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Studio post-approvazione PROMUS PREMIER™ in Cina

29 marzo 2026 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

PROMUS PREMIER China Registry Study

Compilare i dati sugli esiti clinici del mondo reale per il sistema di stent coronarico Promus PREMIERTM Everolimus-Eluting Platinum Chromium (sistema di stent Promus PREMIERTM) nella pratica clinica di routine in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ciascun sito potrà iscrivere fino ad un massimo di 300 soggetti. Il follow-up programmato avverrà a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi annualmente per 5 anni dopo l'impianto dello stent, per tutti i soggetti arruolati. Il follow-up sarà condotto tramite contatto telefonico o visita clinica

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2059

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i soggetti che sono candidati allo stenting dell'arteria coronaria, hanno firmato il modulo di consenso informato e idonei a ricevere un sistema di stent Promus PREMIERTM saranno valutati per l'arruolamento in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età
  • Il soggetto comprende e fornisce il consenso informato scritto
  • Soggetto che è clinicamente indicato e che avrà un tentativo di almeno uno stent Promus PREMIERTM OPPURE Soggetto che è clinicamente indicato e al quale è stato impiantato almeno uno stent Promus PREMIERTM
  • Il soggetto è disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up richieste dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione non sono richiesti nello studio post-approvazione PE PREMIERTM China, che è uno studio "tutti i partecipanti".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario a 12 mesi: tasso di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE), definito come morte cardiaca, infarto del miocardio (MI) e rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
L'endpoint primario è il tasso di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) a 12 mesi, definito come morte cardiaca, infarto del miocardio (MI) e rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Bo Yu, Dr., The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2384

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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