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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03269929
Vergleich zwischen der Wirksamkeit von Musiktherapie und intravenösem Midazolam 0,02 mg/kgKG bei der Verringerung präoperativer Angstzustände
30. August 2017 aktualisiert von: Christopher Kapuangan, Indonesia University
Vergleich zwischen Musiktherapie und intravenösem Midazolam 0,02 mg/kgKG bei der Verringerung der präoperativen Angst: Studie an Patienten, die sich einer Brachytherapie mit Spinalanästhesie unterziehen
Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit von Musiktherapie und Midazolam 0,02 mg/kgKG bei der Verringerung der präoperativen Angst bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Brachytherapie mit Spinalanästhesie unterziehen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Genehmigung der Ethikkommission der medizinischen Fakultät der Universitas Indonesia wurde vor der Durchführung der Studie eingeholt.
Die Probanden erhielten vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung.
Die intravenöse (IV) Kanüle wurde gesetzt und der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information (APAIS) Score-Fragebogen wurde von der Testperson ausgefüllt.
Blutdruck, Pulsfrequenz und mittlerer arterieller Druck wurden aufgezeichnet.
Die Probanden wurden dann randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt (Musiktherapie und Midazolam).
In der Musiktherapiegruppe hörten die Probanden 30 Minuten lang Musik über Kopfhörer, die an den Musikplayer angeschlossen waren.
Der Musik-Player wurde mit einer Vielzahl von Slow-Beat-Songs (60 - 80 BPM) gefüllt, darunter Instrumental, Pop, Jazz, Klassik und so weiter.
In der Midazolam-Gruppe wurde den Probanden eine intravenöse Midazolam-Injektion von 0,02 mg/kgKG verabreicht, ohne Musik zu hören.
Nach der Injektion dürfen sich die Probanden 30 Minuten lang ausruhen oder schlafen.
Nach der Intervention wurde der APAIS-Score von den Probanden ausgefüllt, wobei Blutdruck, Pulsfrequenz und mittlerer arterieller Druck erneut aufgezeichnet wurden.
Die Probanden wurden dann in den Brachytherapieraum verlegt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau im Alter von 18-65 Jahren
- Unterzieht sich einer Tagespflege-Brachtherapie mit Spinalanästhesie
- American Society of Anesthesiologist (ASA) körperlicher Status von I-III
- Der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt und Einverständniserklärung unterzeichnet
- Kann indonesisch lesen, schreiben und sprechen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit schwerer Hörbehinderung
- Probanden mit kognitiver/geistiger Beeinträchtigung basierend auf Krankenakten
- Patienten mit früherer routinemäßiger Anwendung von Antipsychotika und Benzodiazepinen
- Patienten mit früherer Herzerkrankung oder unkontrolliertem Bluthochdruck.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Midazolam
|
Die Probanden erhielten eine intravenöse Injektion von Midazolam 0,02 mg/kg KG, bevor sie sich einer Brachytherapie mit Spinalanästhesie unterzogen
|
Experimental: Musiktherapie
|
Die Probanden hörten 30 Minuten lang Musik, bevor sie sich einer Brachytherapie mit Spinalanästhesie unterzogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
APAIS-Score
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
Pulsfrequenz
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Midazolam
Andere Studien-ID-Nummern
- IndonesiaUAnes018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Musiktherapie
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