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케타민 마취를 사용한 ECT 대 치료 저항성 우울증에 대한 ECT 구조를 사용한 고강도 케타민

2025년 1월 20일 업데이트: Jonathan Gamble, University of Saskatchewan

치료 저항성 우울증에 대한 케타민 마취(표준 요법) 및 전기 충격 요법 구조가 있는 고강도 케타민을 사용한 전기 충격 요법의 전향적 무작위 제어 시험 - EAST HIKER 시험

치료 저항성 우울증에 대한 ECT 구조를 사용한 고강도 케타민(HIKER) 접근법이 1) 질병 완화를 촉진하여 환자의 고통을 줄이고, 2) 부작용이 적고, 3) ECT의 필요성을 줄이고, 4) 선호되는지 여부를 결정합니다. 대부분의 환자에 의해. 참가자의 절반은 HIKER 암에 무작위 배정되어 연속 8일 동안 고강도 케타민 치료를 받고, 나머지 절반은 케타민 마취(EAST) 암이 있는 ECT에 배정되어 8회의 ECT 치료(2-3 치료/주)를 받습니다. )

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 우울 장애(MDD)는 인구의 최소 15%에 영향을 미치는 일반적인 정신 질환입니다. MDD의 부담은 엄청나며, 세계보건기구(WHO)는 선진국에서 15-44세 사람들의 주요 장애 원인으로 간주합니다.

MDD에 대한 경구용 항우울제 요법은 효과가 없는 것으로 악명이 높습니다. 드물게 40%를 초과하는 반응률을 달성하려면 일반적으로 최소 3주의 치료가 필요합니다(위약보다 10%만 더 우수함). 또한 심각한 부작용(예: 낙상, 체중 증가) 자살 가능성 증가를 포함합니다. 환자의 최대 15%는 결국 치료 용량으로 적절한 치료 기간을 거친 후 서로 다른 약리학 클래스의 최소 두 가지 항우울제에 반응하지 않는 것으로 정의되는 치료 저항성 우울증(TRD)이 있는 것으로 진단됩니다. TRD의 황금 표준 요법은 전신 마취(GA)를 사용한 전기 경련 요법(ECT)으로, 단 몇 번의 세션 후에 빠른 항우울제 효과를 나타냅니다. 프로포폴은 ECT를 위해 GA에서 사용되는 전통적인 마취제이지만, 최근 이 연구 그룹은 케타민을 1차 마취제로 사용하는 ECT가 프로포폴을 사용하는 ECT에 비해 우울증 완화가 더 빠르다는 것을 보여주었습니다.

그 효능에도 불구하고 ECT는 상당한 문제와 관련이 있습니다. 환자의 10% 이상이 기억상실과 착란을 경험하며 이는 몇 주 동안 지속될 수 있습니다. 이러한 인지 부작용은 ECT 치료의 빈도를 일주일에 두세 번으로 제한합니다. 또한 드물지만 파괴적인 심폐 이상 반응의 위험이 있으며, 그 중 적어도 일부는 GA로 ECT 동안 화학적 마비(안전을 위해)를 유도하고 아편유사제(통증 조절을 위해)를 투여해야 하는 필요성에 기인할 수 있습니다. 마지막으로 ECT에는 전문 정신과 전문 지식, 전담 자원, 특별히 훈련된 간호사 및 마취 전문의가 필요합니다. 이러한 요구 사항은 비용이 많이 들고 많은 환경에서 쉽게 사용할 수 없습니다.

ECT와 달리 케타민을 포함한 매일 단기 작용 마취는 잘 견딥니다. 최근 연구에 따르면 정맥 케타민의 세 가지 치료만이 비 케타민 기반 GA 하에서 ECT와 비교하여 우울증 점수의 초기 개선이 더 컸습니다. 이것은 GA에서 ECT와 관련된 안전 위험 및 치료 지연을 피하면서 케타민 단독 주입으로 TRD에서 조기 질병 완화를 달성할 가능성을 시사합니다.

빈번한 연속 케타민 치료의 효능, 타당성 및 개선된 부작용 프로필은 케타민 기반 GA를 사용한 ECT와 비교하여 TRD에 대해 선호되는 치료일 수 있음을 시사합니다. 그러나 케타민 단독 요법에 반응하지 않고 ECT가 필요한 소수의 TRD 환자 하위 그룹이 있을 수 있지만 매일 치료 요법을 사용하면 케타민 비반응자를 신속하게 식별하고 표준 ECT 과정을 제공할 수 있습니다. 연구원들은 ECT 구조(HIKER)를 통한 일일 고강도 케타민의 치료 프로토콜이 조기 질병 완화를 촉진하는 동시에 케타민 마취 표준 요법(EAST)을 이용한 ECT 요법보다 우수할 것이라고 제안합니다. 케타민 비반응자를 신속하게 식별하고 ECT를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

62

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
        • 모병
        • Royal University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수 20 이상) ECT 치료 계획.
  • 피험자는 적절한 치료 기간의 최소 2가지 표준 치료 약물 요법에 반응하지 않는 것으로 정의된 TRD에 대한 임상 기준을 충족해야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 경우 부적격합니다.
  • American Society of Anesthesiology 신체 상태 점수 4점 이상
  • 전자 부품이 있는 이식 의료 기기(예: 심박조율기, 제세동기, 경막내 펌프, 척수 자극기, 뇌심부 자극기)
  • 분열정동장애
  • 가임 여성은 상업용 소변 임신 선별 검사를 받아야 합니다. 거부하거나 양성 판정을 받은 사람은 제외됩니다.
  • 임의의 연구 약물 또는 그 담체 성분에 대한 알레르기
  • 심혈관 질환(치료되지 않은 고혈압 포함), 호흡기 질환, 뇌혈관 질환, 두개내 고혈압(녹내장 포함) 또는 발작과 같이 담당 정신과 의사 또는 상담 마취과 의사가 ECT에 대한 금기 사항으로 무작위 배정 이전에 판단한 모든 심각한 신체 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케타민(HIKER)
HIKER 팔의 환자는 주중 연속 8일 동안 완전한 마취 효과(즉, 위의 GA 요법을 모방한 무의식 상태)를 달성하기에 충분한 케타민 0.50mg/kg의 단일 용량을 받게 됩니다.
의약품: 케타민
IV 케타민 0.50 mg/kg
다른 이름들:
  • 케탈라르
활성 비교기: 케타민-ECT(EAST)
EAST 부문의 환자는 초기에 케타민 0.75 mg/kg, 레미펜타닐 1 mcg/kg(불편함을 줄이기 위해), 석시닐콜린 0.75 mg/kg(안전을 위해)을 정맥 주사합니다. 환자의 마취 반응에 따라 담당 마취의는 안전하고 허용 가능한 마취 상태를 달성하기 위해 remifentanil과 succinylcholine의 용량을 변경하고 프로포폴을 투여할 자유가 주어집니다. Saskatoon Health Region의 치료 표준에 따라 EAST 부문의 환자는 주치의 정신과 의사가 제공하는 8회의 ECT 세션(2주/3주 일정)을 받게 되며, 일방 또는 양측 전극 배치 및 반나이 방법으로 발작 역치 모니터링이 제공됩니다. .
의약품: 케타민
IV 케타민 0.50 mg/kg
다른 이름들:
  • 케탈라르
절차: ECT
편측 또는 양측 전극 배치가 있는 ECT 및 반감기법에 의한 발작 역치 모니터링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 완화에 도달하는 데 필요한 치료 횟수
기간: 무작위 배정일부터 질병 완화일까지 또는 8회 치료 후까지, 최대 4주까지 평가
1차 결과는 MADRS 점수가 10 미만으로 감소하는 것으로 정의되는 질병 완화에 도달하는 데 필요한 치료 횟수입니다.
무작위 배정일부터 질병 완화일까지 또는 8회 치료 후까지, 최대 4주까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIKER 팔의 구조 ECT 비율
기간: 무작위 배정일로부터 최대 6일
세 번째 치료 후 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 25% 감소를 달성하지 못한 HIKER 치료군의 환자 비율.
무작위 배정일로부터 최대 6일
자살 생각
기간: 무작위 배정 날짜부터 질병 완화 날짜까지 또는 8회 치료 후 및 마지막 치료 후 30일까지, 최대 8주까지 평가
Columbia Suicide Severity Rating Scale로 측정한 자살 생각
무작위 배정 날짜부터 질병 완화 날짜까지 또는 8회 치료 후 및 마지막 치료 후 30일까지, 최대 8주까지 평가
인지 장애
기간: MMSE는 기준선, 최종 치료 및 치료 30일 후 후속 조치에서 평가됩니다.
간이 정신 상태 검사(MMSE)로 측정한 인지 장애
MMSE는 기준선, 최종 치료 및 치료 30일 후 후속 조치에서 평가됩니다.
자가 및 임상의가 평가한 개선
기간: 무작위 배정 날짜부터 질병 완화 날짜까지 또는 8회 치료 후 및 마지막 치료 후 30일까지, 최대 8주까지 평가
환자는 환자가 평가한 임상적 전반적인 인상 - 개선 척도(PGI-I)에서 자신의 상태를 평가합니다.
무작위 배정 날짜부터 질병 완화 날짜까지 또는 8회 치료 후 및 마지막 치료 후 30일까지, 최대 8주까지 평가
치료에 대한 환자의 만족도
기간: 무작위 배정 날짜부터 질병 완화 날짜까지 또는 8회 치료 후 및 마지막 치료 후 30일까지, 최대 8주까지 평가
치료에 대한 만족도는 투약 버전 II(TSQM-GS-II)에 대한 2항목 치료 만족도 설문지에 의해 평가됩니다.
무작위 배정 날짜부터 질병 완화 날짜까지 또는 8회 치료 후 및 마지막 치료 후 30일까지, 최대 8주까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Saskatchewan

협력자

Royal University Hospital Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan Gamble, MD, University of Saskatchewan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 123456 (Innovate UK)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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