Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ECT mit Ketamin-Anästhesie vs. hochintensives Ketamin mit ECT-Rettung bei behandlungsresistenter Depression

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Jonathan Gamble, University of Saskatchewan

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Elektrokrampftherapie mit Ketamin-Anästhesie (Standardtherapie) und hochintensivem Ketamin mit Elektrokrampftherapie zur Rettung bei behandlungsresistenter Depression – EAST HIKER-Studie

Um festzustellen, ob ein hochintensiver Ketamin-mit-ECT-Rettungsansatz (HIKER) für behandlungsresistente Depressionen: 1) das Leiden des Patienten durch beschleunigte Remission der Krankheit verringert, 2) weniger Nebenwirkungen hat, 3) die Notwendigkeit einer ECT verringert und 4) bevorzugt wird von den meisten Patienten. Die Hälfte der Teilnehmer wird dem HIKER-Arm randomisiert und erhält acht aufeinanderfolgende Tage lang eine hochintensive Ketaminbehandlung, und die andere Hälfte wird dem ECT-Arm mit Ketaminanästhesie (EAST) zugewiesen und erhält 8 ECT-Behandlungen (2-3 Behandlungen/Woche )

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Major Depression (MDD) ist eine häufige psychiatrische Erkrankung, die mindestens 15 % der Bevölkerung betrifft. Die Belastung durch MDD ist atemberaubend und wird von der Weltgesundheitsorganisation als die Hauptursache für Behinderungen in Industrieländern für Menschen im Alter von 15 bis 44 Jahren angesehen.

Orale Antidepressiva-Therapie bei MDD ist notorisch unwirksam. Normalerweise sind mindestens 3 Wochen Behandlung erforderlich, um Ansprechraten zu erreichen, die selten 40 % übersteigen (nur 10 % besser als Placebo); außerdem kann die Behandlung durch schwerwiegende Nebenwirkungen erschwert werden (z. Stürze, Gewichtszunahme) einschließlich erhöhter Suizidalität. Bei bis zu 15 % der Patienten wird schließlich eine behandlungsresistente Depression (TRD) diagnostiziert, definiert als das Nichtansprechen auf mindestens zwei Antidepressiva aus verschiedenen pharmakologischen Klassen nach angemessener Behandlungsdauer in therapeutischen Dosierungen. Die Goldstandardtherapie für TRD ist die Elektrokrampftherapie (ECT) mit Vollnarkose (GA), die bereits nach wenigen Sitzungen eine schnelle antidepressive Wirkung entfaltet. Propofol ist das traditionelle Anästhetikum, das bei GA für ECT verwendet wird, obwohl diese Forschungsgruppe kürzlich zeigte, dass ECT mit Ketamin als primärem Anästhetikum eine schnellere Depressionsremission im Vergleich zu ECT mit Propofol bewirkte.

Trotz ihrer Wirksamkeit ist die ECT mit erheblichen Problemen verbunden. Mehr als 10 % der Patienten leiden unter Amnesie und Verwirrtheit, die wochenlang anhalten können. Diese kognitiven Nebenwirkungen begrenzen die Häufigkeit von ECT-Behandlungen auf zwei- oder dreimal pro Woche. Es besteht auch das Risiko seltener, aber verheerender kardiorespiratorischer Nebenwirkungen, von denen zumindest ein Teil auf die Notwendigkeit zurückzuführen ist, während der ECT mit GA eine chemische Paralyse (aus Sicherheitsgründen) auszulösen und Opioide (zur Schmerzkontrolle) zu verabreichen. Schließlich erfordert ECT spezialisiertes psychiatrisches Fachwissen, engagierte Ressourcen, speziell ausgebildete Krankenschwestern und einen Anästhesisten – Anforderungen, die sowohl kostspielig als auch in vielen Situationen nicht ohne weiteres verfügbar sind.

Im Gegensatz zur ECT wird die tägliche Kurznarkose inklusive Ketamin gut vertragen. Eine kürzlich durchgeführte Studie ergab, dass nur drei Behandlungen mit intravenösem Ketamin zu einer größeren frühen Verbesserung der Depressionswerte im Vergleich zu ECT unter nicht-Ketamin-basierter GA führten. Dies deutet auf eine Möglichkeit hin, eine frühe Krankheitsremission bei TRD mit reinen Ketamin-Infusionen zu erreichen und gleichzeitig die Sicherheitsrisiken und Behandlungsverzögerungen zu vermeiden, die mit ECT unter GA verbunden sind.

Die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und das verbesserte Nebenwirkungsprofil von häufig aufeinanderfolgenden Ketaminbehandlungen legen nahe, dass es im Vergleich zu ECT mit ketaminbasiertem GA die bevorzugte Behandlung für TRD sein könnte. Es kann jedoch eine kleine Untergruppe von TRD-Patienten geben, die nicht auf Ketamin allein ansprechen und EKT benötigen, obwohl mit einem täglichen Behandlungsschema Ketamin-Non-Responder schnell identifiziert und einer Standardbehandlung mit EKT unterzogen werden könnten. Die Forscher schlagen vor, dass ein Behandlungsprotokoll mit täglichem High Intensity Ketamine with ECT Rescue (HIKER) der ECT-Therapie mit Ketaminanästhesie-Standardtherapie (EAST) überlegen sein wird, um eine frühe Krankheitsremission zu erleichtern und gleichzeitig ähnliche Gesamtremissionsraten zu erzielen, indem es dies ermöglicht Ketamin-Non-Responder schnell identifiziert und mit ECT behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Rekrutierung
        • Royal University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-Score von mehr als 20) für ECT-Therapie geplant.
  • Die Probanden müssen die klinischen Kriterien für TRD erfüllen, die als Nichtansprechen auf mindestens 2 Standard-Arzneimitteltherapien mit angemessener Behandlungsdauer definiert sind.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Bewertung des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiology von vier oder mehr
  • Implantiertes medizinisches Gerät mit elektronischen Teilen (z. Herzschrittmacher, Defibrillator, intrathekale Pumpe, Rückenmarkstimulator, Tiefenhirnstimulator)
  • Schizoaffektiven Störung
  • Frauen im gebärfähigen Alter werden gebeten, sich einem kommerziellen Urin-Schwangerschaftsscreeningtest zu unterziehen. Diejenigen, die sich weigern oder positiv prüfen, werden ausgeschlossen.
  • Allergisch gegen eines der Studienmedikamente oder deren Trägerkomponenten
  • Jede ernsthafte körperliche Erkrankung vor der Randomisierung, die vom behandelnden Psychiater oder konsultierenden Anästhesisten als Kontraindikation für ECT erachtet wird, wie z.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin (WANDERER)
Patienten im HIKER-Arm erhalten an 8 aufeinanderfolgenden Wochentagen eine Einzeldosis Ketamin von 0,50 mg/kg, was ausreicht, um eine vollständige anästhetische Wirkung zu erzielen (d. h. Bewusstlosigkeit, die das oben beschriebene GA-Regime nachahmt).
IV Ketamin 0,50 mg/kg
Andere Namen:
  • Ketalar
Aktiver Komparator: Ketamin-ECT (OST)
Patienten im EAST-Arm erhalten zunächst intravenös 0,75 mg/kg Ketamin, 1 µg/kg Remifentanil (zur Linderung von Beschwerden) und 0,75 mg/kg Succinylcholin (zur Sicherheit). Basierend auf dem Ansprechen der Patienten auf die Anästhesie hat der behandelnde Anästhesist die Freiheit, die Dosis von Remifentanil und Succinylcholin zu variieren sowie Propofol zu verabreichen, um sichere und akzeptable Anästhesiebedingungen zu erreichen. Gemäß dem Versorgungsstandard der Saskatoon Health Region erhalten Patienten im EAST-Arm acht ECT-Sitzungen (im Abstand von zwei bis drei Wochen), die vom behandelnden Psychiater mit entweder einseitiger oder beidseitiger Elektrodenplatzierung und Überwachung der Anfallsschwelle nach der Methode des halben Alters durchgeführt werden .
IV Ketamin 0,50 mg/kg
Andere Namen:
  • Ketalar
ECT mit unilateraler oder bilateraler Elektrodenplatzierung und Überwachung der Krampfschwelle nach der Half-Age-Methode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Behandlungen, die erforderlich sind, um eine Remission der Krankheit zu erreichen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsremission oder nach 8 Behandlungen, bewertet bis zu 4 Wochen
Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Behandlungen, die erforderlich sind, um eine Remission der Krankheit zu erreichen, definiert durch eine Verringerung des MADRS-Scores auf unter 10
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsremission oder nach 8 Behandlungen, bewertet bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Rettungs-ECT im HIKER-Arm
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 6 Tage
Prozentsatz der Patienten im HIKER-Arm, die nach der dritten Behandlung keine 25-prozentige Reduktion auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) erreichen.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 6 Tage
Suizidgedanken
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsremission oder nach 8 Behandlungen und 30 Tage nach der letzten Behandlung, bewertet bis zu 8 Wochen
Suizidgedanken, gemessen anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsremission oder nach 8 Behandlungen und 30 Tage nach der letzten Behandlung, bewertet bis zu 8 Wochen
Kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: MMSE wird zu Studienbeginn, bei der Abschlussbehandlung und bei der Nachsorge 30 Tage nach der Behandlung bewertet
Kognitive Beeinträchtigung gemessen durch Mini-Mental State Exam (MMSE)
MMSE wird zu Studienbeginn, bei der Abschlussbehandlung und bei der Nachsorge 30 Tage nach der Behandlung bewertet
Selbst- und klinisch bewertete Verbesserung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsremission oder nach 8 Behandlungen und 30 Tage nach der letzten Behandlung, bewertet bis zu 8 Wochen
Die Patienten bewerten ihren Zustand anhand der patientenbewerteten Skala für den klinischen Gesamteindruck – Verbesserung (PGI-I).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsremission oder nach 8 Behandlungen und 30 Tage nach der letzten Behandlung, bewertet bis zu 8 Wochen
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsremission oder nach 8 Behandlungen und 30 Tage nach der letzten Behandlung, bewertet bis zu 8 Wochen
Die Zufriedenheit mit der Behandlung wird anhand des 2-Punkte-Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für die Medikationsversion II (TSQM-GS-II) erfasst.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsremission oder nach 8 Behandlungen und 30 Tage nach der letzten Behandlung, bewertet bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Gamble, MD, University of Saskatchewan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlungsresistente Depression

Klinische Studien zur Ketamin

3
Abonnieren