Estudio posterior a la aprobación de PROMUS PREMIER™ China
29 de marzo de 2026 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Estudio de registro de PROMUS PREMIER China
Recopilar datos de resultados clínicos del mundo real para el sistema de stent coronario de cromo platino liberador de everolimus Promus PREMIERTM (Sistema de stent Promus PREMIERTM) en la práctica clínica habitual en China.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada sitio podrá inscribir hasta un máximo de 300 sujetos.
El seguimiento programado se realizará a los 30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente hasta los 5 años posteriores al implante del stent, para todos los sujetos inscritos.
El seguimiento se realizará mediante contacto telefónico o visita clínica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2059
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los sujetos que sean candidatos para la colocación de stents en las arterias coronarias, hayan firmado el formulario de consentimiento informado y sean elegibles para recibir un sistema de stent Promus PREMIERTM serán evaluados para su inscripción en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.
- El sujeto entiende y da su consentimiento informado por escrito.
- Sujeto que está clínicamente indicado y tendrá un intento de al menos un stent Promus PREMIERTM O Sujeto que está clínicamente indicado y se le implantó al menos un stent Promus PREMIERTM
- El sujeto está dispuesto a cumplir con toda la evaluación de seguimiento requerida por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- No se requieren criterios de exclusión en el estudio posterior a la aprobación de PE PREMIERTM China, que es un estudio de "todos los participantes".
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración principal a 12 meses: tasa de eventos cardíacos adversos mayores (MACE), definida como muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) y revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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El criterio principal de valoración es la tasa de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) a los 12 meses, definida como muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) y revascularización del vaso diana (TVR)
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Seguimiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bo Yu, Dr., The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
3 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Inhibidores de MTOR
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Everolimus
- Cromo
Otros números de identificación del estudio
- S2384
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .