Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porejestracyjne PROMUS PREMIER™ w Chinach

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Badanie rejestru chińskiego PROMUS PREMIER

Zestawienie rzeczywistych danych klinicznych dotyczących systemu stentów wieńcowych Promus PREMIER™ uwalniających ewerolimus z platyną i chromem (system stentu Promus PREMIER™) w rutynowej praktyce klinicznej w Chinach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do każdego ośrodka będzie można zapisać maksymalnie 300 uczestników. Zaplanowana wizyta kontrolna odbędzie się po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, a następnie corocznie przez 5 lat po wszczepieniu stentu dla wszystkich włączonych pacjentów. Dalsza kontrola będzie prowadzona poprzez kontakt telefoniczny lub wizytę w klinice

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2059

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy są kandydatami do wszczepienia stentu do tętnicy wieńcowej, podpisali formularz świadomej zgody i kwalifikują się do otrzymania systemu stentu Promus PREMIERTM, zostaną poddani ocenie pod kątem włączenia do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
  • Podmiot rozumie i wyraża pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent ze wskazaniami klinicznymi, który będzie miał próbę wszczepienia co najmniej jednego stentu Promus PREMIERTM LUB Pacjent ze wskazaniami klinicznymi, któremu wszczepiono co najmniej jeden stent Promus PREMIERTM
  • Podmiot jest skłonny zastosować się do wszystkich wymaganych protokołem ocen uzupełniających

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia nie są wymagane w badaniu porejestracyjnym PE PREMIERTM China, które jest badaniem „wszystkich chętnych”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-month Major Adverse Cardiac Event (MACE) Rate
Ramy czasowe: 12 months
12-month Major Adverse Cardiac Event (MACE) rate, defined as cardiac death, myocardial infarction (MI) and target vessel revascularization (TVR).
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-month Cardiac Death
Ramy czasowe: 12 months
Participants occurred cardiac death event in 12 months
12 months
12-month Myocardial Infarction
Ramy czasowe: 12 months
Participants occurred myocardial infarction event in 12 months
12 months
12-month TVR
Ramy czasowe: 12 months
Participants occurred TVR event in 12 months
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Bo Yu, Dr., The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2384

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj