- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03265041
Langetermijnvoorspellers van transplantaatdoorgankelijkheid na coronaire bypass-transplantaatchirurgie (Multi-slice CT coronaire angiografie-onderzoek gevalideerd door coronaire angiografie)
2 augustus 2021 bijgewerkt door: Eman Abdallah Hasaballah Farag, Assiut University
Voorspellers van doorgankelijkheid van transplantaat op lange termijn na bypassoperatie van de kransslagader (Multi-slice CT coronaire angiografie-onderzoek gevalideerd door coronaire angiografie)
Detecteren en evalueren van de voorspellers van doorgankelijkheid van het transplantaat na bypassoperatie van de kransslagader, zoals beoordeeld door middel van multi-slice CT coronaire angiografie gevalideerd door coronaire angiografie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coronary artery bypass grafting (CABG) is een effectieve behandeling van complexe coronaire hartziekte in meerdere vaten(1). adertransplantaten (SVG's) of andere leidingen naar de resterende vaten.
Op basis van kleine studies van geselecteerde groepen patiënten wordt algemeen aangenomen dat SVG's 40% tot 50% 10-jaars doorgankelijkheid hebben en dat de LIMA 90% tot 95% 10-jaars doorgankelijkheid heeft. CABG) is afhankelijk van de doorgankelijkheid van de arteriële en veneuze transplantaten op lange termijn.(2)
Transplantaatfalen is een surrogaatmarker voor toekomstige cardiale gebeurtenissen, waaronder herhaalde revascularisatie, myocardinfarct en overlijden(3)(4).
Adertransplantaatocclusie in de perioperatieve periode is te wijten aan trombose als gevolg van technische problemen.
Adertransplantaatocclusie binnen het eerste jaar wordt toegeschreven aan intimale proliferatie, hoewel na 1 jaar wordt aangenomen dat atherosclerose de dominante factor is (5) .
LIMA-transplantaatfalen werd gedefinieerd als diffuus en >95% conduitvernauwing ("string sign"). Wanneer IMA-transplantaatfalen optreedt, is een technische fout de meest voorkomende oorzaak in de vroege postoperatieve periode, terwijl late (en zeldzame) IMA-falen progressieve fibro-intimale proliferatie en atherosclerose in het IMA-transplantaat of in het oorspronkelijke LAD-vat)(6) Traditioneel wordt de doorgankelijkheid van het transplantaat geëvalueerd met coronaire angiografie (ICA), maar sinds de komst van multi-detector computertomografie (MDCT) is de verleiding om een niet-invasieve en algemeen beschikbare techniek om patiënten met coronaire bypass-transplantaten (CABG) te bestuderen, is sterker geweest.
De introductie van scanners zoals 64-slice en 128-slice naar boven, samen met nieuwe scanprotocollen opent nieuwe perspectieven voor niet-invasieve beoordeling van transplantaatdoorgankelijkheid.(7)
De gepoolde sensitiviteit en specificiteit van het detecteren van volledige transplantaatocclusies - volgens (Barbero et al., 2016) was respectievelijk 99% en 99% in vergelijking met de standaard van coronaire angiografie.
(8) Computertomografische angiografie, gelabeld als Geschikte test voor evaluatie van bypasstransplantaten en coronaire anatomie (9)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71515
- Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
• Alle patiënten ondergingen meer dan een jaar geleden een bypassoperatie van de kransslagader en klaagden over pijn op de borst, gepresenteerd aan het Universitair Hartcentrum van Assuit
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die meer dan een jaar geleden een coronaire bypassoperatie ondergingen en klaagden over pijn op de borst, zijn opgenomen in de studie van september 2017 tot september 2018
- Schriftelijke toestemming, gratis en geïnformeerd
Uitsluitingscriteria:
• Nierinsufficiëntie (serumcreatinine >1,6 mg/dl).
- Contrast overgevoeligheid.
- Onregelmatig hartritme (bijv. boezemfibrilleren).
- Onvermogen om de adem minstens 10 seconden in te houden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
detectie van voorspellers van doorgankelijkheid van transplantaten op lange termijn na CABG
Tijdsspanne: 1 jaar
|
A. Primair (hoofd): evaluatie van langetermijnvoorspellers van transplantaatdoorgankelijkheid na bypassoperatie van de kransslagader
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van het aantal heropnames na CABG
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Relatie tussen het type transplantaat en de doorgankelijkheid van het transplantaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Detectie van gevoeligheid en specificiteit van CT-coronaire angiografie voor detectie en beoordeling van transplantaatdoorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Harskamp RE, Alexander JH, Ferguson TB Jr, Hager R, Mack MJ, Englum B, Wojdyla D, Schulte PJ, Kouchoukos NT, de Winter RJ, Gibson CM, Peterson ED, Harrington RA, Smith PK, Lopes RD. Frequency and Predictors of Internal Mammary Artery Graft Failure and Subsequent Clinical Outcomes: Insights From the Project of Ex-vivo Vein Graft Engineering via Transfection (PREVENT) IV Trial. Circulation. 2016 Jan 12;133(2):131-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.015549. Epub 2015 Dec 8.
- Di Lazzaro D, Crusco F. CT angio for the evaluation of graft patency. J Thorac Dis. 2017 Apr;9(Suppl 4):S283-S288. doi: 10.21037/jtd.2017.03.111.
- Barbero U, Iannaccone M, d'Ascenzo F, Barbero C, Mohamed A, Annone U, Benedetto S, Celentani D, Gagliardi M, Moretti C, Gaita F. 64 slice-coronary computed tomography sensitivity and specificity in the evaluation of coronary artery bypass graft stenosis: A meta-analysis. Int J Cardiol. 2016 Aug 1;216:52-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.04.156. Epub 2016 Apr 22.
- TTE/TEE Appropriateness Criteria Writing Group; Douglas PS, Khandheria B, Stainback RF, Weissman NJ; TTE/TEE Appropriateness Criteria Technical Panel; Brindis RG, Patel MR, Alpert JS, Fitzgerald D, Heidenreich P, Martin ET, Messer JV, Miller AB, Picard MH, Raggi P, Reed KD, Rumsfeld JS, Steimle AE, Tonkovic R, Vijayaraghavan K, Yeon SB; ACCF Appropriateness Criteria Working Group; Hendel RC, Peterson E, Wolk MJ, Allen JM; American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group; American Society of Echocardiography; American College of Emergency Physicians; American Society of Nuclear Cardiology; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Cardiovascular Computed Tomography; Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. ACCF/ASE/ACEP/ASNC/SCAI/SCCT/SCMR 2007 appropriateness criteria for transthoracic and transesophageal echocardiography: a report of the American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group, American Society of Echocardiography, American College of Emergency Physicians, American Society of Nuclear Cardiology, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Cardiovascular Computed Tomography, and the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. Endorsed by the American College of Chest Physicians and the Society of Critical Care Medicine. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Jul;20(7):787-805. doi: 10.1016/j.echo.2007.06.011. No abstract available.
- Goldman S, Zadina K, Krasnicka B, Moritz T, Sethi G, Copeland J, Ovitt T, Henderson W. Predictors of graft patency 3 years after coronary artery bypass graft surgery. Department of Veterans Affairs Cooperative Study Group No. 297. J Am Coll Cardiol. 1997 Jun;29(7):1563-8. doi: 10.1016/s0735-1097(97)82539-9.
- Greenland P, Knoll MD, Stamler J, Neaton JD, Dyer AR, Garside DB, Wilson PW. Major risk factors as antecedents of fatal and nonfatal coronary heart disease events. JAMA. 2003 Aug 20;290(7):891-7. doi: 10.1001/jama.290.7.891.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT coronary post CABG
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk