Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROMUS PREMIER™ China-onderzoek na goedkeuring

29 maart 2026 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

PROMUS PREMIER China-registeronderzoek

Real-world klinische resultaatgegevens verzamelen voor het Promus PREMIERTM everolimus-eluting platinachroom coronair stentsysteem (Promus PREMIERTM stentsysteem) in de dagelijkse klinische praktijk in China.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke site mag maximaal 300 onderwerpen inschrijven. De geplande follow-up vindt plaats na 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en vervolgens jaarlijks gedurende 5 jaar na de stentimplantatie, voor alle ingeschreven proefpersonen. Follow-up zal plaatsvinden via telefonisch contact of een kliniekbezoek

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2059

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle proefpersonen die in aanmerking komen voor stenting van de kransslagader, het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en in aanmerking komen voor het ontvangen van een Promus PREMIER™-stentsysteem, zullen worden beoordeeld voor deelname aan dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn
  • De proefpersoon begrijpt het en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Proefpersoon die klinisch geïndiceerd is en een poging zal ondergaan om ten minste één Promus PREMIERTM-stent te gebruiken OF Proefpersoon die klinisch geïndiceerd is en bij wie ten minste één Promus PREMIERTM-stent is geïmplanteerd
  • Proefpersoon is bereid om te voldoen aan alle protocol-vereiste follow-up evaluatie

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria zijn niet vereist in de PE PREMIERTM China Post-Approval Study, een studie voor "all comers".

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt na 12 maanden: Major Adverse Cardiac Event (MACE)-percentage, gedefinieerd als hartdood, myocardinfarct (MI) en revascularisatie van het doelvat (TVR)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Het primaire eindpunt is het aantal ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) na 12 maanden, gedefinieerd als hartdood, myocardinfarct (MI) en revascularisatie van het doelvat (TVR).
12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bo Yu, Dr., The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2384

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Promus PREMIERTM everolimus-eluerend platinachroom coronair stentsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren