- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03265041
Долгосрочные предикторы проходимости трансплантата после операции аортокоронарного шунтирования (многослойная КТ-коронарная ангиография, подтвержденная коронарной ангиографией)
2 августа 2021 г. обновлено: Eman Abdallah Hasaballah Farag, Assiut University
Предикторы долгосрочной проходимости трансплантата после операции аортокоронарного шунтирования (многослойная КТ-коронарная ангиография, подтвержденная коронарной ангиографией)
Выявить и оценить предикторы проходимости шунта после операции аортокоронарного шунтирования по оценке с помощью многосрезовой КТ-коронарографии, подтвержденной коронарографией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аортокоронарное шунтирование (АКШ) является эффективным методом лечения сложного многососудистого заболевания коронарных артерий (1). Большинству этих пациентов пересаживают левую внутреннюю грудную артерию (ВМА) в левую переднюю нисходящую (ПМЖВ) коронарную артерию и подкожную артерию. венозные трансплантаты (SVG) или другие каналы к оставшимся сосудам.
Основываясь на небольших исследованиях отдельных групп пациентов, обычно считается, что SVG имеют 10-летнюю проходимость от 40% до 50%, а LIMA имеет 10-летнюю проходимость от 90% до 95%. АКШ) зависит от долгосрочной проходимости артериальных и венозных трансплантатов. (2)
Отказ трансплантата является суррогатным маркером будущих сердечных событий, включая повторную реваскуляризацию, инфаркт миокарда и смерть (3) (4).
Окклюзия венозного шунта в периоперационном периоде обусловлена тромбозом в результате технических неполадок.
Окклюзия венозного трансплантата в течение первого года связана с пролиферацией интимы, хотя через 1 год считается, что доминирующим фактором является атеросклероз (5).
Несостоятельность трансплантата LIMA определяли как диффузное и >95% сужение кондуита («признак струны»). пролиферация и атеросклероз либо в трансплантате ВМА, либо в нативном сосуде ПМЖВ) (6) Традиционно проходимость трансплантата оценивалась с помощью коронарной ангиографии (ИКА), но с появлением мультидетекторной компьютерной томографии (МДКТ) искушение использовать неинвазивный и широко доступный метод исследования пациентов с коронарным шунтированием (АКШ) оказался сильнее.
Внедрение сканеров, таких как 64-срезовые и 128-срезовые и выше, вместе с новыми протоколами сканирования открывает новые перспективы в неинвазивной оценке проходимости трансплантата (7).
Совокупная чувствительность и специфичность выявления полной окклюзии трансплантата, согласно (Barbero et al., 2016), составила 99% и 99% соответственно по сравнению со стандартной коронарной ангиографией.
(8) Компьютерная томографическая ангиография, помеченная как Подходящий тест для оценки шунтов и коронарной анатомии (9)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71515
- Assiut University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
• Все пациенты, перенесшие операцию коронарного шунтирования более года назад с жалобами на боль в груди, обратились в кардиологический центр университета Ассьит.
Описание
Критерии включения:
- В исследование включены все пациенты, перенесшие операцию аортокоронарного шунтирования более года назад с жалобами на боль в груди, с сентября 2017 г. по сентябрь 2018 г.
- Письменное согласие, свободное и информированное
Критерий исключения:
• Почечная недостаточность (креатинин сыворотки >1,6 мг/дл).
- Контрастная гиперчувствительность.
- Нерегулярный сердечный ритм (например, Мерцательная аритмия).
- Неспособность задержать дыхание не менее чем на 10 секунд
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выявление предикторов долгосрочной проходимости трансплантата после АКШ
Временное ограничение: 1 год
|
а. Первичный (основной): оценка долгосрочных предикторов проходимости шунта после операции аортокоронарного шунтирования.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка частоты повторных госпитализаций после КШ
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Связь между типом трансплантата и его проходимостью
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Определение чувствительности и специфичности КТ-коронарографии для выявления и оценки проходимости шунтов
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Harskamp RE, Alexander JH, Ferguson TB Jr, Hager R, Mack MJ, Englum B, Wojdyla D, Schulte PJ, Kouchoukos NT, de Winter RJ, Gibson CM, Peterson ED, Harrington RA, Smith PK, Lopes RD. Frequency and Predictors of Internal Mammary Artery Graft Failure and Subsequent Clinical Outcomes: Insights From the Project of Ex-vivo Vein Graft Engineering via Transfection (PREVENT) IV Trial. Circulation. 2016 Jan 12;133(2):131-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.015549. Epub 2015 Dec 8.
- Di Lazzaro D, Crusco F. CT angio for the evaluation of graft patency. J Thorac Dis. 2017 Apr;9(Suppl 4):S283-S288. doi: 10.21037/jtd.2017.03.111.
- Barbero U, Iannaccone M, d'Ascenzo F, Barbero C, Mohamed A, Annone U, Benedetto S, Celentani D, Gagliardi M, Moretti C, Gaita F. 64 slice-coronary computed tomography sensitivity and specificity in the evaluation of coronary artery bypass graft stenosis: A meta-analysis. Int J Cardiol. 2016 Aug 1;216:52-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.04.156. Epub 2016 Apr 22.
- TTE/TEE Appropriateness Criteria Writing Group; Douglas PS, Khandheria B, Stainback RF, Weissman NJ; TTE/TEE Appropriateness Criteria Technical Panel; Brindis RG, Patel MR, Alpert JS, Fitzgerald D, Heidenreich P, Martin ET, Messer JV, Miller AB, Picard MH, Raggi P, Reed KD, Rumsfeld JS, Steimle AE, Tonkovic R, Vijayaraghavan K, Yeon SB; ACCF Appropriateness Criteria Working Group; Hendel RC, Peterson E, Wolk MJ, Allen JM; American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group; American Society of Echocardiography; American College of Emergency Physicians; American Society of Nuclear Cardiology; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Cardiovascular Computed Tomography; Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. ACCF/ASE/ACEP/ASNC/SCAI/SCCT/SCMR 2007 appropriateness criteria for transthoracic and transesophageal echocardiography: a report of the American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group, American Society of Echocardiography, American College of Emergency Physicians, American Society of Nuclear Cardiology, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Cardiovascular Computed Tomography, and the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. Endorsed by the American College of Chest Physicians and the Society of Critical Care Medicine. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Jul;20(7):787-805. doi: 10.1016/j.echo.2007.06.011. No abstract available.
- Goldman S, Zadina K, Krasnicka B, Moritz T, Sethi G, Copeland J, Ovitt T, Henderson W. Predictors of graft patency 3 years after coronary artery bypass graft surgery. Department of Veterans Affairs Cooperative Study Group No. 297. J Am Coll Cardiol. 1997 Jun;29(7):1563-8. doi: 10.1016/s0735-1097(97)82539-9.
- Greenland P, Knoll MD, Stamler J, Neaton JD, Dyer AR, Garside DB, Wilson PW. Major risk factors as antecedents of fatal and nonfatal coronary heart disease events. JAMA. 2003 Aug 20;290(7):891-7. doi: 10.1001/jama.290.7.891.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT coronary post CABG
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .