- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03272698
ECT ketamin érzéstelenítéssel vs nagy intenzitású ketamin ECT Rescue kezeléssel rezisztens depresszióért
A ketamin-anesztéziával (standard terápia) és nagy intenzitású ketamin elektrokonvulzív terápiával történő megmentésére a kezelésrezisztens depresszióban - EAST HIKER próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A major depressziós rendellenesség (MDD) gyakori pszichiátriai betegség, amely a lakosság legalább 15%-át érinti. Az MDD terhe megdöbbentő, az Egészségügyi Világszervezet szerint a fejlett országokban a 15-44 évesek fogyatékosságának vezető oka.
Az MDD orális antidepresszáns terápiája köztudottan hatástalan. Általában legalább 3 hetes kezelés szükséges ahhoz, hogy a válaszarány ritkán haladja meg a 40%-ot (csak 10%-kal jobb, mint a placebó); továbbá a kezelést bonyolíthatják súlyos mellékhatások (pl. esések, súlygyarapodás), beleértve a fokozott öngyilkossági hajlandóságot. A betegek akár 15%-ánál végül kezelésrezisztens depressziót (TRD) diagnosztizálnak, amelyet úgy határoznak meg, hogy legalább két, különböző farmakológiai osztályba tartozó antidepresszánsra nem reagálnak megfelelő kezelési időtartam után terápiás dózisokkal. A TRD arany standard terápiája az elektrokonvulzív terápia (ECT) általános érzéstelenítéssel (GA), amely már néhány alkalom után gyors antidepresszáns hatást fejt ki. A propofol a hagyományos érzéstelenítő szer, amelyet a GA-ban használnak az ECT-hez, bár a közelmúltban ez a kutatócsoport kimutatta, hogy a ketaminnal mint elsődleges érzéstelenítővel végzett ECT gyorsabb depresszió remissziót eredményezett, mint a propofollal végzett ECT.
Hatékonysága ellenére az ECT jelentős problémákkal jár. A betegek több mint 10%-a amnéziát és zavartságot tapasztal, ami hetekig is fennállhat. Ezek a kognitív mellékhatások az ECT-kezelések gyakoriságát heti két-három alkalomra korlátozzák. Fennáll a ritka, de pusztító szív- és légzőszervi nemkívánatos események kockázata is, amelyeknek legalább egy része annak tudható be, hogy a GA-val végzett ECT során kémiai bénulást kell előidézni (a biztonság érdekében) és opioidokat kell adni (fájdalomcsillapítás céljából). Végül, az ECT speciális pszichiátriai szakértelmet, dedikált erőforrásokat, speciálisan képzett ápolónőket és aneszteziológust igényel – olyan követelmények, amelyek költségesek és sok helyen nem állnak rendelkezésre.
Az ECT-vel ellentétben a napi rövid hatású érzéstelenítés, beleértve a ketamint is, jól tolerálható. Egy közelmúltban végzett tanulmány kimutatta, hogy csak három intravénás ketamin-kezelés eredményezett nagyobb korai javulást a depressziós pontszámokban, mint a nem ketamin alapú GA mellett végzett ECT-hez képest. Ez azt sugallja, hogy korai remisszió érhető el TRD-ben csak ketamint tartalmazó infúziókkal, miközben elkerülhető a GA alatti ECT-hez kapcsolódó biztonsági kockázatok és kezelési késések.
A gyakori egymást követő ketaminkezelések hatékonysága, megvalósíthatósága és jobb mellékhatásprofilja azt sugallja, hogy ez lehet a TRD előnyben részesített kezelése a ketamin alapú GA-val végzett ECT-hez képest. Előfordulhat azonban a TRD-betegek egy kis alcsoportja, akik nem reagálnak önmagában a ketaminra, és ECT-re szorulnak, bár napi kezelési rend mellett a ketamin nem reagáló betegek gyorsan azonosíthatók, és standard ECT-kúrát kaphatnak. A kutatók azt javasolják, hogy a napi nagy intenzitású ketamin ECT Rescue (HIKER) kezelési protokollja felülmúlja a ketamin anesztézia standard terápiát (EAST) végzett ECT-terápiát a betegség korai remissziójának elősegítésében, ugyanakkor hasonló általános remissziós arányt eredményez, mivel lehetővé teszi a ketamin nem reagáló betegeket gyorsan azonosítani kell, és ECT-t kell adni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Una Goncin
- Telefonszám: 3066551183
- E-mail: ung039@usask.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Toborzás
- Royal University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephen Lee, MD
- Telefonszám: 3065010928
- E-mail: stl960@mail.usask.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszáma meghaladja a 20 pontot) az ECT-terápiára tervezett.
- Az alanyoknak meg kell felelniük a TRD klinikai kritériumainak, amelyeket úgy határoznak meg, hogy nem reagálnak legalább 2, megfelelő kezelési időtartamú standard gondozási gyógyszeres terápiára.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok nem jogosultak arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak
- Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság fizikai állapotának pontszáma négy vagy nagyobb
- Beültetett orvosi eszköz elektronikus alkatrészekkel (pl. pacemaker, defibrillátor, intratekális pumpa, gerincvelő stimulátor, mély agyi stimulátor)
- Szkizoaffektív rendellenesség
- A fogamzóképes nőket felkérik, hogy vegyenek alá egy kereskedelmi vizelet terhességi szűrővizsgálatot. Azok, akik elutasítják vagy pozitívan szűrnek, kizárásra kerülnek.
- Allergiás bármely vizsgált gyógyszerre vagy hordozókomponensére
- Bármilyen súlyos fizikai állapot a véletlen besorolás előtt, amelyet a kezelő pszichiáter vagy aneszteziológus az ECT ellenjavallatának ítél, például szív- és érrendszeri betegség (beleértve a kezeletlen magas vérnyomást), légúti betegség, agyi érbetegség, koponyán belüli magas vérnyomás (beleértve a glaukómát) vagy görcsrohamok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ketamin (HIKER)
A HIKER karba tartozó betegek 8 egymást követő hétköznapon egyszeri adag 0,50 mg/kg ketamint kapnak, ami elegendő a teljes érzéstelenítő hatás eléréséhez (azaz a fenti GA-sémát utánzó eszméletvesztéshez).
|
IV Ketamin 0,50 mg/kg
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ketamin-ECT (kelet)
Az EAST csoportba tartozó betegek kezdetben 0,75 mg/kg intravénás ketamint, 1 mcg/kg remifentanilt (a kellemetlen érzés csökkentésére) és 0,75 mg/kg szukcinilkolint (a biztonság kedvéért) kapnak.
A betegek érzéstelenítő reakciója alapján a kezelő aneszteziológus szabadon változtathatja a remifentanil és a szukcinilkolin adagját, valamint propofolt is beadhat a biztonságos és elfogadható érzéstelenítési feltételek elérése érdekében.
A Saskatoon Egészségügyi Régió gondozási szabványa szerint az EAST csoportba tartozó betegek nyolc ECT-ülést kapnak (két-háromhetente), a kezelő pszichiáter egy- vagy kétoldali elektródák elhelyezésével és a rohamküszöb monitorozásával a féléletkor módszerével. .
|
IV Ketamin 0,50 mg/kg
Más nevek:
ECT egy- vagy kétoldali elektródafelhelyezéssel és a rohamküszöb monitorozása félkoros módszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség remissziójának eléréséhez szükséges kezelések száma
Időkeret: A randomizálás időpontjától a betegség remissziójának időpontjáig vagy 8 kezelés után, 4 hétig értékelve
|
Az elsődleges eredmény a betegség remisszió eléréséhez szükséges kezelések száma, amelyet a MADRS pontszám 10 alá történő csökkentése határoz meg.
|
A randomizálás időpontjától a betegség remissziójának időpontjáig vagy 8 kezelés után, 4 hétig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mentési ECT sebessége a HIKER karban
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától 6 napig
|
A HIKER-kar azon betegek százaléka, akik nem értek el 25%-os csökkenést a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) szerint a harmadik kezelés után.
|
A véletlen besorolás dátumától 6 napig
|
|
Öngyilkossági gondolatok
Időkeret: A randomizálás időpontjától a betegség remissziójának időpontjáig vagy 8 kezelés után és az utolsó kezelést követő 30. napon, 8 hétig értékelve
|
Az öngyilkossági gondolatok a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skálája szerint
|
A randomizálás időpontjától a betegség remissziójának időpontjáig vagy 8 kezelés után és az utolsó kezelést követő 30. napon, 8 hétig értékelve
|
|
Kognitív zavar
Időkeret: Az MMSE-t a kiinduláskor, az utolsó kezelésnél és a kezelést követő 30 napos követéskor értékelik
|
Mini-Mental State Exam (MMSE) által mért kognitív károsodás
|
Az MMSE-t a kiinduláskor, az utolsó kezelésnél és a kezelést követő 30 napos követéskor értékelik
|
|
A saját és a klinikus által értékelt javulás
Időkeret: A randomizálás időpontjától a betegség remissziójának időpontjáig vagy 8 kezelés után és az utolsó kezelést követő 30. napon, 8 hétig értékelve
|
A betegek állapotukat a páciens által minősített klinikai benyomás-javulás skála (PGI-I) alapján értékelik.
|
A randomizálás időpontjától a betegség remissziójának időpontjáig vagy 8 kezelés után és az utolsó kezelést követő 30. napon, 8 hétig értékelve
|
|
A betegek elégedettsége a kezeléssel
Időkeret: A randomizálás időpontjától a betegség remissziójának időpontjáig vagy 8 kezelés után és az utolsó kezelést követő 30. napon, 8 hétig értékelve
|
A kezeléssel való elégedettséget a II. gyógyszeres változat (TSQM-GS-II) két tételes, kezeléssel való elégedettségi kérdőíve értékeli.
|
A randomizálás időpontjától a betegség remissziójának időpontjáig vagy 8 kezelés után és az utolsó kezelést követő 30. napon, 8 hétig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan Gamble, MD, University of Saskatchewan
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Berlim MT, Turecki G. Definition, assessment, and staging of treatment-resistant refractory major depression: a review of current concepts and methods. Can J Psychiatry. 2007 Jan;52(1):46-54. doi: 10.1177/070674370705200108.
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Merikangas KR, Walters EE. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):593-602. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.593. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):768. Merikangas, Kathleen R [added].
- Irwin SA, Iglewicz A, Nelesen RA, Lo JY, Carr CH, Romero SD, Lloyd LS. Daily oral ketamine for the treatment of depression and anxiety in patients receiving hospice care: a 28-day open-label proof-of-concept trial. J Palliat Med. 2013 Aug;16(8):958-65. doi: 10.1089/jpm.2012.0617. Epub 2013 Jun 27.
- Kirsch I, Deacon BJ, Huedo-Medina TB, Scoboria A, Moore TJ, Johnson BT. Initial severity and antidepressant benefits: a meta-analysis of data submitted to the Food and Drug Administration. PLoS Med. 2008 Feb;5(2):e45. doi: 10.1371/journal.pmed.0050045.
- Skolnick P, Layer RT, Popik P, Nowak G, Paul IA, Trullas R. Adaptation of N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptors following antidepressant treatment: implications for the pharmacotherapy of depression. Pharmacopsychiatry. 1996 Jan;29(1):23-6. doi: 10.1055/s-2007-979537.
- Mathers C, Fat DM, Boerma JT. The global burden of disease: 2004 update: World Health Organization; 2008.
- Fink M. Is Catatonia a Primary Indication for ECT? Convuls Ther. 1990;6(1):1-4. No abstract available.
- Bundy BD, Hewer W, Andres FJ, Gass P, Sartorius A. Influence of anesthetic drugs and concurrent psychiatric medication on seizure adequacy during electroconvulsive therapy. J Clin Psychiatry. 2010 Jun;71(6):775-7. doi: 10.4088/JCP.08m04971gre. Epub 2009 Dec 29.
- Comparing Ketamine and Propofol Anesthesia for Electroconvulsive Therapy [database on the Internet]. 2013 [cited 2017 Jan 1]
- Datto CJ. Side effects of electroconvulsive therapy. Depress Anxiety. 2000;12(3):130-4. doi: 10.1002/1520-6394(2000)12:33.0.CO;2-C.
- Ghasemi M, Kazemi MH, Yoosefi A, Ghasemi A, Paragomi P, Amini H, Afzali MH. Rapid antidepressant effects of repeated doses of ketamine compared with electroconvulsive therapy in hospitalized patients with major depressive disorder. Psychiatry Res. 2014 Feb 28;215(2):355-61. doi: 10.1016/j.psychres.2013.12.008. Epub 2013 Dec 13.
- Metriyakool K. Methohexital as alternative to propofol for intravenous anesthesia in children undergoing daily radiation treatment: a case report. Anesthesiology. 1998 Mar;88(3):821-2. doi: 10.1097/00000542-199803000-00035. No abstract available.
- Diamond PR, Farmery AD, Atkinson S, Haldar J, Williams N, Cowen PJ, Geddes JR, McShane R. Ketamine infusions for treatment resistant depression: a series of 28 patients treated weekly or twice weekly in an ECT clinic. J Psychopharmacol. 2014 Jun;28(6):536-44. doi: 10.1177/0269881114527361. Epub 2014 Apr 3.
- Rush AJ, Blacker D. Handbook of psychiatric measures: American Psychiatric Pub; 2008
- Gipson PY, Agarwala P, Opperman KJ, Horwitz A, King CA. Columbia-suicide severity rating scale: predictive validity with adolescent psychiatric emergency patients. Pediatr Emerg Care. 2015 Feb;31(2):88-94. doi: 10.1097/PEC.0000000000000225.
- Atkinson MJ, Kumar R, Cappelleri JC, Hass SL. Hierarchical construct validity of the treatment satisfaction questionnaire for medication (TSQM version II) among outpatient pharmacy consumers. Value Health. 2005 Nov-Dec;8 Suppl 1:S9-S24. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.00066.x.
- Guy W. Clinical global impression scale. The ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology-Revised Volume DHEW Publ No ADM. 1976;76(338):218-22
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Viselkedési tünetek
- Hangulati zavarok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Depressziós zavar, kezelésnek ellenálló
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Anesztetikumok
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók
- Neurotranszmitter szerek
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Serkentő aminosav szerek
- Anesztetikumok, disszociatív
- Serkentő aminosav antagonisták
- Ketamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 123456 (Innovate UK)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ketamin
-
Giresun UniversityAktív, nem toborzóGasztrointesztinális endoszkópia | Eljárási szedációTörökország (Türkiye)
-
Konya City HospitalBefejezve
-
Soterix MedicalColumbia University Irving Medical Center, New York, NYMég nincs toborzás
-
University of RochesterMég nincs toborzásKrónikus fájdalom | Kezelésrezisztens depresszió (TRD)Egyesült Államok
-
Boston Children's HospitalMég nincs toborzásSarlósejtes anaemia | Sarlósejtes válságEgyesült Államok
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveKetamin tolerálható dózisa a szülés utáni depresszió és a császármetszés utáni fájdalom megelőzéséreFájdalom, posztoperatív | Depresszió, szülés utánEgyesült Államok
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyToborzásFájdalom kezelése | Laparascopic Sleeve GastrectomiaJordánia
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterVisszavontEndometriózis | Krónikus kismedencei fájdalomEgyesült Államok
-
Sheba Medical CenterMég nincs toborzás