Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ECT s ketaminovou anestezií vs vysoce intenzivní ketamin s ECT záchranou pro depresi rezistentní na léčbu

20. ledna 2025 aktualizováno: Jonathan Gamble, University of Saskatchewan

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie elektrokonvulzivní terapie s ketaminovou anestezií (standardní terapie) a ketaminem o vysoké intenzitě s elektrokonvulzivní terapií Záchrana pro léčbu rezistentní deprese – studie EAST HIKER

Ke stanovení, zda přístup ketaminu vysoké intenzity se záchrannou ECT (HIKER) u deprese rezistentní na léčbu: 1) sníží utrpení pacienta urychlením remise onemocnění, 2) bude mít méně vedlejších účinků, 3) sníží potřebu ECT a 4) bude preferován u většiny pacientů. Polovina účastníků bude randomizována do ramene HIKER a bude dostávat vysoce intenzivní ketaminovou léčbu po dobu osmi po sobě jdoucích dnů a druhá polovina bude přidělena do ramene ECT s ketaminovou anestezií (EAST) a dostane 8 ECT ošetření (2–3 ošetření/týden )

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velká depresivní porucha (MDD) je běžné psychiatrické onemocnění, které postihne nejméně 15 % populace. Zátěž MDD je ohromující a Světová zdravotnická organizace ji považuje za hlavní příčinu invalidity ve vyspělých zemích u lidí ve věku 15-44 let.

Léčba perorálními antidepresivy pro MDD je notoricky neúčinná. K dosažení míry odpovědi, která zřídka přesahuje 40 % (pouze o 10 % lepší než placebo), je obvykle zapotřebí alespoň 3 týdny léčby; dále může být léčba komplikována závažnými závažnými nežádoucími účinky (např. pády, zvýšení tělesné hmotnosti) včetně zvýšené sebevražednosti. Až u 15 % pacientů bude nakonec diagnostikována deprese odolná vůči léčbě (TRD), definovaná jako neschopnost reagovat na alespoň dvě antidepresiva z různých farmakologických tříd po přiměřené době léčby v terapeutických dávkách. Zlatým standardem léčby TRD je elektrokonvulzivní terapie (ECT) s celkovou anestezií (GA), která přináší rychlé antidepresivní účinky již po několika sezeních. Propofol je tradiční anestetikum používané v GA pro ECT, i když nedávno tato výzkumná skupina ukázala, že ECT s ketaminem jako primárním anestetikem způsobila rychlejší remisi deprese ve srovnání s ECT s propofolem.

I přes svou účinnost je ECT spojena se značnými problémy. Více než 10 % pacientů zažije amnézii a zmatenost, které mohou přetrvávat týdny. Tyto kognitivní vedlejší účinky omezují frekvenci ošetření ECT na dvakrát nebo třikrát týdně. Existuje také riziko vzácných, ale devastujících kardiorespiračních nežádoucích příhod, z nichž alespoň část lze přičíst nutnosti vyvolat chemickou paralýzu (pro bezpečnost) a podávat opioidy (pro kontrolu bolesti) během ECT s GA. A konečně, ECT vyžaduje specializované psychiatrické odborné znalosti, vyhrazené zdroje, speciálně vyškolené sestry a anesteziologa – požadavky, které jsou nákladné a v mnoha zařízeních nejsou snadno dostupné.

Na rozdíl od ECT je denní krátkodobě působící anestezie včetně ketaminu dobře tolerována. Nedávná studie zjistila, že pouze tři léčby intravenózním ketaminem přinesly větší časné zlepšení skóre deprese ve srovnání s ECT při GA bez ketaminu. To naznačuje možnost dosažení časné remise onemocnění u TRD pomocí infuzí obsahujících pouze ketamin a zároveň se vyhnout bezpečnostním rizikům a zpožděním léčby spojeným s ECT podle GA.

Účinnost, proveditelnost a zlepšený profil vedlejších účinků časté po sobě jdoucí léčby ketaminem naznačují, že může být preferovanou léčbou TRD ve srovnání s ECT s GA na bázi ketaminu. Může však existovat malá podskupina pacientů s TRD, kteří nereagují na samotný ketamin a vyžadují ECT, i když s denním léčebným režimem lze rychle identifikovat pacienty, kteří na ketamin nereagují, a podat standardní léčbu ECT. Výzkumníci navrhují, že léčebný protokol denního vysoce intenzivního ketaminu s ECT Rescue (HIKER) bude lepší než ECT terapie s ketaminovou anestezií standardní terapií (EAST), pokud jde o usnadnění časné remise onemocnění, a zároveň poskytne podobnou celkovou míru remise tím, že umožní ketamin non-respondérů, které mají být rychle identifikovány a podány ECT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Una Goncin
  • Telefonní číslo: 3066551183
  • E-mail: ung039@usask.ca

Studijní místa

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Nábor
        • Royal University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) větší než 20) plánované pro terapii ECT.
  • Subjekty musí splňovat klinická kritéria pro TRD definovaná jako nereagování na alespoň 2 standardní léčebné medikamentózní terapie s adekvátním trváním léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nebudou způsobilé, pokud nemohou poskytnout informovaný souhlas
  • Skóre fyzického stavu Americké společnosti anesteziologie čtyři nebo vyšší
  • Implantovaný zdravotnický prostředek s elektronickými součástmi (např. kardiostimulátor, defibrilátor, intratekální pumpa, míšní stimulátor, hluboký mozkový stimulátor)
  • Schizoafektivní porucha
  • Ženy ve fertilním věku budou požádány, aby podstoupily komerční těhotenský screeningový test moči. Ti, kteří odmítnou nebo budou pozitivní, budou vyloučeni.
  • Alergický na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich nosných složek
  • Jakýkoli vážný fyzický stav před randomizací, který ošetřující psychiatr nebo konzultující anesteziolog považuje za kontraindikaci ECT, jako je kardiovaskulární onemocnění (včetně neléčené hypertenze), respirační onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění, intrakraniální hypertenze (včetně glaukomu) nebo záchvaty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamin (HIKER)
Pacienti v rameni HIKER dostanou jednu dávku ketaminu 0,50 mg/kg, která je dostatečná k dosažení plného anestetického účinku (tj. bezvědomí napodobující výše uvedený režim GA), v 8 po sobě jdoucích dnech v týdnu.
IV Ketamin 0,50 mg/kg
Ostatní jména:
  • Ketalar
Aktivní komparátor: Ketamin-ECT (VÝCHOD)
Pacienti v rameni EAST dostanou zpočátku intravenózně ketamin 0,75 mg/kg, remifentanil 1 mcg/kg (pro snížení nepohodlí) a sukcinylcholin 0,75 mg/kg (pro bezpečnost). Na základě anestetické odpovědi pacientů má ošetřující anesteziolog volnost měnit dávku remifentanilu a sukcinylcholinu a také podávat propofol k dosažení bezpečných a přijatelných anestetických podmínek. Podle standardu péče Saskatoon Health Region dostanou pacienti v rameni EAST osm sezení ECT (v dvou/třítýdenním plánu) provedených ošetřujícím psychiatrem s jednostranným nebo oboustranným umístěním elektrod a monitorováním prahu záchvatů metodou poloviny věku .
IV Ketamin 0,50 mg/kg
Ostatní jména:
  • Ketalar
ECT s jednostranným nebo oboustranným umístěním elektrod a monitorováním záchvatového prahu metodou polovičního věku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet ošetření potřebných k dosažení remise onemocnění
Časové okno: Od data randomizace do data remise onemocnění nebo po 8 ošetřeních, hodnoceno do 4 týdnů
Primárním výsledkem je počet léčeb potřebných k dosažení remise onemocnění, jak je definováno snížením skóre MADRS pod 10
Od data randomizace do data remise onemocnění nebo po 8 ošetřeních, hodnoceno do 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost záchranné ECT v rameni HIKER
Časové okno: Od data randomizace do 6 dnů
Procento pacientů v rameni HIKER, kteří po třetím ošetření nedosáhnou 25% snížení Montgomery-Asbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS).
Od data randomizace do 6 dnů
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Od data randomizace do data remise onemocnění nebo po 8 ošetřeních a 30 dnů po poslední léčbě, hodnoceno do 8 týdnů
Sebevražedné myšlenky měřené Columbia Suicide Severity Rating Scale
Od data randomizace do data remise onemocnění nebo po 8 ošetřeních a 30 dnů po poslední léčbě, hodnoceno do 8 týdnů
Kognitivní porucha
Časové okno: MMSE bude hodnocena na začátku, konečné léčbě a 30denním sledování po léčbě
Kognitivní porucha měřená Mini-Mental State Exam (MMSE)
MMSE bude hodnocena na začátku, konečné léčbě a 30denním sledování po léčbě
Zlepšení hodnocené pacientem i lékařem
Časové okno: Od data randomizace do data remise onemocnění nebo po 8 ošetřeních a 30 dnů po poslední léčbě, hodnoceno do 8 týdnů
Pacienti budou svůj stav hodnotit na pacientem hodnocené stupnici klinického globálního dojmu – zlepšení (PGI-I)
Od data randomizace do data remise onemocnění nebo po 8 ošetřeních a 30 dnů po poslední léčbě, hodnoceno do 8 týdnů
Spokojenost pacienta s léčbou
Časové okno: Od data randomizace do data remise onemocnění nebo po 8 ošetřeních a 30 dnů po poslední léčbě, hodnoceno do 8 týdnů
Spokojenost s léčbou bude hodnocena 2-položkovým dotazníkem spokojenosti s léčbou pro medikaci verze II (TSQM-GS-II).
Od data randomizace do data remise onemocnění nebo po 8 ošetřeních a 30 dnů po poslední léčbě, hodnoceno do 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Gamble, MD, University of Saskatchewan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba rezistentní deprese

Klinické studie na Ketamin

Předplatit