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PROMUS PREMIER™ 중국 승인 후 연구

2026년 3월 29일 업데이트: Boston Scientific Corporation

PROMUS PREMIER 중국 레지스트리 연구

중국에서 일상적인 임상 실습에서 Promus PREMIERTM Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System(Promus PREMIERTM 스텐트 시스템)에 대한 실제 임상 결과 데이터를 수집합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 사이트에는 최대 300명의 과목을 등록할 수 있습니다. 예정된 후속 조치는 등록된 모든 피험자에 대해 30일, 6개월, 12개월에 그리고 스텐트 이식 후 5년까지 매년 실시됩니다. 후속 조치는 전화 연락 또는 진료소 방문을 통해 진행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2059

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

관상 동맥 스텐트 시술 대상자이고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 Promus PREMIERTM 스텐트 시스템을 받을 자격이 있는 모든 대상자는 이 연구에 등록하기 위해 평가됩니다.

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 피험자는 서면 동의서를 이해하고 제공합니다.
  • 임상적으로 적응증이 있고 적어도 하나의 Promus PREMIERTM 스텐트를 시도할 피험자 또는 임상적으로 적응증이 있고 적어도 하나의 Promus PREMIERTM 스텐트를 이식한 피험자
  • 피험자는 프로토콜에서 요구하는 모든 후속 평가를 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • "모든 참여자" 연구인 PE PREMIERTM 중국 승인 후 연구에서는 제외 기준이 필요하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 1차 종점: 심장사, 심근 경색(MI) 및 표적 혈관 재관류술(TVR)로 정의되는 주요 심장 부작용(MACE) 비율
기간: 12개월 후속 조치
1차 종료점은 심장사, 심근경색(MI) 및 표적혈관재생술(TVR)로 정의되는 12개월 주요 심장 부작용(MACE) 비율입니다.
12개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Bo Yu, Dr., The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 11일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 28일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S2384

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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