Estudo Pós-Aprovação PROMUS PREMIER™ China
29 de março de 2026 atualizado por: Boston Scientific Corporation
PROMUS PREMIER Estudo de Registro da China
Compilar dados de resultados clínicos do mundo real para o Sistema de Stent Coronário Promus PREMIERTM Everolimus-Eluting Platinum Chromium Stent (Sistema de Stent Promus PREMIERTM) na prática clínica de rotina na China.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Cada site poderá inscrever no máximo 300 disciplinas.
O acompanhamento programado ocorrerá em 30 dias, 6 meses, 12 meses e depois anualmente durante 5 anos após o implante do stent, para todos os inscritos.
O acompanhamento será realizado por contato telefônico ou visita clínica
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2059
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os indivíduos que são candidatos a implante de stent na artéria coronária, assinaram o formulário de consentimento informado e elegíveis para receber um sistema de stent Promus PREMIERTM serão avaliados para inscrição neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade
- O sujeito entende e fornece consentimento informado por escrito
- Sujeito clinicamente indicado e terá uma tentativa de pelo menos um Promus PREMIERTM Stent OU Sujeito clinicamente indicado e foi implantado com pelo menos um Promus PREMIERTM Stent
- O sujeito está disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento exigidas pelo protocolo
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão não são exigidos no Estudo Pós-Aprovação PE PREMIERTM China, que é um estudo "para todos".
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfecho primário de 12 meses: taxa de eventos cardíacos adversos graves (MACE), definida como morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) e revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
|
O endpoint primário é a taxa de eventos cardíacos adversos maiores (MACE) em 12 meses, definida como morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) e revascularização do vaso alvo (TVR)
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Acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bo Yu, Dr., The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
3 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Doença arterial coronária
- Inibidores MTOR
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Everolimo
- Cromo
Outros números de identificação do estudo
- S2384
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .