Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭСТ с кетаминной анестезией по сравнению с кетамином высокой интенсивности со спасательной ЭСТ при резистентной к лечению депрессии

20 января 2025 г. обновлено: Jonathan Gamble, University of Saskatchewan

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование электросудорожной терапии с кетамином под анестезией (стандартная терапия) и высокоинтенсивного кетамина с электросудорожной терапией для лечения резистентной депрессии — исследование EAST HIKER

Определить, будет ли подход высокой интенсивности кетамина с ЭСТ (HIKER) для лечения резистентной депрессии: 1) уменьшать страдания пациента за счет ускорения ремиссии заболевания, 2) иметь меньше побочных эффектов, 3) уменьшать потребность в ЭСТ и 4) быть предпочтительным. большинством пациентов. Половина участников будет рандомизирована в группу HIKER и получит высокоинтенсивную терапию кетамином в течение восьми дней подряд, а другая половина будет назначена в группу ЭСТ с кетаминной анестезией (EAST) и получит 8 процедур ЭСТ (2-3 процедуры в неделю). )

Обзор исследования

Подробное описание

Большое депрессивное расстройство (БДР) является распространенным психическим заболеванием, которым страдает не менее 15% населения. Бремя MDD ошеломляет, Всемирная организация здравоохранения считает, что это основная причина инвалидности в развитых странах для людей в возрасте 15-44 лет.

Общеизвестно, что пероральная антидепрессантная терапия при БДР неэффективна. Обычно требуется не менее 3 недель лечения для достижения показателей ответа, которые редко превышают 40% (лишь на 10% лучше, чем плацебо); кроме того, лечение может быть осложнено серьезными побочными эффектами (например, падения, увеличение массы тела), в том числе повышенная суицидальность. До 15% пациентов в конечном итоге будут диагностированы как терапевтически резистентные депрессии (ТРД), определяемые как отсутствие ответа по крайней мере на два антидепрессанта из разных фармакологических классов после адекватной продолжительности лечения в терапевтических дозах. Золотым стандартом терапии TRD является электросудорожная терапия (ЭСТ) с общей анестезией (ОА), которая дает быстрый антидепрессивный эффект уже после нескольких сеансов. Пропофол является традиционным анестетиком, используемым в ГА для ЭСТ, хотя недавно эта исследовательская группа показала, что ЭСТ с кетамином в качестве основного анестетика приводит к более быстрой ремиссии депрессии по сравнению с ЭСТ с пропофолом.

Несмотря на свою эффективность, ЭСТ связана со значительными проблемами. Более 10% пациентов испытывают амнезию и спутанность сознания, которые могут сохраняться в течение нескольких недель. Эти когнитивные побочные эффекты ограничивают частоту лечения ЭСТ до двух или трех раз в неделю. Существует также риск редких, но разрушительных кардиореспираторных нежелательных явлений, по крайней мере часть которых может быть связана с необходимостью вызывать химический паралич (в целях безопасности) и вводить опиоиды (для обезболивания) во время ЭСТ с ГА. Наконец, ЭСТ требует специализированной психиатрической экспертизы, выделенных ресурсов, специально обученных медсестер и анестезиолога — требования, которые являются дорогостоящими и недоступными во многих условиях.

В отличие от ЭСТ ежедневная анестезия короткого действия, включая кетамин, хорошо переносится. Недавнее исследование показало, что только три курса лечения внутривенным введением кетамина привели к более раннему улучшению показателей депрессии по сравнению с ЭСТ при ГА без кетамина. Это предполагает возможность достижения ранней ремиссии заболевания при TRD с помощью инфузий только кетамина, избегая при этом рисков безопасности и задержек лечения, связанных с ЭСТ при ГА.

Эффективность, осуществимость и улучшенный профиль побочных эффектов частого последовательного лечения кетамином позволяют предположить, что это может быть предпочтительным методом лечения TRD по сравнению с ЭСТ с ГА на основе кетамина. Однако может быть небольшая подгруппа пациентов с ТРЗ, которые не реагируют на кетамин в одиночку и нуждаются в ЭСТ, хотя при ежедневном режиме лечения можно быстро выявить не реагирующих на кетамин и назначить стандартный курс ЭСТ. Исследователи предполагают, что протокол ежедневного лечения кетамином высокой интенсивности со спасательной ЭСТ (HIKER) будет превосходить терапию ЭСТ со стандартной терапией анестезией кетамином (EAST) в облегчении ранней ремиссии заболевания, в то же время обеспечивая аналогичные общие показатели ремиссии, позволяя тех, кто не отвечает на кетамин, следует быстро выявить и назначить ЭСТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

62

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Una Goncin
  • Номер телефона: 3066551183
  • Электронная почта: ung039@usask.ca

Места учебы

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • Рекрутинг
        • Royal University Hospital
        • Контакт:
          • Stephen Lee, MD
          • Номер телефона: 3065010928
          • Электронная почта: stl960@mail.usask.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Оценка депрессии по шкале Монтгомери Асберга (MADRS) более 20), запланированная для терапии ЭСТ.
  • Субъекты должны соответствовать клиническим критериям TRD, определяемым как отсутствие ответа по крайней мере на 2 стандартных медикаментозных лечения адекватной продолжительности лечения.

Критерий исключения:

  • Субъекты не будут иметь права, если они не могут предоставить информированное согласие
  • Оценка физического состояния Американского общества анестезиологов четыре или выше
  • Имплантированное медицинское устройство с электронными частями (например, кардиостимулятор, дефибриллятор, интратекальная помпа, стимулятор спинного мозга, стимулятор глубокого мозга)
  • Шизоаффективное расстройство
  • Женщинам детородного возраста будет предложено пройти коммерческий скрининговый тест мочи на беременность. Те, кто откажется или покажет положительный результат, будут исключены.
  • Аллергия на любой из исследуемых препаратов или их компонентов-носителей
  • Любое серьезное физическое состояние до рандомизации, признанное лечащим психиатром или консультирующим анестезиологом противопоказанием к ЭСТ, такое как сердечно-сосудистые заболевания (включая нелеченую гипертензию), респираторные заболевания, цереброваскулярные заболевания, внутричерепную гипертензию (включая глаукому) или судороги.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетамин (ХИКЕР)
Пациенты в группе HIKER будут получать однократную дозу кетамина 0,50 мг/кг, что достаточно для достижения полного анестезирующего эффекта (т.е. бессознательного состояния, имитирующего описанный выше режим ГА), в течение 8 последовательных дней недели.
Кетамин внутривенно 0,50 мг/кг
Другие имена:
  • Кеталар
Активный компаратор: Кетамин-ECT (ВОСТОК)
Пациенты в группе EAST первоначально будут получать внутривенно кетамин 0,75 мг/кг, ремифентанил 1 мкг/кг (для уменьшения дискомфорта) и сукцинилхолин 0,75 мг/кг (для безопасности). В зависимости от реакции пациента на анестезию лечащий анестезиолог может изменять дозу ремифентанила и сукцинилхолина, а также вводить пропофол для достижения безопасных и приемлемых условий анестезии. В соответствии со стандартом медицинской помощи региона здравоохранения Саскатун, пациенты группы EAST получат восемь сеансов ЭСТ (по расписанию раз в две или три недели), проводимых лечащим психиатром с односторонним или двусторонним размещением электродов и мониторингом судорожного порога по методу половинного возраста. .
Кетамин внутривенно 0,50 мг/кг
Другие имена:
  • Кеталар
ЭСТ с односторонним или двусторонним размещением электродов и мониторингом судорожного порога по методу половинного возраста

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество процедур, необходимых для достижения ремиссии заболевания
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты ремиссии заболевания или после 8 процедур, оцененных до 4 недель
Первичным результатом является количество курсов лечения, необходимых для достижения ремиссии заболевания, что определяется снижением балла по шкале MADRS до менее 10.
С даты рандомизации до даты ремиссии заболевания или после 8 процедур, оцененных до 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость спасательной ЭСТ в руке HIKER
Временное ограничение: С даты рандомизации до 6 дней
Процент пациентов в группе HIKER, у которых не достигается 25-процентное снижение шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) после третьего сеанса лечения.
С даты рандомизации до 6 дней
Суицидальные мысли
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты ремиссии заболевания или после 8 процедур и через 30 дней после последней обработки, оценивается до 8 недель
Суицидальные мысли по Колумбийской шкале оценки серьезности самоубийств
С даты рандомизации до даты ремиссии заболевания или после 8 процедур и через 30 дней после последней обработки, оценивается до 8 недель
Когнитивные нарушения
Временное ограничение: MMSE будет оцениваться на исходном уровне, в конце лечения и через 30 дней после лечения.
Когнитивное нарушение, измеренное с помощью мини-экзамена психического состояния (MMSE)
MMSE будет оцениваться на исходном уровне, в конце лечения и через 30 дней после лечения.
Улучшение по самооценке и оценке врачом
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты ремиссии заболевания или после 8 процедур и через 30 дней после последней обработки, оценивается до 8 недель
Пациенты будут оценивать свое состояние по оцениваемой пациентом шкале клинического общего впечатления - улучшения (PGI-I).
С даты рандомизации до даты ремиссии заболевания или после 8 процедур и через 30 дней после последней обработки, оценивается до 8 недель
Удовлетворенность пациентов лечением
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты ремиссии заболевания или после 8 процедур и через 30 дней после последней обработки, оценивается до 8 недель
Удовлетворенность лечением будет оцениваться с помощью вопросника удовлетворенности лечением, состоящего из 2 пунктов, для лекарственной версии II (TSQM-GS-II).
С даты рандомизации до даты ремиссии заболевания или после 8 процедур и через 30 дней после последней обработки, оценивается до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Gamble, MD, University of Saskatchewan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кетамин

Подписаться