Srovnání mezi účinností muzikoterapie a intravenózního midazolamu 0,02 mg/kg tělesné hmotnosti při snižování předoperační úzkosti
30. srpna 2017 aktualizováno: Christopher Kapuangan, Indonesia University
Srovnání mezi muzikoterapií a intravenózním midazolamem 0,02 mg/kg tělesné hmotnosti při snižování předoperační úzkosti: Studie na pacientech podstupujících brachyterapii se spinální anestezií
Tato studie měla za cíl porovnat účinnost muzikoterapie a midazolamu 0,02 mg/kg tělesné hmotnosti při snižování předoperační úzkosti u pacientů podstupujících brachyterapii se spinální anestezií
Přehled studie
Detailní popis
Před provedením studie bylo získáno schválení od etické komise Lékařské fakulty Universitas Indonesia.
Subjektům byl před zařazením do studie poskytnut informovaný souhlas.
Byla nastavena intravenózní (IV) kanyla a subjektem byl vyplněn dotazník skóre The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information (APAIS).
Byl zaznamenáván krevní tlak, tepová frekvence a střední arteriální tlak.
Subjekty byly poté randomizovány do dvou skupin (muzikoterapie a midazolam).
V muzikoterapeutické skupině subjekty poslouchaly hudbu pomocí sluchátek připojených k hudebnímu přehrávači po dobu 30 minut.
Hudební přehrávač byl naplněn řadou pomalých skladeb (60 - 80 BPM), včetně instrumentálních, popových, jazzových, klasických a tak dále.
Ve skupině s midazolamem byla subjektům podávána intravenózní injekce midazolamu 0,02 mg/kg tělesné hmotnosti bez poslechu hudby.
Po injekci se subjekty nechají odpočívat nebo spát po dobu 30 minut.
Po intervenci bylo skóre APAIS vyplněno subjekty s krevním tlakem, tepovou frekvencí a středním arteriálním tlakem, které byly znovu zaznamenány.
Subjekty byly poté přesunuty do brachyterapeutické místnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 18-65 let
- Absolvování jednodenní brachterapie se spinální anestezií
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I-III
- Souhlasil s účastí na této studii a podepsal informovaný souhlas
- Umí číst, psát a mluvit v indonéském jazyce.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s těžkým sluchovým postižením
- Subjekty s kognitivní/mentální poruchou na základě lékařského záznamu
- Subjekty s předchozím rutinním užíváním antipsychotik a benzodiazepinů
- Subjekty s předchozím srdečním onemocněním nebo nekontrolovanou hypertenzí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Midazolam
|
Subjekty dostaly intravenózní injekci midazolamu 0,02 mg/kg tělesné hmotnosti před tím, než podstoupily brachyterapii se spinální anestezií
|
|
Experimentální: Muzikoterapie
|
Subjekty poslouchaly hudbu po dobu 30 minut, než podstoupily brachyterapii se spinální anestezií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre APAIS
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wang SM, Kulkarni L, Dolev J, Kain ZN. Music and preoperative anxiety: a randomized, controlled study. Anesth Analg. 2002 Jun;94(6):1489-94, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200206000-00021.
- Caumo W, Schmidt AP, Schneider CN, Bergmann J, Iwamoto CW, Bandeira D, Ferreira MB. Risk factors for preoperative anxiety in adults. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Mar;45(3):298-307. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045003298.x.
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Nilsson U. The anxiety- and pain-reducing effects of music interventions: a systematic review. AORN J. 2008 Apr;87(4):780-807. doi: 10.1016/j.aorn.2007.09.013.
- Wetsch WA, Pircher I, Lederer W, Kinzl JF, Traweger C, Heinz-Erian P, Benzer A. Preoperative stress and anxiety in day-care patients and inpatients undergoing fast-track surgery. Br J Anaesth. 2009 Aug;103(2):199-205. doi: 10.1093/bja/aep136. Epub 2009 May 30. Erratum In: Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):878.
- Bringman H, Giesecke K, Thorne A, Bringman S. Relaxing music as pre-medication before surgery: a randomised controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Jul;53(6):759-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.01969.x. Epub 2009 Apr 14.
- Kupietzky A, Houpt MI. Midazolam: a review of its use for conscious sedation of children. Pediatr Dent. 1993 Jul-Aug;15(4):237-41. No abstract available.
- Bradt J, Dileo C, Shim M. Music interventions for preoperative anxiety. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 6;2013(6):CD006908. doi: 10.1002/14651858.CD006908.pub2.
- Wright KD, Stewart SH, Finley GA, Buffett-Jerrott SE. Prevention and intervention strategies to alleviate preoperative anxiety in children: a critical review. Behav Modif. 2007 Jan;31(1):52-79. doi: 10.1177/0145445506295055.
- Mohd Fahmi Z, Lai LL, Loh PS. Validation of the Malay version of the Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Med J Malaysia. 2015 Aug;70(4):243-8.
- Hyde R, Bryden F, Asbury AJ. How would patients prefer to spend the waiting time before their operations? Anaesthesia. 1998 Feb;53(2):192-5. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00268.x.
- Griffin CE 3rd, Kaye AM, Bueno FR, Kaye AD. Benzodiazepine pharmacology and central nervous system-mediated effects. Ochsner J. 2013 Summer;13(2):214-23.
- Sun GC, Hsu MC, Chia YY, Chen PY, Shaw FZ. Effects of age and gender on intravenous midazolam premedication: a randomized double-blind study. Br J Anaesth. 2008 Nov;101(5):632-9. doi: 10.1093/bja/aen251. Epub 2008 Sep 4.
- Kain ZN, Sevarino F, Pincus S, Alexander GM, Wang SM, Ayoub C, Kosarussavadi B. Attenuation of the preoperative stress response with midazolam: effects on postoperative outcomes. Anesthesiology. 2000 Jul;93(1):141-7. doi: 10.1097/00000542-200007000-00024.
- Marwick C. Music therapists chime in with data on medical results. JAMA. 2000 Feb 9;283(6):731-3. No abstract available.
- Kamer S, Ozsaran Z, Celik O, Bildik O, Yalman D, Bolukbasi Y, Haydaroglu A. Evaluation of anxiety levels during intracavitary brachytherapy applications in women with gynecological malignancies. Eur J Gynaecol Oncol. 2007;28(2):121-4.
- Mitchell M. Influence of gender and anaesthesia type on day surgery anxiety. J Adv Nurs. 2012 May;68(5):1014-25. doi: 10.1111/j.1365-2648.2011.05801.x. Epub 2011 Aug 2.
- Cooke M, Chaboyer W, Schluter P, Hiratos M. The effect of music on preoperative anxiety in day surgery. J Adv Nurs. 2005 Oct;52(1):47-55. doi: 10.1111/j.1365-2648.2005.03563.x.
- Leardi S, Pietroletti R, Angeloni G, Necozione S, Ranalletta G, Del Gusto B. Randomized clinical trial examining the effect of music therapy in stress response to day surgery. Br J Surg. 2007 Aug;94(8):943-7. doi: 10.1002/bjs.5914.
- Bishop SJ. Neurocognitive mechanisms of anxiety: an integrative account. Trends Cogn Sci. 2007 Jul;11(7):307-16. doi: 10.1016/j.tics.2007.05.008. Epub 2007 Jun 5.
- Nigussie S, Belachew T, Wolancho W. Predictors of preoperative anxiety among surgical patients in Jimma University Specialized Teaching Hospital, South Western Ethiopia. BMC Surg. 2014 Sep 5;14:67. doi: 10.1186/1471-2482-14-67.
- Ploghaus A, Narain C, Beckmann CF, Clare S, Bantick S, Wise R, Matthews PM, Rawlins JN, Tracey I. Exacerbation of pain by anxiety is associated with activity in a hippocampal network. J Neurosci. 2001 Dec 15;21(24):9896-903. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-24-09896.2001.
- Nordt SP, Clark RF. Midazolam: a review of therapeutic uses and toxicity. J Emerg Med. 1997 May-Jun;15(3):357-65. doi: 10.1016/s0736-4679(97)00022-x.
- Golparvar M, Saghaei M, Sajedi P, Razavi SS. Paradoxical reaction following intravenous midazolam premedication in pediatric patients - a randomized placebo controlled trial of ketamine for rapid tranquilization. Paediatr Anaesth. 2004 Nov;14(11):924-30. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01349.x.
- Dundee JW, Halliday NJ, Harper KW, Brogden RN. Midazolam. A review of its pharmacological properties and therapeutic use. Drugs. 1984 Dec;28(6):519-43. doi: 10.2165/00003495-198428060-00002.
- Kemper KJ, Danhauer SC. Music as therapy. South Med J. 2005 Mar;98(3):282-8. doi: 10.1097/01.SMJ.0000154773.11986.39.
- Yinger OS, Gooding L. Music therapy and music medicine for children and adolescents. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2014 Jul;23(3):535-53. doi: 10.1016/j.chc.2013.03.003. Epub 2013 May 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Další identifikační čísla studie
- IndonesiaUAnes018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .