Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROMUS PREMIER™ Kina post-godkjenningsstudie

29. mars 2026 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

PROMUS PREMIER Kina Registry Study

For å kompilere kliniske utfallsdata fra den virkelige verden for Promus PREMIERTM Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System (Promus PREMIERTM Stent System) i rutinemessig klinisk praksis i Kina.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvert nettsted vil få lov til å registrere opptil maksimalt 300 fag. Den planlagte oppfølgingen vil skje 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig gjennom 5 år etter stentimplantasjon, for alle registrerte forsøkspersoner. Oppfølging vil skje via telefonkontakt eller klinikkbesøk

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2059

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle forsøkspersoner som er kandidater for koronararteriestenting, har signert skjemaet for informert samtykke og er kvalifisert til å motta et Promus PREMIERTM Stent System vil bli evaluert for påmelding i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel
  • Subjektet forstår og gir skriftlig informert samtykke
  • Person som er klinisk indisert og vil ha et forsøk på minst én Promus PREMIERTM Stent ELLER Person som er klinisk indisert og ble implantert med minst én Promus PREMIERTM Stent
  • Forsøkspersonen er villig til å overholde all protokollpåkrevd oppfølgingsevaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier er ikke påkrevd i PE PREMIERTM China Post-Approval Study, som er en "all comers"-studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders primært endepunkt: rate av alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE), definert som hjertedød, hjerteinfarkt (MI) og revaskularisering av målkar (TVR)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Det primære endepunktet er 12-måneders alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE), definert som hjertedød, hjerteinfarkt (MI) og revaskularisering av målkar (TVR)
12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bo Yu, Dr., The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2384

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Promus PREMIERTM Everolimus-eluerende Platinum Chromium Coronary Stent System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere