Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ECT ketamin érzéstelenítéssel vs nagy intenzitású ketamin ECT Rescue kezeléssel rezisztens depresszióért

2025. január 20. frissítette: Jonathan Gamble, University of Saskatchewan

A ketamin-anesztéziával (standard terápia) és nagy intenzitású ketamin elektrokonvulzív terápiával történő megmentésére a kezelésrezisztens depresszióban - EAST HIKER próba

Annak megállapítására, hogy a kezelésre rezisztens depresszióban az ECT mentési (HIKER) módszerrel végzett nagy intenzitású ketamin: 1) csökkenti-e a betegek szenvedését a betegség remissziójának felgyorsításával, 2) kevesebb mellékhatással jár-e, 3) csökkenti-e az ECT szükségességét, és 4) előnyben részesíthető-e. a legtöbb betegnél. A résztvevők felét véletlenszerűen besorolják a HIKER karba, és nagy intenzitású ketamin kezelést kapnak nyolc egymást követő napon, a másik felét pedig az ECT-re osztják be ketamin érzéstelenítéssel (EAST) és 8 ECT kezelést kapnak (2-3 kezelés/hét). )

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A major depressziós rendellenesség (MDD) gyakori pszichiátriai betegség, amely a lakosság legalább 15%-át érinti. Az MDD terhe megdöbbentő, az Egészségügyi Világszervezet szerint a fejlett országokban a 15-44 évesek fogyatékosságának vezető oka.

Az MDD orális antidepresszáns terápiája köztudottan hatástalan. Általában legalább 3 hetes kezelés szükséges ahhoz, hogy a válaszarány ritkán haladja meg a 40%-ot (csak 10%-kal jobb, mint a placebó); továbbá a kezelést bonyolíthatják súlyos mellékhatások (pl. esések, súlygyarapodás), beleértve a fokozott öngyilkossági hajlandóságot. A betegek akár 15%-ánál végül kezelésrezisztens depressziót (TRD) diagnosztizálnak, amelyet úgy határoznak meg, hogy legalább két, különböző farmakológiai osztályba tartozó antidepresszánsra nem reagálnak megfelelő kezelési időtartam után terápiás dózisokkal. A TRD arany standard terápiája az elektrokonvulzív terápia (ECT) általános érzéstelenítéssel (GA), amely már néhány alkalom után gyors antidepresszáns hatást fejt ki. A propofol a hagyományos érzéstelenítő szer, amelyet a GA-ban használnak az ECT-hez, bár a közelmúltban ez a kutatócsoport kimutatta, hogy a ketaminnal mint elsődleges érzéstelenítővel végzett ECT gyorsabb depresszió remissziót eredményezett, mint a propofollal végzett ECT.

Hatékonysága ellenére az ECT jelentős problémákkal jár. A betegek több mint 10%-a amnéziát és zavartságot tapasztal, ami hetekig is fennállhat. Ezek a kognitív mellékhatások az ECT-kezelések gyakoriságát heti két-három alkalomra korlátozzák. Fennáll a ritka, de pusztító szív- és légzőszervi nemkívánatos események kockázata is, amelyeknek legalább egy része annak tudható be, hogy a GA-val végzett ECT során kémiai bénulást kell előidézni (a biztonság érdekében) és opioidokat kell adni (fájdalomcsillapítás céljából). Végül, az ECT speciális pszichiátriai szakértelmet, dedikált erőforrásokat, speciálisan képzett ápolónőket és aneszteziológust igényel – olyan követelmények, amelyek költségesek és sok helyen nem állnak rendelkezésre.

Az ECT-vel ellentétben a napi rövid hatású érzéstelenítés, beleértve a ketamint is, jól tolerálható. Egy közelmúltban végzett tanulmány kimutatta, hogy csak három intravénás ketamin-kezelés eredményezett nagyobb korai javulást a depressziós pontszámokban, mint a nem ketamin alapú GA mellett végzett ECT-hez képest. Ez azt sugallja, hogy korai remisszió érhető el TRD-ben csak ketamint tartalmazó infúziókkal, miközben elkerülhető a GA alatti ECT-hez kapcsolódó biztonsági kockázatok és kezelési késések.

A gyakori egymást követő ketaminkezelések hatékonysága, megvalósíthatósága és jobb mellékhatásprofilja azt sugallja, hogy ez lehet a TRD előnyben részesített kezelése a ketamin alapú GA-val végzett ECT-hez képest. Előfordulhat azonban a TRD-betegek egy kis alcsoportja, akik nem reagálnak önmagában a ketaminra, és ECT-re szorulnak, bár napi kezelési rend mellett a ketamin nem reagáló betegek gyorsan azonosíthatók, és standard ECT-kúrát kaphatnak. A kutatók azt javasolják, hogy a napi nagy intenzitású ketamin ECT Rescue (HIKER) kezelési protokollja felülmúlja a ketamin anesztézia standard terápiát (EAST) végzett ECT-terápiát a betegség korai remissziójának elősegítésében, ugyanakkor hasonló általános remissziós arányt eredményez, mivel lehetővé teszi a ketamin nem reagáló betegeket gyorsan azonosítani kell, és ECT-t kell adni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

62

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Toborzás
        • Royal University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszáma meghaladja a 20 pontot) az ECT-terápiára tervezett.
  • Az alanyoknak meg kell felelniük a TRD klinikai kritériumainak, amelyeket úgy határoznak meg, hogy nem reagálnak legalább 2, megfelelő kezelési időtartamú standard gondozási gyógyszeres terápiára.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok nem jogosultak arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak
  • Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság fizikai állapotának pontszáma négy vagy nagyobb
  • Beültetett orvosi eszköz elektronikus alkatrészekkel (pl. pacemaker, defibrillátor, intratekális pumpa, gerincvelő stimulátor, mély agyi stimulátor)
  • Szkizoaffektív rendellenesség
  • A fogamzóképes nőket felkérik, hogy vegyenek alá egy kereskedelmi vizelet terhességi szűrővizsgálatot. Azok, akik elutasítják vagy pozitívan szűrnek, kizárásra kerülnek.
  • Allergiás bármely vizsgált gyógyszerre vagy hordozókomponensére
  • Bármilyen súlyos fizikai állapot a véletlen besorolás előtt, amelyet a kezelő pszichiáter vagy aneszteziológus az ECT ellenjavallatának ítél, például szív- és érrendszeri betegség (beleértve a kezeletlen magas vérnyomást), légúti betegség, agyi érbetegség, koponyán belüli magas vérnyomás (beleértve a glaukómát) vagy görcsrohamok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketamin (HIKER)
A HIKER karba tartozó betegek 8 egymást követő hétköznapon egyszeri adag 0,50 mg/kg ketamint kapnak, ami elegendő a teljes érzéstelenítő hatás eléréséhez (azaz a fenti GA-sémát utánzó eszméletvesztéshez).
IV Ketamin 0,50 mg/kg
Más nevek:
  • Ketalar
Aktív összehasonlító: Ketamin-ECT (kelet)
Az EAST csoportba tartozó betegek kezdetben 0,75 mg/kg intravénás ketamint, 1 mcg/kg remifentanilt (a kellemetlen érzés csökkentésére) és 0,75 mg/kg szukcinilkolint (a biztonság kedvéért) kapnak. A betegek érzéstelenítő reakciója alapján a kezelő aneszteziológus szabadon változtathatja a remifentanil és a szukcinilkolin adagját, valamint propofolt is beadhat a biztonságos és elfogadható érzéstelenítési feltételek elérése érdekében. A Saskatoon Egészségügyi Régió gondozási szabványa szerint az EAST csoportba tartozó betegek nyolc ECT-ülést kapnak (két-háromhetente), a kezelő pszichiáter egy- vagy kétoldali elektródák elhelyezésével és a rohamküszöb monitorozásával a féléletkor módszerével. .
IV Ketamin 0,50 mg/kg
Más nevek:
  • Ketalar
ECT egy- vagy kétoldali elektródafelhelyezéssel és a rohamküszöb monitorozása félkoros módszerrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség remissziójának eléréséhez szükséges kezelések száma
Időkeret: A randomizálás időpontjától a betegség remissziójának időpontjáig vagy 8 kezelés után, 4 hétig értékelve
Az elsődleges eredmény a betegség remisszió eléréséhez szükséges kezelések száma, amelyet a MADRS pontszám 10 alá történő csökkentése határoz meg.
A randomizálás időpontjától a betegség remissziójának időpontjáig vagy 8 kezelés után, 4 hétig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mentési ECT sebessége a HIKER karban
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától 6 napig
A HIKER-kar azon betegek százaléka, akik nem értek el 25%-os csökkenést a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) szerint a harmadik kezelés után.
A véletlen besorolás dátumától 6 napig
Öngyilkossági gondolatok
Időkeret: A randomizálás időpontjától a betegség remissziójának időpontjáig vagy 8 kezelés után és az utolsó kezelést követő 30. napon, 8 hétig értékelve
Az öngyilkossági gondolatok a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skálája szerint
A randomizálás időpontjától a betegség remissziójának időpontjáig vagy 8 kezelés után és az utolsó kezelést követő 30. napon, 8 hétig értékelve
Kognitív zavar
Időkeret: Az MMSE-t a kiinduláskor, az utolsó kezelésnél és a kezelést követő 30 napos követéskor értékelik
Mini-Mental State Exam (MMSE) által mért kognitív károsodás
Az MMSE-t a kiinduláskor, az utolsó kezelésnél és a kezelést követő 30 napos követéskor értékelik
A saját és a klinikus által értékelt javulás
Időkeret: A randomizálás időpontjától a betegség remissziójának időpontjáig vagy 8 kezelés után és az utolsó kezelést követő 30. napon, 8 hétig értékelve
A betegek állapotukat a páciens által minősített klinikai benyomás-javulás skála (PGI-I) alapján értékelik.
A randomizálás időpontjától a betegség remissziójának időpontjáig vagy 8 kezelés után és az utolsó kezelést követő 30. napon, 8 hétig értékelve
A betegek elégedettsége a kezeléssel
Időkeret: A randomizálás időpontjától a betegség remissziójának időpontjáig vagy 8 kezelés után és az utolsó kezelést követő 30. napon, 8 hétig értékelve
A kezeléssel való elégedettséget a II. gyógyszeres változat (TSQM-GS-II) két tételes, kezeléssel való elégedettségi kérdőíve értékeli.
A randomizálás időpontjától a betegség remissziójának időpontjáig vagy 8 kezelés után és az utolsó kezelést követő 30. napon, 8 hétig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan Gamble, MD, University of Saskatchewan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ketamin

Iratkozz fel