Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ECT ketamiinianestesian kanssa vs. korkean intensiteetin ketamiini ECT Rescue -hoitoon kestävän masennuksen hoitoon

maanantai 20. tammikuuta 2025 päivittänyt: Jonathan Gamble, University of Saskatchewan

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu koe sähkökouristushoidosta ketamiinianestesialla (standardihoito) ja korkean intensiteetin ketamiinilla ja sähkökouristusterapialla pelastushoitoa kestävän masennuksen hoitoon - EAST HIKER -kokeilu

Sen määrittämiseksi, onko korkean intensiteetin ketamiini ECT pelastus (HIKER) -lähestymistavalla hoitoresistentin masennuksen hoidossa: 1) vähentää potilaan kärsimystä nopeuttamalla taudin remissiota, 2) vähentää sivuvaikutuksia, 3) vähentää ECT:n tarvetta ja 4) olla parempi. useimpien potilaiden toimesta. Puolet osallistujista satunnaistetaan HIKER-ryhmään ja saavat korkean intensiteetin ketamiinihoitoa kahdeksan peräkkäisenä päivänä, ja toinen puoli määrätään ECT-hoitoon ketamiinianestesialla (EAST) ja saa 8 ECT-hoitoa (2-3 hoitoa/viikko). )

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennushäiriö (MDD) on yleinen psykiatrinen sairaus, joka vaikuttaa vähintään 15 prosenttiin väestöstä. MDD:n taakka on huikea, ja Maailman terveysjärjestö pitää sitä johtavana 15–44-vuotiaiden vammaisuuden aiheuttajana kehittyneissä maissa.

MDD:n oraalinen masennuslääkehoito on tunnetusti tehotonta. Yleensä tarvitaan vähintään 3 viikkoa hoitoa, jotta saavutetaan harvoin 40 % ylittävä vaste (vain 10 % parempi kuin lumelääke); Lisäksi hoitoa voivat monimutkaistaa vakavat vakavat sivuvaikutukset (esim. kaatumisia, painonnousua) mukaan lukien lisääntynyt itsemurha. Jopa 15 %:lla potilaista diagnosoidaan lopulta hoitoresistenttejä masennusta (TRD), joka määritellään vasteen epäonnistumiseksi vähintään kahdelle eri farmakologisiin luokkiin kuuluvalle masennuslääkkeelle riittävän hoidon keston jälkeen terapeuttisilla annoksilla. TRD:n kultainen standardihoito on sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) yleisanestesialla (GA), joka tuottaa nopeita masennuslääkkeitä jo muutaman hoitokerran jälkeen. Propofoli on perinteinen anestesia-aine, jota käytetään GA:ssa ECT:ssä, vaikka tämä tutkimusryhmä osoitti äskettäin, että ECT, jossa ketamiini oli ensisijaisena anestesiana, tuotti nopeamman masennuksen remission verrattuna ECT:hen propofolilla.

Tehokkuudestaan ​​huolimatta ECT-hoitoon liittyy huomattavia ongelmia. Yli 10 % potilaista kokee muistinmenetystä ja sekavuutta, joka voi kestää viikkoja. Nämä kognitiiviset sivuvaikutukset rajoittavat ECT-hoitojen tiheyden kahteen tai kolmeen kertaan viikossa. On myös olemassa harvinaisten mutta tuhoisten sydän- ja hengityselinten haittatapahtumien riski, joista ainakin osa voidaan johtua tarpeesta saada aikaan kemiallinen halvaus (turvallisuuden vuoksi) ja antaa opioideja (kivunhallintaan) ECT:n aikana GA:n kanssa. Lopuksi ECT vaatii erikoistunutta psykiatrista asiantuntemusta, erityisiä resursseja, erikoiskoulutettuja sairaanhoitajia ja anestesiologia – vaatimukset, jotka ovat sekä kalliita että niitä ei ole helposti saatavilla monissa ympäristöissä.

Toisin kuin ECT, päivittäinen lyhytvaikutteinen anestesia, mukaan lukien ketamiini, on hyvin siedetty. Äskettäisessä tutkimuksessa havaittiin, että vain kolme suonensisäisen ketamiinin hoitoa paransi varhaisessa vaiheessa masennuspisteitä verrattuna ECT:hen ei-ketamiinipohjaisen GA:n yhteydessä. Tämä viittaa mahdollisuuteen saavuttaa taudin varhainen remissio TRD:ssä vain ketamiinia sisältävillä infuusioilla samalla, kun vältetään turvallisuusriskit ja hoidon viivästykset, jotka liittyvät ECT:hen GA:ssa.

Toistuvien peräkkäisten ketamiinihoitojen tehokkuus, toteutettavuus ja parantunut sivuvaikutusprofiili viittaavat siihen, että se voi olla suositeltavin hoito TRD:lle verrattuna ketamiinipohjaisella GA:lla käytettävään ECT:hen. Saattaa kuitenkin olla pieni alaryhmä TRD-potilaita, jotka eivät reagoi pelkkään ketamiiniin ja tarvitsevat ECT:tä, vaikka päivittäisellä hoito-ohjelmalla ketamiiniin reagoimattomat voidaan tunnistaa nopeasti ja heille voidaan antaa standardi ECT-hoito. Tutkijat ehdottavat, että päivittäinen High Intensity Ketamine and ECT Rescue (HIKER) -hoitoprotokolla on parempi kuin ECT-hoito ketamiinianestesian standarditerapialla (EAST) helpottaessaan taudin varhaista remissiota, mutta samalla tuottaa samanlaiset kokonaisremissioasteet mahdollistamalla ketamiiniin reagoimattomat henkilöt tunnistetaan nopeasti ja heille annetaan ECT.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

62

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Rekrytointi
        • Royal University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärä yli 20) suunniteltu ECT-hoitoon.
  • Potilaiden on täytettävä TRD:n kliiniset kriteerit, jotka määritellään vasteen epäonnistumiseksi vähintään kahdelle riittävän pitkäkestoiselle hoidon standardilääkehoidolle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt eivät kelpaa, jos he eivät voi antaa tietoista suostumusta
  • American Society of Anesthesiology fyysisen tilan pistemäärä on neljä tai enemmän
  • Implantoitu lääketieteellinen laite, jossa on elektronisia osia (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori, intratekaalinen pumppu, selkäydinstimulaattori, syväaivostimulaattori)
  • Skitsoaffektiivinen häiriö
  • Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​pyydetään kaupalliseen virtsan raskausseulontatestiin. Ne, jotka kieltäytyvät tai seulotaan positiivisesti, suljetaan pois.
  • Allerginen jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden kantajakomponentille
  • Mikä tahansa vakava fyysinen tila ennen satunnaistamista, jonka hoitava psykiatri tai konsultoiva anestesialääkäri pitää ECT:n vasta-aiheena, kuten sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien hoitamaton verenpainetauti), hengityselinten sairaus, aivoverisuonitauti, kallonsisäinen verenpainetauti (mukaan lukien glaukooma) tai kohtaukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiini (HIKER)
HIKER-ryhmän potilaat saavat kerta-annoksen ketamiinia 0,50 mg/kg, mikä riittää saavuttamaan täyden anestesiavaikutuksen (eli tajuttomuuden, joka jäljittelee yllä olevaa GA-hoitoa) 8 peräkkäisenä arkipäivänä.
IV Ketamiini 0,50 mg/kg
Muut nimet:
  • Ketalar
Active Comparator: Ketamiini-ECT (EAST)
EAST-ryhmän potilaat saavat aluksi suonensisäistä ketamiinia 0,75 mg/kg, remifentaniilia 1 mcg/kg (epämukavuuden vähentämiseksi) ja sukkinyylikoliinia 0,75 mg/kg (turvallisuuden vuoksi). Potilaan anestesiavasteen perusteella hoitavalle anestesialääkärille annetaan vapaus vaihdella remifentaniilin ja sukkinyylikoliinin annosta sekä antaa propofolia turvallisten ja hyväksyttävien anestesiaolosuhteiden saavuttamiseksi. Saskatoon Health Regionin hoitostandardin mukaisesti Itä-haaraan kuuluvat potilaat saavat kahdeksan ECT-istuntoa (kahdesti/kolmen viikon välein), jotka hoitava psykiatri toimittaa joko tois- tai molemminpuolisesti elektrodit ja kohtauskynnyksen seurannan puoli-ikämenetelmällä. .
IV Ketamiini 0,50 mg/kg
Muut nimet:
  • Ketalar
ECT yksi- tai molemminpuolisella elektrodien asetuksella ja kohtauskynnyksen seuranta puoli-ikämenetelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin remission saavuttamiseksi tarvittavien hoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin remissiopäivään tai 8 hoidon jälkeen, arvioituna enintään 4 viikkoa
Ensisijainen tulos on taudin remission saavuttamiseksi tarvittavien hoitojen määrä, joka määritellään MADRS-pisteiden alenemisena alle 10:een.
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin remissiopäivään tai 8 hoidon jälkeen, arvioituna enintään 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelastusnopeus ECT HIKER-varressa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 6 päivään asti
Prosenttiosuus HIKER-ryhmän potilaista, jotka eivät saavuta 25 %:n laskua Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikossa (MADRS) kolmannen hoidon jälkeen.
Satunnaistamisen päivämäärästä 6 päivään asti
Itsemurha-ajatukset
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin remissiopäivään tai 8 hoidon jälkeen ja 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen, arvioituna 8 viikkoon asti
Itsemurha-ajatukset mitattuna Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla
Satunnaistamispäivästä taudin remissiopäivään tai 8 hoidon jälkeen ja 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen, arvioituna 8 viikkoon asti
Kognitiivinen rajoite
Aikaikkuna: MMSE arvioidaan lähtötilanteessa, lopullisessa hoidossa ja 30 päivää hoidon jälkeisessä seurannassa
Kognitiivinen heikentyminen mitattuna Mini-Mental State Exam (MMSE) -tutkimuksella
MMSE arvioidaan lähtötilanteessa, lopullisessa hoidossa ja 30 päivää hoidon jälkeisessä seurannassa
Itse- ja kliinikko arvioi parannusta
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin remissiopäivään tai 8 hoidon jälkeen ja 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen, arvioituna 8 viikkoon asti
Potilaat arvioivat tilansa potilaan arvioimalla kliinisen yleisvaikutelman parantamisen asteikolla (PGI-I)
Satunnaistamispäivästä taudin remissiopäivään tai 8 hoidon jälkeen ja 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen, arvioituna 8 viikkoon asti
Potilastyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin remissiopäivään tai 8 hoidon jälkeen ja 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen, arvioituna 8 viikkoon asti
Hoitoon tyytyväisyyttä arvioidaan 2-kohdan hoitotyytyväisyyskyselyllä lääkitysversiolle II (TSQM-GS-II).
Satunnaistamispäivästä taudin remissiopäivään tai 8 hoidon jälkeen ja 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen, arvioituna 8 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Gamble, MD, University of Saskatchewan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitoa kestävä masennus

Tilaa