Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROMUS PREMIER™ Kiinan hyväksynnän jälkeinen tutkimus

tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

PROMUS PREMIER Kiinan rekisteritutkimus

Kokoaa todellisia kliinisiä tulostietoja Promus PREMIERTM Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent Systemille (Promus PREMIERTM -stenttijärjestelmä) rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Kiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kukin sivusto saa ilmoittautua enintään 300 aihetta. Suunniteltu seuranta suoritetaan 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan stentin implantoinnin jälkeen kaikille tutkimushenkilöille. Seuranta tehdään puhelimitse tai poliklinikalla

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2059

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki koehenkilöt, jotka ovat ehdokkaita sepelvaltimon stentointiin, allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja ovat oikeutettuja Promus PREMIERTM -stenttijärjestelmän saamiseen, arvioidaan osallistumista varten tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias
  • Tutkittava ymmärtää ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Potilas, jolla on kliininen aihe ja joka yrittää asentaa vähintään yhtä Promus PREMIERTM -stenttiä TAI koehenkilö, joka on kliinisesti aiheellinen ja jolle on istutettu vähintään yksi Promus PREMIERTM -stentti
  • Tutkittava on valmis noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä seuranta-arviointeja

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerejä ei vaadita PE PREMIERTM China Post-Approval Study -tutkimuksessa, joka on "kaikki tulijat" -tutkimus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 kuukauden ensisijainen päätepiste: Merkittävien sydäntapahtumien (MACE) määrä, joka määritellään sydänkuolemana, sydäninfarktina (MI) ja kohdesuonien revaskularisaationa (TVR)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Ensisijainen päätetapahtuma on 12 kuukautta kestänyt merkittävien haitallisten sydäntapahtumien (MACE) määrä, joka määritellään sydänkuolemana, sydäninfarktina (MI) ja kohdesuonien revaskularisaationa (TVR).
12 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Bo Yu, Dr., The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S2384

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Promus PREMIERTM Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa