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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03269929
Comparação entre a eficácia da musicoterapia e do midazolam intravenoso 0,02 mg/kgPC na redução da ansiedade pré-operatória
30 de agosto de 2017 atualizado por: Christopher Kapuangan, Indonesia University
Comparação entre Musicoterapia e Midazolam Endovenoso 0,02 mg/kgPC na Redução da Ansiedade Pré-Operatória: Estudo em Pacientes Submetidos à Braquiterapia com Raquianestesia
Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia da musicoterapia e midazolam 0,02 mg/kgPC na redução da ansiedade pré-operatória em pacientes submetidos à braquiterapia com raquianestesia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aprovação do Comitê de Ética da Faculdade de Medicina Universitas Indonesia foi obtida antes da realização do estudo.
Os indivíduos receberam consentimento informado antes de se inscrever no estudo.
A cânula intravenosa (IV) foi colocada e o questionário de pontuação Amsterdam Preoperative Anxiety and Information (APAIS) foi preenchido pelo sujeito.
A pressão arterial, a frequência cardíaca e a pressão arterial média foram registradas.
Os indivíduos foram então randomizados em dois grupos (musicoterapia e midazolam).
No grupo de musicoterapia, os sujeitos ouviram música usando fone de ouvido acoplado a um tocador de música por 30 minutos.
O reprodutor de música foi preenchido com uma variedade de músicas de batida lenta (60 - 80 BPM), incluindo instrumental, pop, jazz, clássica e assim por diante.
No grupo midazolam, os indivíduos receberam injeção intravenosa de midazolam 0,02 mg/kgPC sem ouvir música.
Após a injeção, os indivíduos podem descansar ou dormir por 30 minutos.
Após a intervenção, o escore APAIS foi preenchido pelos sujeitos com pressão arterial, frequência de pulso e pressão arterial média registradas novamente.
Os indivíduos então foram transferidos para a sala de braquiterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher de 18 a 65 anos
- Submetendo-se a um dia de braquiterapia com raquianestesia
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de I-III
- Concordou em participar deste estudo e assinou o consentimento informado
- Capaz de ler, escrever e falar na língua indonésia.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com deficiência auditiva severa
- Indivíduos com deficiência cognitiva/mental com base em prontuário médico
- Sujeitos com uso rotineiro prévio de antipsicóticos e benzodiazepínicos
- Indivíduos com doença cardíaca prévia ou hipertensão não controlada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Midazolam
|
Os indivíduos receberam injeção intravenosa de midazolam 0,02 mg/kgPC antes de serem submetidos à braquiterapia com raquianestesia
|
Experimental: Terapia musical
|
Sujeitos ouviram música por 30 minutos antes de serem submetidos à braquiterapia com raquianestesia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Pontuação APAIS
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
Pressão arterial
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
Pulsação
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
Pressão Arterial Média
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- IndonesiaUAnes018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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