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- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03265041
Predittori a lungo termine della pervietà dell'innesto dopo intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (studio di angiografia coronarica TC multistrato convalidato dall'angiografia coronarica)
2 agosto 2021 aggiornato da: Eman Abdallah Hasaballah Farag, Assiut University
Predittori della pervietà dell'innesto a lungo termine dopo l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (studio di angiografia coronarica TC multistrato convalidato dall'angiografia coronarica)
Per rilevare e valutare i predittori della pervietà dell'innesto dopo intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico come valutato dall'angiografia coronarica TC multistrato convalidata dall'angiografia coronarica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) è un trattamento efficace della malattia coronarica multivasale complessa(1). La maggior parte di questi pazienti riceve innesti dell'arteria mammaria interna sinistra (IMA) nell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra (LAD) e nella safena innesti venosi (SVG) o altri condotti ai restanti vasi.
Sulla base di piccoli studi su gruppi selezionati di pazienti, si ritiene generalmente che gli SVG abbiano una pervietà a 10 anni dal 40% al 50% e che il LIMA abbia una pervietà a 10 anni dal 90% al 95% Il successo dell'innesto di bypass coronarico ( CABG) dipende dalla pervietà a lungo termine degli innesti arteriosi e venosi.(2)
L'insufficienza del trapianto è un marcatore surrogato di eventi cardiaci futuri, tra cui rivascolarizzazione ripetuta, infarto miocardico e morte(3)(4).
L'occlusione dell'innesto venoso nel periodo perioperatorio è dovuta a trombosi derivante da problemi tecnici.
L'occlusione dell'innesto venoso entro il primo anno è attribuita alla proliferazione intimale, sebbene dopo 1 anno si ritenga che l'aterosclerosi sia il fattore dominante (5).
Il fallimento dell'innesto LIMA è stato definito come un restringimento diffuso e >95% del condotto ("segno di stringa" Quando si verifica un fallimento dell'innesto IMA, l'errore tecnico è la causa più comune nel primo periodo postoperatorio, mentre il fallimento tardivo (e raro) dell'IMA include la progressione fibro-intimale proliferazione e aterosclerosi nell'innesto IMA o nel vaso LAD nativo)(6) Tradizionalmente, la pervietà dell'innesto è stata valutata con l'angiografia coronarica (ICA) ma, dall'avvento della tomografia computerizzata multi-detettore (MDCT), la tentazione di utilizzare una tecnica non invasiva e ampiamente disponibile per studiare i pazienti con bypass coronarico (CABG) è stata più forte.
L'introduzione di scanner come 64-slice e 128-slice verso l'alto, insieme a nuovi protocolli di scansione, apre nuove prospettive nella valutazione non invasiva della pervietà dell'innesto.(7)
La sensibilità e la specificità combinate del rilevamento delle occlusioni complete dell'innesto - secondo (Barbero et al, 2016), erano rispettivamente del 99% e del 99% rispetto allo standard dell'angiografia coronarica.
(8) Angiografia tomografica computerizzata, etichettata come Test appropriato per la valutazione di innesti di bypass e anatomia coronarica (9)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Assiut, Egitto, 71515
- Assiut University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
• Tutti i pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico più di un anno fa lamentando dolore toracico presentato al centro cardiaco universitario Assuit
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico più di un anno fa che lamentavano dolore toracico sono stati inclusi nello studio da settembre 2017 a settembre 2018
- Consenso scritto, libero e informato
Criteri di esclusione:
• Insufficienza renale (creatinina sierica >1,6 mg/dl).
- Ipersensibilità al contrasto.
- Ritmo cardiaco irregolare (ad es. Fibrillazione atriale).
- Incapacità di trattenere il respiro per almeno 10 secondi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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rilevamento di predittori di pervietà dell'innesto a lungo termine dopo CABG
Lasso di tempo: 1 anno
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UN. Primario (principale): valutazione dei predittori a lungo termine della pervietà dell'innesto a seguito di intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione del tasso di riospedalizzazione dopo CABG
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Relazione tra tipo di innesto e pervietà dell'innesto
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Rilevamento della sensibilità e specificità dell'angiografia coronarica TC per il rilevamento e la valutazione della pervietà dell'innesto
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Harskamp RE, Alexander JH, Ferguson TB Jr, Hager R, Mack MJ, Englum B, Wojdyla D, Schulte PJ, Kouchoukos NT, de Winter RJ, Gibson CM, Peterson ED, Harrington RA, Smith PK, Lopes RD. Frequency and Predictors of Internal Mammary Artery Graft Failure and Subsequent Clinical Outcomes: Insights From the Project of Ex-vivo Vein Graft Engineering via Transfection (PREVENT) IV Trial. Circulation. 2016 Jan 12;133(2):131-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.015549. Epub 2015 Dec 8.
- Di Lazzaro D, Crusco F. CT angio for the evaluation of graft patency. J Thorac Dis. 2017 Apr;9(Suppl 4):S283-S288. doi: 10.21037/jtd.2017.03.111.
- Barbero U, Iannaccone M, d'Ascenzo F, Barbero C, Mohamed A, Annone U, Benedetto S, Celentani D, Gagliardi M, Moretti C, Gaita F. 64 slice-coronary computed tomography sensitivity and specificity in the evaluation of coronary artery bypass graft stenosis: A meta-analysis. Int J Cardiol. 2016 Aug 1;216:52-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.04.156. Epub 2016 Apr 22.
- TTE/TEE Appropriateness Criteria Writing Group; Douglas PS, Khandheria B, Stainback RF, Weissman NJ; TTE/TEE Appropriateness Criteria Technical Panel; Brindis RG, Patel MR, Alpert JS, Fitzgerald D, Heidenreich P, Martin ET, Messer JV, Miller AB, Picard MH, Raggi P, Reed KD, Rumsfeld JS, Steimle AE, Tonkovic R, Vijayaraghavan K, Yeon SB; ACCF Appropriateness Criteria Working Group; Hendel RC, Peterson E, Wolk MJ, Allen JM; American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group; American Society of Echocardiography; American College of Emergency Physicians; American Society of Nuclear Cardiology; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Cardiovascular Computed Tomography; Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. ACCF/ASE/ACEP/ASNC/SCAI/SCCT/SCMR 2007 appropriateness criteria for transthoracic and transesophageal echocardiography: a report of the American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group, American Society of Echocardiography, American College of Emergency Physicians, American Society of Nuclear Cardiology, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Cardiovascular Computed Tomography, and the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. Endorsed by the American College of Chest Physicians and the Society of Critical Care Medicine. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Jul;20(7):787-805. doi: 10.1016/j.echo.2007.06.011. No abstract available.
- Goldman S, Zadina K, Krasnicka B, Moritz T, Sethi G, Copeland J, Ovitt T, Henderson W. Predictors of graft patency 3 years after coronary artery bypass graft surgery. Department of Veterans Affairs Cooperative Study Group No. 297. J Am Coll Cardiol. 1997 Jun;29(7):1563-8. doi: 10.1016/s0735-1097(97)82539-9.
- Greenland P, Knoll MD, Stamler J, Neaton JD, Dyer AR, Garside DB, Wilson PW. Major risk factors as antecedents of fatal and nonfatal coronary heart disease events. JAMA. 2003 Aug 20;290(7):891-7. doi: 10.1001/jama.290.7.891.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT coronary post CABG
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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