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PROMUS PREMIER™ China Post-Zulassungsstudie

29. März 2026 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

PROMUS PREMIER China Registerstudie

Zusammenstellung realer klinischer Ergebnisdaten für das Promus PREMIERTM Everolimus-freisetzende Platin-Chromium-Koronarstentsystem (Promus PREMIERTM Stentsystem) in der routinemäßigen klinischen Praxis in China.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An jedem Standort dürfen maximal 300 Probanden angemeldet werden. Die geplante Nachuntersuchung erfolgt 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich bis 5 Jahre nach der Stentimplantation für alle eingeschriebenen Probanden. Die Nachsorge erfolgt per Telefonkontakt oder Klinikbesuch

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2059

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Probanden, die Kandidaten für Koronararterienstents sind, die Einverständniserklärung unterzeichnet haben und für den Erhalt eines Promus PREMIERTM Stentsystems in Frage kommen, werden für die Aufnahme in diese Studie bewertet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Das Subjekt versteht und erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung
  • Proband, der klinisch indiziert ist und einen Versuch mit mindestens einem Promus PREMIERTM Stent unternimmt ODER Proband, der klinisch indiziert ist und dem mindestens ein Promus PREMIERTM Stent implantiert wurde
  • Das Subjekt ist bereit, alle vom Protokoll geforderten Nachuntersuchungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien sind in der PE PREMIERTM China Post-Approval Study, einer „All-Comers“-Studie, nicht erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt nach 12 Monaten: Häufigkeit schwerer kardialer Ereignisse (Major Adverse Cardiac Event, MACE), definiert als Herztod, Myokardinfarkt (MI) und Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Der primäre Endpunkt ist die 12-Monats-Rate schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE), definiert als Herztod, Myokardinfarkt (MI) und Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR).
12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Bo Yu, Dr., The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2384

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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