- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03265041
Długoterminowe czynniki prognostyczne drożności pomostu po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (wielorzędowe badanie angiografii wieńcowej TK potwierdzone przez angiografię wieńcową)
2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Eman Abdallah Hasaballah Farag, Assiut University
Czynniki prognostyczne długoterminowej drożności pomostu po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (wielorzędowe badanie angiografii wieńcowej TK potwierdzone przez angiografię wieńcową)
Wykrywanie i ocena czynników prognostycznych drożności pomostów aortalno-wieńcowych po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego ocenianych za pomocą wielowarstwowej angiografii wieńcowej TK potwierdzonej przez angiografię wieńcową
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) jest skuteczną metodą leczenia złożonej, wielonaczyniowej choroby wieńcowej(1). Większość tych pacjentów otrzymuje pomosty lewej tętnicy sutkowej wewnętrznej (IMA) do lewej tętnicy wieńcowej przedniej zstępującej (LAD) i tętnicy odpiszczelowej przeszczepy żył (SVG) lub inne przewody do pozostałych naczyń.
Na podstawie małych badań wybranych grup pacjentów ogólnie uważa się, że SVG mają 40% do 50% 10-letniej drożności, a LIMA ma 90% do 95% 10-letniej drożności. CABG) zależy od długoterminowej drożności przeszczepów tętniczych i żylnych.(2)
Niewydolność przeszczepu jest zastępczym markerem przyszłych incydentów sercowych, w tym powtórnej rewaskularyzacji, zawału mięśnia sercowego i zgonu(3)(4).
Niedrożność przeszczepu żylnego w okresie okołooperacyjnym jest spowodowana zakrzepicą wynikającą z problemów technicznych.
Niedrożność przeszczepu żylnego w ciągu pierwszego roku przypisuje się proliferacji błony wewnętrznej, chociaż uważa się, że po roku dominującym czynnikiem jest miażdżyca (5).
Niepowodzenie przeszczepu metodą LIMA zdefiniowano jako rozlane i >95% zwężenie przewodu („znak struny”) W przypadku niepowodzenia przeszczepu IMA błąd techniczny jest najczęstszą przyczyną we wczesnym okresie pooperacyjnym, podczas gdy późne (i rzadkie) niepowodzenie IMA obejmuje postępujące włóknisto-błonicze proliferacji i miażdżycy w przeszczepie IMA lub w natywnym naczyniu LAD)(6) Tradycyjnie drożność przeszczepu oceniano za pomocą koronarografii (ICA), ale od czasu pojawienia się wielorzędowej tomografii komputerowej (MDCT) pokusa stosowania nieinwazyjna i szeroko dostępna technika badania pacjentów z pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG) okazała się silniejsza.
Wprowadzenie skanerów typu 64-slice i 128-slice wzwyż wraz z nowymi protokołami skanowania otwiera nowe perspektywy w nieinwazyjnej ocenie drożności protezy.(7)
Sumaryczna czułość i swoistość wykrywania całkowitych okluzji protezy – według (Barbero i wsp., 2016) wyniosła odpowiednio 99% i 99% w porównaniu ze standardową angiografią wieńcową.
(8) Angiografia tomografii komputerowej, oznaczona jako Test odpowiedni do oceny pomostów i anatomii naczyń wieńcowych (9)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71515
- Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
• Wszyscy pacjenci przeszli operację pomostowania aortalno-wieńcowego ponad rok temu, skarżąc się na ból w klatce piersiowej, zgłosili się do centrum kardiologicznego uniwersytetu Assuit
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci poddani operacji pomostowania aortalno-wieńcowego ponad rok temu, uskarżający się na ból w klatce piersiowej, zostali włączeni do badania w okresie od września 2017 do września 2018
- Pisemna zgoda, bezpłatna i świadoma
Kryteria wyłączenia:
• Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >1,6 mg/dl).
- Nadwrażliwość kontrastowa.
- Nieregularny rytm serca (np. Migotanie przedsionków).
- Niemożność wstrzymania oddechu na co najmniej 10 sekund
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wykrywanie predyktorów długoterminowej drożności przeszczepu po CABG
Ramy czasowe: 1 rok
|
A. Podstawowa (główna): ocena długookresowych predyktorów drożności pomostów aortalno-wieńcowych po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena odsetka ponownych hospitalizacji po CABG
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zależność między rodzajem przeszczepu a drożnością przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Wykrywanie czułości i swoistości koronarografii TK w wykrywaniu i ocenie drożności protez
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Harskamp RE, Alexander JH, Ferguson TB Jr, Hager R, Mack MJ, Englum B, Wojdyla D, Schulte PJ, Kouchoukos NT, de Winter RJ, Gibson CM, Peterson ED, Harrington RA, Smith PK, Lopes RD. Frequency and Predictors of Internal Mammary Artery Graft Failure and Subsequent Clinical Outcomes: Insights From the Project of Ex-vivo Vein Graft Engineering via Transfection (PREVENT) IV Trial. Circulation. 2016 Jan 12;133(2):131-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.015549. Epub 2015 Dec 8.
- Di Lazzaro D, Crusco F. CT angio for the evaluation of graft patency. J Thorac Dis. 2017 Apr;9(Suppl 4):S283-S288. doi: 10.21037/jtd.2017.03.111.
- Barbero U, Iannaccone M, d'Ascenzo F, Barbero C, Mohamed A, Annone U, Benedetto S, Celentani D, Gagliardi M, Moretti C, Gaita F. 64 slice-coronary computed tomography sensitivity and specificity in the evaluation of coronary artery bypass graft stenosis: A meta-analysis. Int J Cardiol. 2016 Aug 1;216:52-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.04.156. Epub 2016 Apr 22.
- TTE/TEE Appropriateness Criteria Writing Group; Douglas PS, Khandheria B, Stainback RF, Weissman NJ; TTE/TEE Appropriateness Criteria Technical Panel; Brindis RG, Patel MR, Alpert JS, Fitzgerald D, Heidenreich P, Martin ET, Messer JV, Miller AB, Picard MH, Raggi P, Reed KD, Rumsfeld JS, Steimle AE, Tonkovic R, Vijayaraghavan K, Yeon SB; ACCF Appropriateness Criteria Working Group; Hendel RC, Peterson E, Wolk MJ, Allen JM; American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group; American Society of Echocardiography; American College of Emergency Physicians; American Society of Nuclear Cardiology; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Cardiovascular Computed Tomography; Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. ACCF/ASE/ACEP/ASNC/SCAI/SCCT/SCMR 2007 appropriateness criteria for transthoracic and transesophageal echocardiography: a report of the American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group, American Society of Echocardiography, American College of Emergency Physicians, American Society of Nuclear Cardiology, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Cardiovascular Computed Tomography, and the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. Endorsed by the American College of Chest Physicians and the Society of Critical Care Medicine. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Jul;20(7):787-805. doi: 10.1016/j.echo.2007.06.011. No abstract available.
- Goldman S, Zadina K, Krasnicka B, Moritz T, Sethi G, Copeland J, Ovitt T, Henderson W. Predictors of graft patency 3 years after coronary artery bypass graft surgery. Department of Veterans Affairs Cooperative Study Group No. 297. J Am Coll Cardiol. 1997 Jun;29(7):1563-8. doi: 10.1016/s0735-1097(97)82539-9.
- Greenland P, Knoll MD, Stamler J, Neaton JD, Dyer AR, Garside DB, Wilson PW. Major risk factors as antecedents of fatal and nonfatal coronary heart disease events. JAMA. 2003 Aug 20;290(7):891-7. doi: 10.1001/jama.290.7.891.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT coronary post CABG
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone