- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03269929
Comparación entre la eficacia de la musicoterapia y midazolam intravenoso 0,02 mg/kg de peso corporal en la reducción de la ansiedad preoperatoria
30 de agosto de 2017 actualizado por: Christopher Kapuangan, Indonesia University
Comparación entre musicoterapia y midazolam intravenoso 0,02 mg/kg de peso corporal en la reducción de la ansiedad preoperatoria: estudio en pacientes sometidos a braquiterapia con anestesia raquídea
Este estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia de la musicoterapia y midazolam 0,02 mg/kgBW en la reducción de la ansiedad preoperatoria en pacientes sometidos a braquiterapia con anestesia espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtuvo la aprobación del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universitas Indonesia antes de realizar el estudio.
Los sujetos recibieron su consentimiento informado antes de inscribirse en el estudio.
Se había colocado una cánula intravenosa (IV) y el sujeto llenó el cuestionario de puntuación de información y ansiedad preoperatoria de Amsterdam (APAIS).
Se registraron la presión arterial, la frecuencia del pulso y la presión arterial media.
Luego, los sujetos se distribuyeron aleatoriamente en dos grupos (musicoterapia y midazolam).
En el grupo de musicoterapia, los sujetos escucharon música usando auriculares conectados al reproductor de música durante 30 minutos.
El reproductor de música se ha llenado con una variedad de canciones de ritmo lento (60 - 80 BPM), que incluyen instrumental, pop, jazz, clásica, etc.
En el grupo de midazolam, los sujetos recibieron una inyección intravenosa de midazolam de 0,02 mg/kg de peso corporal sin escuchar música.
Después de la inyección, se permite que los sujetos descansen o duerman durante 30 minutos.
Después de la intervención, los sujetos completaron la puntuación APAIS con la presión arterial, la frecuencia del pulso y la presión arterial media registradas nuevamente.
Luego, los sujetos fueron trasladados a la sala de braquiterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 a 65 años
- Someterse a braquiterapia de día con anestesia raquídea
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de I-III
- Aceptó participar en este estudio y firmó el consentimiento informado
- Capaz de leer, escribir y hablar en idioma indonesio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con discapacidad auditiva severa
- Sujetos con deterioro cognitivo/mental según historia clínica
- Sujetos con uso rutinario previo de antipsicóticos y benzodiazepinas
- Sujetos con cardiopatía previa o hipertensión no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Midazolam
|
Los sujetos recibieron una inyección de midazolam intravenoso de 0,02 mg/kg de peso corporal antes de someterse a braquiterapia con anestesia raquídea
|
Experimental: Terapia musical
|
Los sujetos escucharon música durante 30 minutos antes de someterse a braquiterapia con anestesia espinal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Puntaje APAIS
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- IndonesiaUAnes018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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