ケタミン麻酔による ECT と治療抵抗性うつ病の ECT レスキューによる高強度ケタミン麻酔の比較
ケタミン麻酔による電気けいれん療法(標準療法)および治療抵抗性うつ病の電気けいれん療法レスキューによる高強度ケタミンの前向き無作為対照試験 - EAST HIKER試験
調査の概要
詳細な説明
大うつ病性障害 (MDD) は、人口の少なくとも 15% が罹患する一般的な精神疾患です。 MDD の負担は驚異的であり、世界保健機関は先進国の 15 ~ 44 歳の人々の障害の主な原因であると考えています。
MDD に対する経口抗うつ薬療法は、効果がないことで知られています。 応答率が 40% を超えることはめったにありません (プラセボよりも 10% だけ優れています)。さらに、深刻な深刻な副作用によって治療が複雑になる可能性があります(例: 転倒、体重増加)、自殺傾向の増加を含む。 最終的に、最大 15% の患者が治療抵抗性うつ病 (TRD) と診断されます。これは、治療用量で適切な治療期間を経た後、異なる薬理学的クラスの少なくとも 2 つの抗うつ薬に反応しないことと定義されます。 TRD のゴールド スタンダード療法は、全身麻酔 (GA) を伴う電気けいれん療法 (ECT) であり、数回のセッションで急速な抗うつ効果が得られます。 プロポフォールは ECT の GA で使用される伝統的な麻酔薬ですが、最近、この研究グループは、一次麻酔薬としてケタミンを使用した ECT が、プロポフォールを使用した ECT と比較して、より速いうつ病の寛解をもたらすことを示しました。
その有効性にもかかわらず、ECT にはかなりの問題が伴います。 患者の 10% 以上が記憶喪失と錯乱を経験し、数週間続くこともあります。 これらの認知的副作用により、ECT 治療の頻度は週に 2 ~ 3 回に制限されます。 まれではあるが壊滅的な心肺系の有害事象のリスクもあり、その少なくとも一部は、GA を伴う ECT 中に化学的麻痺を誘発し (安全のため)、オピオイドを投与する (疼痛管理のため) 必要性に起因する可能性があります。 最後に、ECT には、専門的な精神医学の専門知識、専用のリソース、特別に訓練された看護師、および麻酔科医が必要です。これらの要件は、費用がかかり、多くの環境ですぐに利用できるものではありません。
ECT とは対照的に、ケタミンを含む毎日の短時間作用型麻酔は十分に許容されます。 最近の研究では、静脈内ケタミンの3つの治療のみが、非ケタミンベースのGAでのECTと比較して、うつ病スコアの早期改善をもたらしたことがわかりました. これは、GA下のECTに関連する安全上のリスクと治療の遅延を回避しながら、ケタミンのみの注入でTRDの早期疾患寛解を達成する可能性を示唆しています.
頻繁な連続ケタミン治療の有効性、実現可能性、および改善された副作用プロファイルは、ケタミンベースのGAを使用したECTと比較して、TRDの好ましい治療法である可能性があることを示唆しています. ただし、ケタミン単独では反応せず、ECT を必要とする TRD 患者の小さなサブグループが存在する可能性がありますが、毎日の治療レジメンでは、ケタミン非反応者を迅速に特定し、標準的な ECT コースを与えることができます。 研究者らは、ECT Rescue (HIKER) を伴う毎日の高強度ケタミンの治療プロトコルは、ケタミン麻酔標準療法 (EAST) を伴う ECT 療法よりも早期の疾患寛解を促進すると同時に、同様の全体的な寛解率を可能にすることで優れていると提案しています。ケタミン非応答者は迅速に特定され、ECT を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Una Goncin
- 電話番号:3066551183
- メール:ung039@usask.ca
研究場所
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- 募集
- Royal University Hospital
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コンタクト:
- Stephen Lee, MD
- 電話番号:3065010928
- メール:stl960@mail.usask.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアが 20 を超える場合、ECT 療法が計画されています。
- -被験者は、適切な治療期間の少なくとも2つの標準的な薬物療法に反応しないとして定義されるTRDの臨床基準を満たさなければなりません。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない場合、被験者は不適格となります
- 米国麻酔学会の身体状態スコアが 4 以上
- 電子部品を搭載した埋め込み型医療機器(例: ペースメーカー、除細動器、髄腔内ポンプ、脊髄刺激装置、脳深部刺激装置)
- 統合失調感情障害
- 出産の可能性のある女性は、市販の尿妊娠スクリーニング検査を受けるよう求められます。 拒否またはスクリーニング陽性の方は除外されます。
- -治験薬またはその担体成分のいずれかにアレルギーがある
- -無作為化の前に、担当の精神科医またはコンサルティング麻酔科医によって、心血管疾患(未治療の高血圧を含む)、呼吸器疾患、脳血管疾患、頭蓋内圧亢進症(緑内障を含む)などのECTの禁忌であると見なされた重大な身体的状態、または発作。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ケタミン (HIKER)
HIKER 群の患者は、ケタミン 0.50 mg/kg の単回投与を受けます。これは、完全な麻酔効果 (すなわち、上記の GA レジメンを模倣した無意識) を達成するのに十分な量です。
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IV ケタミン 0.50 mg/kg
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ケタミン-ECT (EAST)
EASTアームの患者は、最初に静脈内ケタミン0.75 mg / kg、レミフェンタニル1 mcg / kg(不快感を軽減するため)、およびサクシニルコリン0.75 mg / kg(安全のため)を受け取ります。
患者の麻酔反応に基づいて、担当の麻酔科医はレミフェンタニルとスクシニルコリンの用量を変更し、プロポフォールを投与して安全で許容可能な麻酔状態を達成する自由を与えられます。
サスカトゥーン保健地域のケア基準に従って、EAST アームの患者は、片側または両側の電極配置とハーフエイジ法による発作閾値のモニタリングを担当する精神科医によって提供される 8 つの ECT セッション (隔週または 3 週ごとのスケジュールで) を受けます。 .
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IV ケタミン 0.50 mg/kg
他の名前:
半年齢法による片側または両側の電極留置と発作閾値のモニタリングを伴うECT
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の寛解に達するために必要な治療の数
時間枠:無作為化日から疾患寛解の日まで、または8回の治療後まで、最大4週間評価
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主な結果は、MADRS スコアが 10 未満に減少することによって定義されるように、疾患の寛解に到達するために必要な治療の数です。
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無作為化日から疾患寛解の日まで、または8回の治療後まで、最大4週間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIKER アームのレスキュー ECT 率
時間枠:無作為化日から6日まで
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3 回目の治療後にモンゴメリー-アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) が 25% 減少しなかった HIKER 群の患者の割合。
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無作為化日から6日まで
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自殺念慮
時間枠:無作為化の日から病気の寛解の日まで、または8回の治療後および最後の治療から30日後まで、最大8週間評価
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コロンビア自殺重症度評価尺度によって測定される自殺念慮
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無作為化の日から病気の寛解の日まで、または8回の治療後および最後の治療から30日後まで、最大8週間評価
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認識機能障害
時間枠:MMSEは、ベースライン、最終治療、および治療後30日間のフォローアップで評価されます
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Mini-Mental State Exam (MMSE) によって測定される認知障害
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MMSEは、ベースライン、最終治療、および治療後30日間のフォローアップで評価されます
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自己および臨床医が評価した改善
時間枠:無作為化の日から病気の寛解の日まで、または8回の治療後および最後の治療から30日後まで、最大8週間評価
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患者は、患者が評価した臨床全体の印象 - 改善スケール (PGI-I) で自分の状態を評価します。
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無作為化の日から病気の寛解の日まで、または8回の治療後および最後の治療から30日後まで、最大8週間評価
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治療に対する患者の満足度
時間枠:無作為化の日から病気の寛解の日まで、または8回の治療後および最後の治療から30日後まで、最大8週間評価
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治療に対する満足度は、投薬バージョン II (TSQM-GS-II) の 2 項目の治療満足度アンケートによって評価されます。
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無作為化の日から病気の寛解の日まで、または8回の治療後および最後の治療から30日後まで、最大8週間評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jonathan Gamble, MD、University of Saskatchewan
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 123456 (UMMashhad)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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