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PROMUS PREMIER™ Étude post-approbation en Chine

29 mars 2026 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Étude du registre PROMUS PREMIER en Chine

Compiler des données de résultats cliniques réels pour le système de stent coronaire Promus PREMIERTM Everolimus-Eluting Platinum Chromium (Promus PREMIERTM Stent System) dans la pratique clinique de routine en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque site sera autorisé à inscrire jusqu'à un maximum de 300 sujets. Le suivi programmé aura lieu tous les 30 jours, 6 mois, 12 mois, puis annuellement jusqu'à 5 ans après l'implantation du stent, pour tous les sujets inscrits. Le suivi sera effectué par contact téléphonique ou visite à la clinique

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2059

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les sujets qui sont candidats au stenting de l'artère coronaire, ont signé le formulaire de consentement éclairé et sont éligibles pour recevoir un système de stent Promus PREMIERTM seront évalués pour l'inscription à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans
  • Le sujet comprend et fournit un consentement éclairé écrit
  • Sujet qui est cliniquement indiqué et qui aura une tentative d'au moins un stent Promus PREMIERTM OU Sujet qui est cliniquement indiqué et a été implanté avec au moins un stent Promus PREMIERTM
  • Le sujet est prêt à se conformer à toutes les évaluations de suivi requises par le protocole

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion ne sont pas requis dans l'étude post-approbation PE PREMIERTM China, qui est une étude "tout public".

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation principal sur 12 mois : taux d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE), définis comme la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde (IM) et la revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: Suivi de 12 mois
Le critère d'évaluation principal est le taux d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) sur 12 mois, défini comme la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde (IM) et la revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Suivi de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bo Yu, Dr., The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2017

Première publication (Réel)

6 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2384

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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