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Comparaison entre l'efficacité de la musicothérapie et du midazolam intraveineux à 0,02 mg/kg de poids corporel pour réduire l'anxiété préopératoire

30 août 2017 mis à jour par: Christopher Kapuangan, Indonesia University

Comparaison entre la musicothérapie et le midazolam intraveineux 0,02 mg/kg de poids corporel dans la réduction de l'anxiété préopératoire : étude sur des patients subissant une curiethérapie avec rachianesthésie

Cette étude visait à comparer l'efficacité de la musicothérapie et du midazolam 0,02 mg/kg de poids corporel pour réduire l'anxiété préopératoire chez des patients sous curiethérapie avec rachianesthésie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'approbation du comité d'éthique de la faculté de médecine Universitas Indonesia a été acquise avant la réalisation de l'étude. Les sujets ont reçu un consentement éclairé avant de s'inscrire à l'étude. Une canule intraveineuse (IV) avait été mise en place et le questionnaire de score Amsterdam Preoperative Anxiety and Information (APAIS) a été rempli par le sujet. La tension artérielle, le pouls et la pression artérielle moyenne ont été enregistrés. Les sujets ont ensuite été randomisés en deux groupes (musicothérapie et midazolam). Dans le groupe de musicothérapie, les sujets ont écouté de la musique en utilisant un casque attaché au lecteur de musique pendant 30 minutes. Le lecteur de musique a été rempli d'une variété de chansons à rythme lent (60 à 80 BPM), y compris instrumentales, pop, jazz, classiques, etc. Dans le groupe midazolam, les sujets ont reçu une injection intraveineuse de midazolam 0,02 mg/kg de poids corporel sans écouter de musique. Après l'injection, les sujets sont autorisés à se reposer ou à dormir pendant 30 minutes. Après l'intervention, le score APAIS a été rempli par les sujets dont la pression artérielle, le pouls et la pression artérielle moyenne ont été enregistrés à nouveau. Les sujets ont ensuite été transférés dans une salle de curiethérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme âgée de 18 à 65 ans
  • Suivre une curiethérapie de jour avec rachianesthésie
  • État physique de I-III de l'American Society of Anesthesiologist (ASA)
  • Accepté de participer à cette étude et signé un consentement éclairé
  • Capable de lire, écrire et parler en langue indonésienne.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant une déficience auditive sévère
  • Sujets atteints de troubles cognitifs/mentaux selon le dossier médical
  • Sujets ayant déjà utilisé régulièrement des antipsychotiques et des benzodiazépines
  • Sujets ayant des antécédents de maladie cardiaque ou d'hypertension non contrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Midazolam
Médicament: Midazolam
Les sujets ont reçu une injection intraveineuse de midazolam 0,02 mg/kg de poids corporel avant de subir une curiethérapie avec rachianesthésie
Expérimental: Musicothérapie
Autre: Musicothérapie
Les sujets ont écouté de la musique pendant 30 minutes avant de subir une curiethérapie avec rachianesthésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Note APAIS
Délai: Jour 1
Jour 1
Pression artérielle
Délai: Jour 1
Jour 1
Rythme cardiaque
Délai: Jour 1
Jour 1
Signifie pression artérielle
Délai: Jour 1
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indonesia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Première publication (Réel)

1 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IndonesiaUAnes018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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