Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROMUS PREMIER™ Kina post-godkendelsesundersøgelse

20. juli 2026 opdateret af: Boston Scientific Corporation

PROMUS PREMIER Kina Registry Study

At kompilere kliniske resultater fra den virkelige verden for Promus PREMIERTM Everolimus-Eluing Platinum Chromium Coronary Stent System (Promus PREMIERTM Stent System) i rutinemæssig klinisk praksis i Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert websted får lov til at tilmelde op til et maksimum på 300 emner. Den planlagte opfølgning vil finde sted 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt gennem 5 år efter stentimplantation for alle tilmeldte forsøgspersoner. Opfølgning vil ske via telefonisk kontakt eller klinikbesøg

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2059

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner, som er kandidater til koronararteriestenting, har underskrevet den informerede samtykkeformular og er berettiget til at modtage et Promus PREMIERTM Stent System, vil blive evalueret med henblik på tilmelding til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel
  • Emnet forstår og giver skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgsperson, der er klinisk indiceret og vil have et forsøg med mindst én Promus PREMIERTM Stent ELLER forsøgsperson, der er klinisk indiceret og blev implanteret med mindst én Promus PREMIERTM Stent
  • Forsøgspersonen er villig til at overholde alle protokolkrævede opfølgende evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier er ikke påkrævet i PE PREMIERTM China Post-Approval Study, som er en "alle comers" undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12-month Major Adverse Cardiac Event (MACE) Rate
Tidsramme: 12 months
12-month Major Adverse Cardiac Event (MACE) rate, defined as cardiac death, myocardial infarction (MI) and target vessel revascularization (TVR).
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12-month Cardiac Death
Tidsramme: 12 months
Participants occurred cardiac death event in 12 months
12 months
12-month Myocardial Infarction
Tidsramme: 12 months
Participants occurred myocardial infarction event in 12 months
12 months
12-month TVR
Tidsramme: 12 months
Participants occurred TVR event in 12 months
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bo Yu, Dr., The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2017

Først opslået (Faktiske)

6. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2384

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner