PROMUS PREMIER™ Čínská studie po schválení
29. března 2026 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
PROMUS PREMIER China Registry Study
Sestavit reálná data klinických výsledků pro systém koronárních stentů Promus PREMIERTM Everolimus-Eluting Platinum Chrom (Stent System Promus PREMIERTM) v běžné klinické praxi v Číně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Každé pracoviště bude mít povoleno zapsat maximálně 300 předmětů.
Plánované sledování se uskuteční za 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 5 let po implantaci stentu u všech zařazených subjektů.
Sledování bude probíhat prostřednictvím telefonického kontaktu nebo návštěvy kliniky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2059
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni jedinci, kteří jsou kandidáty na stentování koronárních tepen, podepsali formulář informovaného souhlasu a byli způsobilí obdržet stentový systém Promus PREMIERTM, budou hodnoceni pro zařazení do této studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být starší 18 let
- Subjekt rozumí a poskytuje písemný informovaný souhlas
- Subjekt, který je klinicky indikován a bude mít pokus o alespoň jeden stent Promus PREMIERTM NEBO Subjekt, který je klinicky indikován a byl mu implantován alespoň jeden stent Promus PREMIERTM
- Subjekt je ochoten splnit všechna následná hodnocení vyžadovaná protokolem
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení nejsou vyžadována ve studii PE PREMIERTM China Post-Approval Study, která je studií „všech příchozích“.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
12měsíční primární cíl: četnost velkých nežádoucích srdečních příhod (MACE), definovaná jako srdeční smrt, infarkt myokardu (MI) a revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Primárním cílovým parametrem je 12měsíční četnost závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE), definovaná jako srdeční smrt, infarkt myokardu (MI) a revaskularizace cílových cév (TVR).
|
12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bo Yu, Dr., The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
3. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischémie myokardu
- Ischemická choroba srdeční
- Inhibitory MTOR
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteinkinázy
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Everolimus
- Chrom
Další identifikační čísla studie
- S2384
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .