術前不安の軽減における音楽療法とミダゾラム 0.02 mg/kg 体重の静脈内投与の有効性の比較
2017年8月30日 更新者:Christopher Kapuangan、Indonesia University
術前不安の軽減における音楽療法と静脈内ミダゾラム 0.02 mg/kgBW の比較:脊髄麻酔による小線源治療を受ける患者に関する研究
この研究の目的は、脊椎麻酔による小線源治療を受けている患者の術前不安の軽減における音楽療法とミダゾラム 0.02 mg/kg 体重の有効性を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
研究を行う前に、インドネシア大学医学部の倫理委員会から承認を得た。
被験者は、研究を登録する前にインフォームド コンセントを与えられました。
静脈内(IV)カニューレがセットされ、被験者はアムステルダム術前不安および情報(APAIS)スコアアンケートに記入した。
血圧、脈拍数、および平均動脈圧が記録されました。
その後、被験者は 2 つのグループ (音楽療法とミダゾラム) に無作為に割り付けられました。
音楽療法群では、被験者は音楽プレーヤーにヘッドホンを装着して 30 分間音楽を聴いた。
音楽プレーヤーには、インストゥルメンタル、ポップス、ジャズ、クラシックなど、さまざまなスロー ビート (BPM 60 ~ 80) の曲が満載です。
ミダゾラム群では、音楽を聴かずにミダゾラム 0.02 mg/kg 体重を静脈内注射した。
注射後、被験者は 30 分間休息または睡眠をとります。
介入後、血圧、脈拍数、平均動脈圧を再度記録した被験者によって APAIS スコアが記入されました。
その後、被験者は小線源治療室に移されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18~65歳の女性
- 脊椎麻酔によるワンデイケア小線源治療を受ける
- 米国麻酔科学会 (ASA) I-III の身体状態
- -この研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名した
- インドネシア語の読み、書き、会話ができること。
除外基準:
- 重度の聴覚障害のある被験者
- 病歴に基づく認知・精神障害のある者
- -抗精神病薬およびベンゾジアゼピン薬を以前に日常的に使用した被験者
- -以前の心臓病または制御されていない高血圧の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:ミダゾラム
|
被験者は、脊椎麻酔による小線源治療を受ける前に、静脈内ミダゾラム 0.02 mg/kgBW 注射を受けました。
|
実験的:音楽療法
|
被験者は脊椎麻酔による小線源治療を受ける前に 30 分間音楽を聴いた
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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APAISスコア
時間枠:1日目
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1日目
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血圧
時間枠:1日目
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1日目
|
脈拍数
時間枠:1日目
|
1日目
|
平均動脈圧
時間枠:1日目
|
1日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2017年3月31日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月30日
最初の投稿 (実際)
2017年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月30日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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