruge en ikke-invasiv og bredt tilgængelig teknik til at studere koronararterie-bypass-patienter (CABG) har været stærkere.
Introduktionen af scannere som 64-slice og 128-slice opad-sammen med nye scanningsprotokoller åbner nye perspektiver i ikke-invasiv vurdering af transplantatets åbenhed.(7)
Den samlede sensitivitet og specificitet ved påvisning af komplette graftokklusioner - ifølge (Barero et al, 2016), var henholdsvis 99 % og 99 % sammenlignet med standarden for koronar angiografi.
(8) Computertomografisk angiografi, mærket som passende test til evaluering af bypass-transplantater og koronar anatomi (9)
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Assiut University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
• Alle patienter gennemgik en koronar bypassoperation for mere end et år siden og klagede over brystsmerter præsenteret for Assuit University Heart Center
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter gennemgik en koronar bypassoperation for mere end et år siden og klagede over brystsmerter er inkluderet i undersøgelsen fra september 2017 til september 2018
- Skriftligt samtykke, gratis og informeret
Ekskluderingskriterier:
• Nyreinsufficiens (serumkreatinin >1,6 mg/dl).
- Kontrastoverfølsomhed.
- Uregelmæssig hjerterytme (f. Atrieflimren).
- Manglende evne til at holde vejret i mindst 10 sekunder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
påvisning af prædiktorer for langsigtet transplantatåbenhed efter CABG
Tidsramme: 1 år
|
en. Primær (hoved): evaluering af langsigtede forudsigelser for transplantatets åbenhed efter koronar bypassoperation
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurdering af genindlæggelsesrate efter CABG
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Forholdet mellem transplantattypen og transplantatets åbenhed
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Påvisning af sensitivitet og specificitet af CT koronar angiografi til påvisning og vurdering af transplantatets åbenhed
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Harskamp RE, Alexander JH, Ferguson TB Jr, Hager R, Mack MJ, Englum B, Wojdyla D, Schulte PJ, Kouchoukos NT, de Winter RJ, Gibson CM, Peterson ED, Harrington RA, Smith PK, Lopes RD. Frequency and Predictors of Internal Mammary Artery Graft Failure and Subsequent Clinical Outcomes: Insights From the Project of Ex-vivo Vein Graft Engineering via Transfection (PREVENT) IV Trial. Circulation. 2016 Jan 12;133(2):131-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.015549. Epub 2015 Dec 8.
- Di Lazzaro D, Crusco F. CT angio for the evaluation of graft patency. J Thorac Dis. 2017 Apr;9(Suppl 4):S283-S288. doi: 10.21037/jtd.2017.03.111.
- Barbero U, Iannaccone M, d'Ascenzo F, Barbero C, Mohamed A, Annone U, Benedetto S, Celentani D, Gagliardi M, Moretti C, Gaita F. 64 slice-coronary computed tomography sensitivity and specificity in the evaluation of coronary artery bypass graft stenosis: A meta-analysis. Int J Cardiol. 2016 Aug 1;216:52-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.04.156. Epub 2016 Apr 22.
- TTE/TEE Appropriateness Criteria Writing Group; Douglas PS, Khandheria B, Stainback RF, Weissman NJ; TTE/TEE Appropriateness Criteria Technical Panel; Brindis RG, Patel MR, Alpert JS, Fitzgerald D, Heidenreich P, Martin ET, Messer JV, Miller AB, Picard MH, Raggi P, Reed KD, Rumsfeld JS, Steimle AE, Tonkovic R, Vijayaraghavan K, Yeon SB; ACCF Appropriateness Criteria Working Group; Hendel RC, Peterson E, Wolk MJ, Allen JM; American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group; American Society of Echocardiography; American College of Emergency Physicians; American Society of Nuclear Cardiology; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Cardiovascular Computed Tomography; Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. ACCF/ASE/ACEP/ASNC/SCAI/SCCT/SCMR 2007 appropriateness criteria for transthoracic and transesophageal echocardiography: a report of the American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group, American Society of Echocardiography, American College of Emergency Physicians, American Society of Nuclear Cardiology, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Cardiovascular Computed Tomography, and the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. Endorsed by the American College of Chest Physicians and the Society of Critical Care Medicine. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Jul;20(7):787-805. doi: 10.1016/j.echo.2007.06.011. No abstract available.
- Goldman S, Zadina K, Krasnicka B, Moritz T, Sethi G, Copeland J, Ovitt T, Henderson W. Predictors of graft patency 3 years after coronary artery bypass graft surgery. Department of Veterans Affairs Cooperative Study Group No. 297. J Am Coll Cardiol. 1997 Jun;29(7):1563-8. doi: 10.1016/s0735-1097(97)82539-9.
- Greenland P, Knoll MD, Stamler J, Neaton JD, Dyer AR, Garside DB, Wilson PW. Major risk factors as antecedents of fatal and nonfatal coronary heart disease events. JAMA. 2003 Aug 20;290(7):891-7. doi: 10.1001/jama.290.7.891.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2017
Først opslået (Faktiske)
29. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT coronary post CABG
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med multi-slice CT koronar angiografi og koronar angiografi
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupAfsluttet
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.RekrutteringKoronararteriesygdom | Stabil iskæmisk hjertesygdomPolen