- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03272698
ECT ketamiinianestesian kanssa vs. korkean intensiteetin ketamiini ECT Rescue -hoitoon kestävän masennuksen hoitoon
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu koe sähkökouristushoidosta ketamiinianestesialla (standardihoito) ja korkean intensiteetin ketamiinilla ja sähkökouristusterapialla pelastushoitoa kestävän masennuksen hoitoon - EAST HIKER -kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennushäiriö (MDD) on yleinen psykiatrinen sairaus, joka vaikuttaa vähintään 15 prosenttiin väestöstä. MDD:n taakka on huikea, ja Maailman terveysjärjestö pitää sitä johtavana 15–44-vuotiaiden vammaisuuden aiheuttajana kehittyneissä maissa.
MDD:n oraalinen masennuslääkehoito on tunnetusti tehotonta. Yleensä tarvitaan vähintään 3 viikkoa hoitoa, jotta saavutetaan harvoin 40 % ylittävä vaste (vain 10 % parempi kuin lumelääke); Lisäksi hoitoa voivat monimutkaistaa vakavat vakavat sivuvaikutukset (esim. kaatumisia, painonnousua) mukaan lukien lisääntynyt itsemurha. Jopa 15 %:lla potilaista diagnosoidaan lopulta hoitoresistenttejä masennusta (TRD), joka määritellään vasteen epäonnistumiseksi vähintään kahdelle eri farmakologisiin luokkiin kuuluvalle masennuslääkkeelle riittävän hoidon keston jälkeen terapeuttisilla annoksilla. TRD:n kultainen standardihoito on sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) yleisanestesialla (GA), joka tuottaa nopeita masennuslääkkeitä jo muutaman hoitokerran jälkeen. Propofoli on perinteinen anestesia-aine, jota käytetään GA:ssa ECT:ssä, vaikka tämä tutkimusryhmä osoitti äskettäin, että ECT, jossa ketamiini oli ensisijaisena anestesiana, tuotti nopeamman masennuksen remission verrattuna ECT:hen propofolilla.
Tehokkuudestaan huolimatta ECT-hoitoon liittyy huomattavia ongelmia. Yli 10 % potilaista kokee muistinmenetystä ja sekavuutta, joka voi kestää viikkoja. Nämä kognitiiviset sivuvaikutukset rajoittavat ECT-hoitojen tiheyden kahteen tai kolmeen kertaan viikossa. On myös olemassa harvinaisten mutta tuhoisten sydän- ja hengityselinten haittatapahtumien riski, joista ainakin osa voidaan johtua tarpeesta saada aikaan kemiallinen halvaus (turvallisuuden vuoksi) ja antaa opioideja (kivunhallintaan) ECT:n aikana GA:n kanssa. Lopuksi ECT vaatii erikoistunutta psykiatrista asiantuntemusta, erityisiä resursseja, erikoiskoulutettuja sairaanhoitajia ja anestesiologia – vaatimukset, jotka ovat sekä kalliita että niitä ei ole helposti saatavilla monissa ympäristöissä.
Toisin kuin ECT, päivittäinen lyhytvaikutteinen anestesia, mukaan lukien ketamiini, on hyvin siedetty. Äskettäisessä tutkimuksessa havaittiin, että vain kolme suonensisäisen ketamiinin hoitoa paransi varhaisessa vaiheessa masennuspisteitä verrattuna ECT:hen ei-ketamiinipohjaisen GA:n yhteydessä. Tämä viittaa mahdollisuuteen saavuttaa taudin varhainen remissio TRD:ssä vain ketamiinia sisältävillä infuusioilla samalla, kun vältetään turvallisuusriskit ja hoidon viivästykset, jotka liittyvät ECT:hen GA:ssa.
Toistuvien peräkkäisten ketamiinihoitojen tehokkuus, toteutettavuus ja parantunut sivuvaikutusprofiili viittaavat siihen, että se voi olla suositeltavin hoito TRD:lle verrattuna ketamiinipohjaisella GA:lla käytettävään ECT:hen. Saattaa kuitenkin olla pieni alaryhmä TRD-potilaita, jotka eivät reagoi pelkkään ketamiiniin ja tarvitsevat ECT:tä, vaikka päivittäisellä hoito-ohjelmalla ketamiiniin reagoimattomat voidaan tunnistaa nopeasti ja heille voidaan antaa standardi ECT-hoito. Tutkijat ehdottavat, että päivittäinen High Intensity Ketamine and ECT Rescue (HIKER) -hoitoprotokolla on parempi kuin ECT-hoito ketamiinianestesian standarditerapialla (EAST) helpottaessaan taudin varhaista remissiota, mutta samalla tuottaa samanlaiset kokonaisremissioasteet mahdollistamalla ketamiiniin reagoimattomat henkilöt tunnistetaan nopeasti ja heille annetaan ECT.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Una Goncin
- Puhelinnumero: 3066551183
- Sähköposti: ung039@usask.ca
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Rekrytointi
- Royal University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen Lee, MD
- Puhelinnumero: 3065010928
- Sähköposti: stl960@mail.usask.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärä yli 20) suunniteltu ECT-hoitoon.
- Potilaiden on täytettävä TRD:n kliiniset kriteerit, jotka määritellään vasteen epäonnistumiseksi vähintään kahdelle riittävän pitkäkestoiselle hoidon standardilääkehoidolle.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt eivät kelpaa, jos he eivät voi antaa tietoista suostumusta
- American Society of Anesthesiology fyysisen tilan pistemäärä on neljä tai enemmän
- Implantoitu lääketieteellinen laite, jossa on elektronisia osia (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori, intratekaalinen pumppu, selkäydinstimulaattori, syväaivostimulaattori)
- Skitsoaffektiivinen häiriö
- Hedelmällisessä iässä olevia naisia pyydetään kaupalliseen virtsan raskausseulontatestiin. Ne, jotka kieltäytyvät tai seulotaan positiivisesti, suljetaan pois.
- Allerginen jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden kantajakomponentille
- Mikä tahansa vakava fyysinen tila ennen satunnaistamista, jonka hoitava psykiatri tai konsultoiva anestesialääkäri pitää ECT:n vasta-aiheena, kuten sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien hoitamaton verenpainetauti), hengityselinten sairaus, aivoverisuonitauti, kallonsisäinen verenpainetauti (mukaan lukien glaukooma) tai kohtaukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketamiini (HIKER)
HIKER-ryhmän potilaat saavat kerta-annoksen ketamiinia 0,50 mg/kg, mikä riittää saavuttamaan täyden anestesiavaikutuksen (eli tajuttomuuden, joka jäljittelee yllä olevaa GA-hoitoa) 8 peräkkäisenä arkipäivänä.
|
IV Ketamiini 0,50 mg/kg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ketamiini-ECT (EAST)
EAST-ryhmän potilaat saavat aluksi suonensisäistä ketamiinia 0,75 mg/kg, remifentaniilia 1 mcg/kg (epämukavuuden vähentämiseksi) ja sukkinyylikoliinia 0,75 mg/kg (turvallisuuden vuoksi).
Potilaan anestesiavasteen perusteella hoitavalle anestesialääkärille annetaan vapaus vaihdella remifentaniilin ja sukkinyylikoliinin annosta sekä antaa propofolia turvallisten ja hyväksyttävien anestesiaolosuhteiden saavuttamiseksi.
Saskatoon Health Regionin hoitostandardin mukaisesti Itä-haaraan kuuluvat potilaat saavat kahdeksan ECT-istuntoa (kahdesti/kolmen viikon välein), jotka hoitava psykiatri toimittaa joko tois- tai molemminpuolisesti elektrodit ja kohtauskynnyksen seurannan puoli-ikämenetelmällä. .
|
IV Ketamiini 0,50 mg/kg
Muut nimet:
ECT yksi- tai molemminpuolisella elektrodien asetuksella ja kohtauskynnyksen seuranta puoli-ikämenetelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin remission saavuttamiseksi tarvittavien hoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin remissiopäivään tai 8 hoidon jälkeen, arvioituna enintään 4 viikkoa
|
Ensisijainen tulos on taudin remission saavuttamiseksi tarvittavien hoitojen määrä, joka määritellään MADRS-pisteiden alenemisena alle 10:een.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin remissiopäivään tai 8 hoidon jälkeen, arvioituna enintään 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastusnopeus ECT HIKER-varressa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 6 päivään asti
|
Prosenttiosuus HIKER-ryhmän potilaista, jotka eivät saavuta 25 %:n laskua Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikossa (MADRS) kolmannen hoidon jälkeen.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 6 päivään asti
|
|
Itsemurha-ajatukset
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin remissiopäivään tai 8 hoidon jälkeen ja 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen, arvioituna 8 viikkoon asti
|
Itsemurha-ajatukset mitattuna Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla
|
Satunnaistamispäivästä taudin remissiopäivään tai 8 hoidon jälkeen ja 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen, arvioituna 8 viikkoon asti
|
|
Kognitiivinen rajoite
Aikaikkuna: MMSE arvioidaan lähtötilanteessa, lopullisessa hoidossa ja 30 päivää hoidon jälkeisessä seurannassa
|
Kognitiivinen heikentyminen mitattuna Mini-Mental State Exam (MMSE) -tutkimuksella
|
MMSE arvioidaan lähtötilanteessa, lopullisessa hoidossa ja 30 päivää hoidon jälkeisessä seurannassa
|
|
Itse- ja kliinikko arvioi parannusta
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin remissiopäivään tai 8 hoidon jälkeen ja 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen, arvioituna 8 viikkoon asti
|
Potilaat arvioivat tilansa potilaan arvioimalla kliinisen yleisvaikutelman parantamisen asteikolla (PGI-I)
|
Satunnaistamispäivästä taudin remissiopäivään tai 8 hoidon jälkeen ja 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen, arvioituna 8 viikkoon asti
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin remissiopäivään tai 8 hoidon jälkeen ja 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen, arvioituna 8 viikkoon asti
|
Hoitoon tyytyväisyyttä arvioidaan 2-kohdan hoitotyytyväisyyskyselyllä lääkitysversiolle II (TSQM-GS-II).
|
Satunnaistamispäivästä taudin remissiopäivään tai 8 hoidon jälkeen ja 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen, arvioituna 8 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Gamble, MD, University of Saskatchewan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Berlim MT, Turecki G. Definition, assessment, and staging of treatment-resistant refractory major depression: a review of current concepts and methods. Can J Psychiatry. 2007 Jan;52(1):46-54. doi: 10.1177/070674370705200108.
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Merikangas KR, Walters EE. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):593-602. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.593. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):768. Merikangas, Kathleen R [added].
- Irwin SA, Iglewicz A, Nelesen RA, Lo JY, Carr CH, Romero SD, Lloyd LS. Daily oral ketamine for the treatment of depression and anxiety in patients receiving hospice care: a 28-day open-label proof-of-concept trial. J Palliat Med. 2013 Aug;16(8):958-65. doi: 10.1089/jpm.2012.0617. Epub 2013 Jun 27.
- Kirsch I, Deacon BJ, Huedo-Medina TB, Scoboria A, Moore TJ, Johnson BT. Initial severity and antidepressant benefits: a meta-analysis of data submitted to the Food and Drug Administration. PLoS Med. 2008 Feb;5(2):e45. doi: 10.1371/journal.pmed.0050045.
- Skolnick P, Layer RT, Popik P, Nowak G, Paul IA, Trullas R. Adaptation of N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptors following antidepressant treatment: implications for the pharmacotherapy of depression. Pharmacopsychiatry. 1996 Jan;29(1):23-6. doi: 10.1055/s-2007-979537.
- Mathers C, Fat DM, Boerma JT. The global burden of disease: 2004 update: World Health Organization; 2008.
- Fink M. Is Catatonia a Primary Indication for ECT? Convuls Ther. 1990;6(1):1-4. No abstract available.
- Bundy BD, Hewer W, Andres FJ, Gass P, Sartorius A. Influence of anesthetic drugs and concurrent psychiatric medication on seizure adequacy during electroconvulsive therapy. J Clin Psychiatry. 2010 Jun;71(6):775-7. doi: 10.4088/JCP.08m04971gre. Epub 2009 Dec 29.
- Comparing Ketamine and Propofol Anesthesia for Electroconvulsive Therapy [database on the Internet]. 2013 [cited 2017 Jan 1]
- Datto CJ. Side effects of electroconvulsive therapy. Depress Anxiety. 2000;12(3):130-4. doi: 10.1002/1520-6394(2000)12:33.0.CO;2-C.
- Ghasemi M, Kazemi MH, Yoosefi A, Ghasemi A, Paragomi P, Amini H, Afzali MH. Rapid antidepressant effects of repeated doses of ketamine compared with electroconvulsive therapy in hospitalized patients with major depressive disorder. Psychiatry Res. 2014 Feb 28;215(2):355-61. doi: 10.1016/j.psychres.2013.12.008. Epub 2013 Dec 13.
- Metriyakool K. Methohexital as alternative to propofol for intravenous anesthesia in children undergoing daily radiation treatment: a case report. Anesthesiology. 1998 Mar;88(3):821-2. doi: 10.1097/00000542-199803000-00035. No abstract available.
- Diamond PR, Farmery AD, Atkinson S, Haldar J, Williams N, Cowen PJ, Geddes JR, McShane R. Ketamine infusions for treatment resistant depression: a series of 28 patients treated weekly or twice weekly in an ECT clinic. J Psychopharmacol. 2014 Jun;28(6):536-44. doi: 10.1177/0269881114527361. Epub 2014 Apr 3.
- Rush AJ, Blacker D. Handbook of psychiatric measures: American Psychiatric Pub; 2008
- Gipson PY, Agarwala P, Opperman KJ, Horwitz A, King CA. Columbia-suicide severity rating scale: predictive validity with adolescent psychiatric emergency patients. Pediatr Emerg Care. 2015 Feb;31(2):88-94. doi: 10.1097/PEC.0000000000000225.
- Atkinson MJ, Kumar R, Cappelleri JC, Hass SL. Hierarchical construct validity of the treatment satisfaction questionnaire for medication (TSQM version II) among outpatient pharmacy consumers. Value Health. 2005 Nov-Dec;8 Suppl 1:S9-S24. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.00066.x.
- Guy W. Clinical global impression scale. The ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology-Revised Volume DHEW Publ No ADM. 1976;76(338):218-22
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennushäiriö, hoitokestävä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 123456 (Innovate UK)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hoitoa kestävä masennus
-
Fortvita Biologics (USA)Inc.Takeda; Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RekrytointiiO Resistant sqNSCLCKiina, Yhdysvallat
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaTarttuva keratiitti | Adjuvant Treatment Bacterial Infectious Keratitis | Natriklooridi 5 % liuos
-
Royal College of Surgeons, IrelandRekrytointiRintasyöpä | Rintasyövän uusiutuminen | Post Treatment SurveillanceIrlanti
-
Tel Aviv UniversityValmisAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Ei vielä rekrytointiaAntibioottinen vastustuskyky | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberculosis Multi Drug Resistant ActiveRanska
-
MJM BontenParis 12 Val de Marne UniversityValmisICU-ekologia (Multidrug Resistant Bacteria) | ICU:ssa hankittu bakteremiaBelgia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Portugali, Slovenia
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatPeruutettuTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Xiangya Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKeuhkosyöpä, ei-pienisoluinen | Kiertävä kasvain DNA | EGFR-geenimutaatio | EGFR-TKI Resistant Mutation | Ensisijainen vastusKiina
-
China Medical University HospitalChina Medical University, TaiwanRekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | EGFR-geenimutaatio | EGFR-TKI Resistant MutationTaiwan
-
Qingdao Central HospitalValmisEGFR-TKI Resistant MutationKiina