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Anestesia de ECT com cetamina versus cetamina de alta intensidade com resgate de ECT para depressão resistente ao tratamento

20 de janeiro de 2025 atualizado por: Jonathan Gamble, University of Saskatchewan

Um estudo prospectivo randomizado e controlado de terapia eletroconvulsiva com anestesia com cetamina (terapia padrão) e cetamina de alta intensidade com terapia eletroconvulsiva Resgate para depressão resistente ao tratamento - EAST HIKER Trial

Determinar se uma cetamina de alta intensidade com abordagem de resgate de ECT (HIKER) para depressão resistente ao tratamento irá: 1) reduzir o sofrimento do paciente ao acelerar a remissão da doença, 2) ter menos efeitos colaterais, 3) reduzir a necessidade de ECT e 4) ser preferido pela maioria dos pacientes. Metade dos participantes será randomizada para o braço HIKER e receberá tratamento com cetamina de alta intensidade por oito dias consecutivos, e a outra metade será designada para o braço de ECT com anestesia com cetamina (EAST) e receberá 8 tratamentos de ECT (2-3 tratamento/semana )

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O transtorno depressivo maior (TDM) é uma doença psiquiátrica comum que afetará pelo menos 15% da população. A carga de TDM é impressionante, considerada pela Organização Mundial da Saúde como a principal causa de incapacidade nos países desenvolvidos para pessoas de 15 a 44 anos.

A terapia antidepressiva oral para MDD é notoriamente ineficaz. Geralmente são necessárias pelo menos 3 semanas de tratamento para atingir taxas de resposta que raramente excedem 40% (apenas 10% melhor que o placebo); além disso, o tratamento pode ser complicado por efeitos secundários graves graves (p. quedas, ganho de peso), incluindo aumento da tendência suicida. Até 15% dos pacientes acabarão sendo diagnosticados como portadores de depressão resistente ao tratamento (TRD), definida como a falha em responder a pelo menos dois antidepressivos de diferentes classes farmacológicas após a duração adequada do tratamento em dosagens terapêuticas. A terapia padrão-ouro para TRD é a terapia eletroconvulsiva (ECT) com anestesia geral (GA), que produz efeitos antidepressivos rápidos após apenas algumas sessões. Propofol é o agente anestésico tradicional usado em GA para ECT, embora recentemente esse grupo de pesquisa tenha mostrado que ECT com cetamina como anestésico primário produziu remissão mais rápida da depressão em comparação com ECT com propofol.

Apesar de sua eficácia, a ECT está associada a problemas consideráveis. Mais de 10% dos pacientes apresentarão amnésia e confusão, que podem persistir por semanas. Esses efeitos colaterais cognitivos limitam a frequência dos tratamentos de ECT a duas ou três vezes por semana. Há também um risco de eventos adversos cardiorrespiratórios raros, mas devastadores, pelo menos parte dos quais podem ser atribuídos à necessidade de induzir paralisia química (para segurança) e administrar opioides (para controle da dor) durante a ECT com GA. Por último, a ECT requer perícia psiquiátrica especializada, recursos dedicados, enfermeiros especialmente treinados e um anestesiologista - requisitos que são caros e não estão prontamente disponíveis em muitos locais.

Em contraste com a ECT, a anestesia diária de curta duração, incluindo cetamina, é bem tolerada. Um estudo recente descobriu que apenas três tratamentos de cetamina intravenosa produziram uma melhora precoce maior nos escores de depressão em comparação com a ECT sob AG não baseada em cetamina. Isso sugere a possibilidade de alcançar a remissão precoce da doença em TRD com infusões apenas de cetamina, evitando os riscos de segurança e atrasos no tratamento associados à ECT sob GA.

A eficácia, a viabilidade e o perfil melhorado de efeitos colaterais de tratamentos frequentes e sucessivos com cetamina sugerem que pode ser o tratamento preferido para TRD em comparação com a ECT com GA à base de cetamina. Pode haver, no entanto, um pequeno subgrupo de pacientes com TRD que não respondem apenas à cetamina e requerem ECT, embora com um regime de tratamento diário, os que não respondem à cetamina possam ser rapidamente identificados e receber um curso padrão de ECT. Os pesquisadores propõem que um protocolo de tratamento diário de cetamina de alta intensidade com resgate de ECT (HIKER) será superior à terapia de ECT com terapia padrão de anestesia com cetamina (EAST) para facilitar a remissão precoce da doença, ao mesmo tempo em que produz taxas de remissão gerais semelhantes, permitindo que não respondem à cetamina sejam rapidamente identificados e recebam ECT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

62

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Recrutamento
        • Royal University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) superior a 20) planejado para terapia de ECT.
  • Os indivíduos devem atender aos critérios clínicos para TRD definidos como falha em responder a pelo menos 2 terapias medicamentosas padrão de tratamento com duração de tratamento adequada.

Critério de exclusão:

  • Os participantes serão inelegíveis se não puderem fornecer consentimento informado
  • Escore de estado físico da American Society of Anesthesiology de quatro ou mais
  • Dispositivo médico implantado com peças eletrônicas (por exemplo, marca-passo, desfibrilador, bomba intratecal, estimulador da medula espinhal, estimulador cerebral profundo)
  • transtorno esquizoafetivo
  • As mulheres com potencial para engravidar serão solicitadas a fazer um teste comercial de triagem de gravidez na urina. Aqueles que recusarem ou testarem positivo serão excluídos.
  • Alérgico a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus componentes carreadores
  • Qualquer condição física grave antes da randomização considerada pelo psiquiatra responsável ou anestesista consultor como uma contraindicação à ECT, como doença cardiovascular (incluindo hipertensão não tratada), doença respiratória, doença cerebrovascular, hipertensão intracraniana (incluindo glaucoma) ou convulsões.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetamina (HIKER)
Os pacientes no braço HIKER receberão uma dose única de cetamina 0,50 mg/kg, o que é suficiente para atingir um efeito anestésico completo (ou seja, inconsciência imitando o regime GA acima), em 8 dias da semana sucessivos.
Cetamina IV 0,50 mg/kg
Outros nomes:
  • Ketalar
Comparador Ativo: Cetamina-ECT (EAST)
Os pacientes no braço EAST receberão inicialmente cetamina intravenosa 0,75 mg/kg, remifentanil 1 mcg/kg (para reduzir o desconforto) e succinilcolina 0,75 mg/kg (por segurança). Com base na resposta anestésica do paciente, o anestesiologista responsável tem a liberdade de variar a dose de remifentanil e succinilcolina, bem como administrar propofol para obter condições anestésicas seguras e aceitáveis. De acordo com o padrão de atendimento da região de saúde de Saskatoon, os pacientes no braço EAST receberão oito sessões de ECT (em uma programação bi/trisemanal) realizadas pelo psiquiatra responsável com colocação de eletrodo unilateral ou bilateral e monitoramento do limiar convulsivo pelo método de meia idade .
Cetamina IV 0,50 mg/kg
Outros nomes:
  • Ketalar
ECT com colocação de eletrodo unilateral ou bilateral e monitoramento do limiar convulsivo pelo método da meia idade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de tratamentos necessários para atingir a remissão da doença
Prazo: Desde a data de randomização até a data de remissão da doença ou após 8 tratamentos, avaliados até 4 semanas
O desfecho primário é o número de tratamentos necessários para atingir a remissão da doença, conforme definido por uma redução do escore MADRS para menos de 10
Desde a data de randomização até a data de remissão da doença ou após 8 tratamentos, avaliados até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ECT de resgate no braço HIKER
Prazo: Da data de randomização até 6 dias
Porcentagem de pacientes no braço HIKER que não atingem uma redução de 25% na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) após o terceiro tratamento.
Da data de randomização até 6 dias
Ideação suicida
Prazo: Desde a data de randomização até a data de remissão da doença ou após 8 tratamentos e 30 dias após o último tratamento, avaliado até 8 semanas
Ideação suicida medida pela Columbia Suicide Severity Rating Scale
Desde a data de randomização até a data de remissão da doença ou após 8 tratamentos e 30 dias após o último tratamento, avaliado até 8 semanas
Comprometimento Cognitivo
Prazo: O MMSE será avaliado no início do tratamento, tratamento final e acompanhamento de 30 dias após o tratamento
Comprometimento cognitivo medido pelo Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
O MMSE será avaliado no início do tratamento, tratamento final e acompanhamento de 30 dias após o tratamento
Melhoria avaliada pelo próprio e pelo médico
Prazo: Desde a data de randomização até a data de remissão da doença ou após 8 tratamentos e 30 dias após o último tratamento, avaliado até 8 semanas
Os pacientes avaliarão sua condição na escala de impressão clínica global avaliada pelo paciente - escala de melhora (PGI-I)
Desde a data de randomização até a data de remissão da doença ou após 8 tratamentos e 30 dias após o último tratamento, avaliado até 8 semanas
Satisfação do paciente com o tratamento
Prazo: Desde a data de randomização até a data de remissão da doença ou após 8 tratamentos e 30 dias após o último tratamento, avaliado até 8 semanas
A satisfação com o tratamento será avaliada pelo questionário de satisfação com o tratamento de 2 itens para a medicação versão II (TSQM-GS-II).
Desde a data de randomização até a data de remissão da doença ou após 8 tratamentos e 30 dias após o último tratamento, avaliado até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Gamble, MD, University of Saskatchewan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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