Confronto tra l'efficacia della musicoterapia e il midazolam per via endovenosa 0,02 mg/kg di peso corporeo nella riduzione dell'ansia preoperatoria
30 agosto 2017 aggiornato da: Christopher Kapuangan, Indonesia University
Confronto tra musicoterapia e midazolam per via endovenosa 0,02 mg/kg di peso corporeo nella riduzione dell'ansia preoperatoria: studio su pazienti sottoposti a brachiterapia con anestesia spinale
Questo studio mirava a confrontare l'efficacia della musicoterapia e del midazolam 0,02 mg/kg di peso corporeo nel ridurre l'ansia preoperatoria nei pazienti sottoposti a brachiterapia con anestesia spinale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'approvazione del Comitato Etico della Facoltà di Medicina Universitas Indonesia è stata acquisita prima di condurre lo studio.
I soggetti hanno ricevuto il consenso informato prima di arruolarsi nello studio.
La cannula endovenosa (IV) era stata impostata e il questionario sul punteggio di Amsterdam Preoperative Anxiety and Information (APAIS) è stato compilato dal soggetto.
Sono state registrate la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa media.
I soggetti sono stati quindi randomizzati in due gruppi (musicoterapia e midazolam).
Nel gruppo di musicoterapia, i soggetti hanno ascoltato la musica utilizzando le cuffie collegate al lettore musicale per 30 minuti.
Il lettore musicale è stato riempito con una varietà di brani a ritmo lento (60 - 80 BPM), inclusi strumentali, pop, jazz, classici e così via.
Nel gruppo midazolam, ai soggetti è stata somministrata un'iniezione endovenosa di midazolam 0,02 mg/kg di peso corporeo senza ascoltare musica.
Dopo l'iniezione, i soggetti possono riposare o dormire per 30 minuti.
Dopo l'intervento, il punteggio APAIS è stato riempito da soggetti con pressione sanguigna, frequenza cardiaca e pressione arteriosa media registrate nuovamente.
I soggetti sono stati quindi spostati nella stanza di brachiterapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna di età compresa tra 18 e 65 anni
- Sottoposto a brachiterapia diurna con anestesia spinale
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) di I-III
- Accettato di partecipare a questo studio e firmato il consenso informato
- In grado di leggere, scrivere e parlare in lingua indonesiana.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con grave disabilità uditiva
- Soggetti con compromissione cognitiva/mentale sulla base della cartella clinica
- Soggetti con precedente uso di routine di farmaci antipsicotici e benzodiazepinici
- Soggetti con precedenti malattie cardiache o ipertensione incontrollata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Midazolam
|
I soggetti hanno ricevuto un'iniezione endovenosa di midazolam 0,02 mg/kg di peso corporeo prima di sottoporsi a brachiterapia con anestesia spinale
|
|
Sperimentale: Musico-terapia
|
I soggetti hanno ascoltato musica per 30 minuti prima di sottoporsi a brachiterapia con anestesia spinale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio APAIS
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
Pulsazioni
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Altri numeri di identificazione dello studio
- IndonesiaUAnes018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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