Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ECT med ketaminanæstesi vs højintensiv ketamin med ECT-redning til behandlingsresistent depression

20. januar 2025 opdateret af: Jonathan Gamble, University of Saskatchewan

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med elektrokonvulsiv terapi med ketaminanæstesi (standardterapi) og højintensiv ketamin med elektrokonvulsiv terapi Redning til behandlingsresistent depression - EAST HIKER-forsøg

For at afgøre, om en højintensiv ketamin med ECT-redning (HIKER) tilgang til behandlingsresistent depression vil: 1) reducere patientlidelser ved at fremskynde sygdomsremission, 2) have færre bivirkninger, 3) reducere behovet for ECT og 4) blive foretrukket af de fleste patienter. Halvdelen af ​​deltagerne vil blive randomiseret til HIKER-armen og modtage højintensiv ketaminbehandling i otte på hinanden følgende dage, og den anden halvdel vil blive tildelt ECT med ketamin anæstesi (ØST)-armen og modtage 8 ECT-behandlinger (2-3 behandlinger/uge) )

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Major depressiv lidelse (MDD) er en almindelig psykiatrisk sygdom, som vil påvirke mindst 15 % af befolkningen. Byrden af ​​MDD er svimlende, som af Verdenssundhedsorganisationen anses for at være den førende årsag til handicap i udviklede lande for mennesker i alderen 15-44.

Oral antidepressiv behandling for MDD er notorisk ineffektiv. Mindst 3 ugers behandling er normalt påkrævet for at opnå responsrater, der sjældent overstiger 40 % (kun 10 % bedre end placebo); desuden kan behandlingen kompliceres af alvorlige bivirkninger (f.eks. fald, vægtøgning) inklusive øget suicidalitet. Op til 15 % af patienterne vil i sidste ende blive diagnosticeret med behandlingsresistente depressioner (TRD), defineret som manglende respons på mindst to antidepressiva fra forskellige farmakologiske klasser efter tilstrækkelig behandlingsvarighed ved terapeutiske doser. Guldstandardbehandlingen for TRD er elektrokonvulsiv terapi (ECT) med generel anæstesi (GA), som giver hurtige antidepressive virkninger efter kun få sessioner. Propofol er det traditionelle anæstesimiddel, der bruges i GA til ECT, selvom denne forskergruppe for nylig viste, at ECT med ketamin som det primære bedøvelsesmiddel gav hurtigere depressionsremission sammenlignet med ECT med propofol.

På trods af sin effektivitet er ECT forbundet med betydelige problemer. Mere end 10 % af patienterne vil opleve hukommelsestab og forvirring, som kan vare ved i uger. Disse kognitive bivirkninger begrænser hyppigheden af ​​ECT-behandlinger til to eller tre gange om ugen. Der er også en risiko for sjældne, men ødelæggende kardiorespiratoriske bivirkninger, hvoraf i det mindste en del kan tilskrives behovet for at inducere kemisk lammelse (for sikkerheds skyld) og administrere opioider (til smertekontrol) under ECT med GA. Endelig kræver ECT specialiseret psykiatrisk ekspertise, dedikerede ressourcer, specialuddannede sygeplejersker og en anæstesilæge - krav, der både er dyre og ikke umiddelbart tilgængelige i mange sammenhænge.

I modsætning til ECT tolereres daglig korttidsvirkende anæstesi, herunder ketamin, godt. En nylig undersøgelse viste, at kun tre behandlinger af intravenøs ketamin gav en større tidlig forbedring af depressionsscore sammenlignet med ECT under ikke-ketamin-baseret GA. Dette tyder på en mulighed for at opnå tidlig sygdomsremission i TRD med infusioner, der kun indeholder ketamin, og samtidig undgå sikkerhedsrisici og behandlingsforsinkelser forbundet med ECT under GA.

Effektiviteten, gennemførligheden og den forbedrede bivirkningsprofil af hyppige successive ketaminbehandlinger tyder på, at det kan være den foretrukne behandling for TRD sammenlignet med ECT med ketamin-baseret GA. Der kan dog være en lille undergruppe af TRD-patienter, som ikke reagerer på ketamin alene og kræver ECT, selvom med et dagligt behandlingsregime, kunne ketamin-non-respondere hurtigt identificeres og gives et standardforløb med ECT. Forskerne foreslår, at en behandlingsprotokol af daglig højintensiv ketamin med ECT Rescue (HIKER) vil være overlegen i forhold til ECT-terapi med ketamin-anæstesi-standardterapi (ØST) ved at lette tidlig sygdomsremission, samtidig med at den giver tilsvarende overordnede remissionsrater ved at tillade ketamin-non-respondere skal hurtigt identificeres og gives ECT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Rekruttering
        • Royal University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score på mere end 20) planlagt til ECT-behandling.
  • Forsøgspersoner skal opfylde kliniske kriterier for TRD defineret som manglende respons på mindst 2 standard-of-care lægemiddelbehandlinger af tilstrækkelig behandlingsvarighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner vil være udelukket, hvis de ikke kan give informeret samtykke
  • American Society of Anesthesiology fysisk statusscore på fire eller derover
  • Implanteret medicinsk udstyr med elektroniske dele (f.eks. pacemaker, defibrillator, intrathecal pumpe, rygmarvsstimulator, dyb hjernestimulator)
  • Skizoaffektiv lidelse
  • Kvinder i den fødedygtige alder vil blive bedt om at gennemgå en kommerciel uringraviditetsscreeningstest. De, der nægter eller screener positive, vil blive udelukket.
  • Allergisk over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller deres bærerkomponenter
  • Enhver alvorlig fysisk tilstand forud for randomisering, som af den behandlende psykiater eller rådgivende anæstesilæge anses for at være en kontraindikation for ECT, såsom hjerte-kar-sygdomme (inklusive ubehandlet hypertension), luftvejssygdomme, cerebrovaskulær sygdom, intrakraniel hypertension (inklusive glaukom) eller anfald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin (HIKER)
Patienter i HIKER-armen vil modtage en enkelt dosis ketamin 0,50 mg/kg, hvilket er nok til at opnå en fuld bedøvelseseffekt (dvs. bevidstløshed, der efterligner GA-kuren ovenfor), på 8 på hinanden følgende hverdage.
IV Ketamin 0,50 mg/kg
Andre navne:
  • Ketalar
Aktiv komparator: Ketamin-ECT (ØST)
Patienter i EAST-armen vil initialt modtage intravenøs ketamin 0,75 mg/kg, remifentanil 1 mcg/kg (for at reducere ubehag) og succinylcholin 0,75 mg/kg (for sikkerheds skyld). Baseret på patienternes anæstesirespons får den behandlende anæstesilæge frihed til at variere dosis af remifentanil og succinylcholin samt administrere propofol for at opnå sikre og acceptable anæstetiske forhold. I henhold til Saskatoon Health Regions plejestandard vil patienter i ØST-armen modtage otte ECT-sessioner (på en anden/tre-ugentlig tidsplan) leveret af den behandlende psykiater med enten ensidig eller bilateral elektrodeplacering og overvågning af anfaldstærskel ved halv-aldersmetoden .
IV Ketamin 0,50 mg/kg
Andre navne:
  • Ketalar
ECT med unilateral eller bilateral elektrodeplacering og overvågning af anfaldstærskel ved halv-aldersmetoden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nødvendige behandlinger for at nå sygdomsremission
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for sygdomsremission eller efter 8 behandlinger, vurderet op til 4 uger
Det primære resultat er antallet af behandlinger, der kræves for at nå sygdomsremission, som defineret ved en reduktion af MADRS-score til under 10
Fra dato for randomisering til dato for sygdomsremission eller efter 8 behandlinger, vurderet op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of rescue ECT i HIKER-armen
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 6 dage
Procentdel af patienter i HIKER-armen, som ikke opnår en 25 % reduktion i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) efter den tredje behandling.
Fra dato for randomisering op til 6 dage
Selvmordstanker
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsremission eller efter 8 behandlinger og 30 dage efter sidste behandling, vurderet op til 8 uger
Selvmordstanker målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale
Fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsremission eller efter 8 behandlinger og 30 dage efter sidste behandling, vurderet op til 8 uger
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: MMSE vil blive vurderet ved baseline, endelig behandling og 30 dages opfølgning efter behandling
Kognitiv svækkelse målt ved Mini-Mental State Exam (MMSE)
MMSE vil blive vurderet ved baseline, endelig behandling og 30 dages opfølgning efter behandling
Selv- og kliniker vurderede forbedring
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsremission eller efter 8 behandlinger og 30 dage efter sidste behandling, vurderet op til 8 uger
Patienter vil vurdere deres tilstand på den patientvurderede kliniske globale indtryk - forbedringsskala (PGI-I)
Fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsremission eller efter 8 behandlinger og 30 dage efter sidste behandling, vurderet op til 8 uger
Patienttilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsremission eller efter 8 behandlinger og 30 dage efter sidste behandling, vurderet op til 8 uger
Tilfredshed med behandlingen vil blive vurderet ved 2-punkts spørgeskemaet om behandlingstilfredshed for medicin-version II (TSQM-GS-II).
Fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsremission eller efter 8 behandlinger og 30 dage efter sidste behandling, vurderet op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Gamble, MD, University of Saskatchewan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2017

Først opslået (Faktiske)

5. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression

Kliniske forsøg med Ketamin

Abonner