Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PROMUS PREMIER™ Kínai jóváhagyás utáni tanulmány

2026. július 20. frissítette: Boston Scientific Corporation

PROMUS PREMIER Kínai nyilvántartó tanulmány

Valós klinikai eredmények összeállítása a Promus PREMIERTM Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System (Promus PREMIERTM Stent System) számára a kínai rutin klinikai gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden oldal legfeljebb 300 tantárgyat regisztrálhat. A tervezett nyomon követésre 30 napon, 6 hónapon, 12 hónapon belül, majd a stent beültetést követő 5 éven keresztül évente kerül sor, minden beiratkozott alany esetében. A nyomon követés telefonon vagy klinikai látogatáson történik

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2059

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan alanyt, aki koszorúér-stentelésre jelölt, aláírta a beleegyező nyilatkozatot, és jogosult a Promus PREMIERTM stentrendszerre, értékelni kell a vizsgálatba való beiratkozás szempontjából.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie
  • Az alany megérti és írásos beleegyezését adja
  • Az alany, aki klinikailag indokolt, és legalább egy Promus PREMIERTM sztenttel próbálkozni fog, VAGY olyan alany, aki klinikailag indokolt, és legalább egy Promus PREMIERTM stentet ültettek be
  • Az alany hajlandó eleget tenni minden protokoll által megkövetelt utólagos értékelésnek

Kizárási kritériumok:

  • A PE PREMIERTM China Post-Approval Study-ban, amely egy „minden érkező” vizsgálat, nincs szükség kizárási kritériumokra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
12-month Major Adverse Cardiac Event (MACE) Rate
Időkeret: 12 months
12-month Major Adverse Cardiac Event (MACE) rate, defined as cardiac death, myocardial infarction (MI) and target vessel revascularization (TVR).
12 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
12-month Cardiac Death
Időkeret: 12 months
Participants occurred cardiac death event in 12 months
12 months
12-month Myocardial Infarction
Időkeret: 12 months
Participants occurred myocardial infarction event in 12 months
12 months
12-month TVR
Időkeret: 12 months
Participants occurred TVR event in 12 months
12 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bo Yu, Dr., The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S2384

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel