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Comparación entre la eficacia de la musicoterapia y midazolam intravenoso 0,02 mg/kg de peso corporal en la reducción de la ansiedad preoperatoria

30 de agosto de 2017 actualizado por: Christopher Kapuangan, Indonesia University

Comparación entre musicoterapia y midazolam intravenoso 0,02 mg/kg de peso corporal en la reducción de la ansiedad preoperatoria: estudio en pacientes sometidos a braquiterapia con anestesia raquídea

Este estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia de la musicoterapia y midazolam 0,02 mg/kgBW en la reducción de la ansiedad preoperatoria en pacientes sometidos a braquiterapia con anestesia espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se obtuvo la aprobación del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universitas Indonesia antes de realizar el estudio. Los sujetos recibieron su consentimiento informado antes de inscribirse en el estudio. Se había colocado una cánula intravenosa (IV) y el sujeto llenó el cuestionario de puntuación de información y ansiedad preoperatoria de Amsterdam (APAIS). Se registraron la presión arterial, la frecuencia del pulso y la presión arterial media. Luego, los sujetos se distribuyeron aleatoriamente en dos grupos (musicoterapia y midazolam). En el grupo de musicoterapia, los sujetos escucharon música usando auriculares conectados al reproductor de música durante 30 minutos. El reproductor de música se ha llenado con una variedad de canciones de ritmo lento (60 - 80 BPM), que incluyen instrumental, pop, jazz, clásica, etc. En el grupo de midazolam, los sujetos recibieron una inyección intravenosa de midazolam de 0,02 mg/kg de peso corporal sin escuchar música. Después de la inyección, se permite que los sujetos descansen o duerman durante 30 minutos. Después de la intervención, los sujetos completaron la puntuación APAIS con la presión arterial, la frecuencia del pulso y la presión arterial media registradas nuevamente. Luego, los sujetos fueron trasladados a la sala de braquiterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • DKI Jakarta
      • Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer de 18 a 65 años
  • Someterse a braquiterapia de día con anestesia raquídea
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de I-III
  • Aceptó participar en este estudio y firmó el consentimiento informado
  • Capaz de leer, escribir y hablar en idioma indonesio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con discapacidad auditiva severa
  • Sujetos con deterioro cognitivo/mental según historia clínica
  • Sujetos con uso rutinario previo de antipsicóticos y benzodiazepinas
  • Sujetos con cardiopatía previa o hipertensión no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Midazolam
Los sujetos recibieron una inyección de midazolam intravenoso de 0,02 mg/kg de peso corporal antes de someterse a braquiterapia con anestesia raquídea
Experimental: Terapia musical
Los sujetos escucharon música durante 30 minutos antes de someterse a braquiterapia con anestesia espinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntaje APAIS
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Presión arterial
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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