Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PROMUS PREMIER™ Китайское пострегистрационное исследование

29 марта 2026 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

PROMUS PREMIER Исследование реестра в Китае

Собрать данные о реальных клинических исходах для системы коронарных коронарных стентов Promus PREMIERTM Everolimus-Eluting Platinum Chromium (Система стентов Promus PREMIERTM) в обычной клинической практике в Китае.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На каждом сайте будет разрешено зарегистрировать до 300 субъектов. Плановое последующее наблюдение будет проводиться через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 5 лет после имплантации стента для всех зарегистрированных субъектов. Последующее наблюдение будет проводиться посредством телефонного контакта или посещения клиники.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2059

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все субъекты, которые являются кандидатами на стентирование коронарных артерий, подписали форму информированного согласия и имеют право на получение стентовой системы Promus PREMIER™, будут оцениваться для включения в это исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту должно быть не менее 18 лет
  • Субъект понимает и дает письменное информированное согласие
  • Субъект, у которого есть клинические показания и который будет пытаться установить по крайней мере один стент Promus PREMIERTM ИЛИ Субъект, который имеет клинические показания и был имплантирован по крайней мере один стент Promus PREMIERTM
  • Субъект готов пройти все требуемые протоколом последующие оценки

Критерий исключения:

  • Критерии исключения не требуются в пострегистрационном исследовании PE PREMIERTM в Китае, которое является исследованием для всех желающих.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
12-месячная первичная конечная точка: частота серьезных неблагоприятных кардиальных событий (MACE), определяемая как сердечная смерть, инфаркт миокарда (ИМ) и реваскуляризация целевого сосуда (TVR).
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Первичной конечной точкой является частота серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE) в течение 12 месяцев, определяемая как сердечная смерть, инфаркт миокарда (ИМ) и реваскуляризация целевого сосуда (TVR).
12-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Bo Yu, Dr., The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S2384

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система коронарных коронарных стентов Promus PREMIERTM с покрытием из платины и хрома с эверолимусом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться