Klinická studie endoskopické chirurgie s následnou chemoterapií a protonové záření pro léčbu nádorů v dutinách a nosních dutinách

Kritéria pro zařazení:

• Věk vyšší nebo rovný 18 letům.

• Histopatologicky potvrzená diagnóza jednoho z následujících typů rakoviny:

  • Spinocelulární karcinom
  • Esthesioneuroblastom
  • Adenoidní cystický karcinom
  • Adenokarcinom

• Malignita paranazálního sinu/nosní dutiny je považována za neresekovatelnou s operací s negativními okraji nebo by resekce byla považována za nadměrně morbidní. To může zahrnovat léze s:

  • Postižení karotid
  • Invaze do kavernózního sinu
  • Invaze do mozku
  • Orbitální vrchol
  • Intrakonální prostor
  • Postižení pterygoidního svalstva
  • Invaze clivu
• Resekce alespoň 80 % objemu nádoru je proveditelná. Resekabilitu určí chirurg a radiolog po diskusi mezi multidisciplinárním týmem. U pacientů, kteří podstoupili operaci v externím zařízení, budou důkladně vyšetřeny stejné parametry, aby bylo zajištěno, že pacient splňuje stejná kritéria pro zařazení a standardy pro resekci.
• Pacienti musí být kandidáty na operaci (podle ošetřujícího chirurga) a musí být schopni tolerovat protonové záření a chemoterapii (podle ošetřujícího radiačního onkologa a lékařského onkologa).
• Socha představení Karnofského >/= 70

• Subjekt má funkci orgánů a kostní dřeně a laboratorní hodnoty zajišťující bezpečné podávání cisplatiny:

  • ANC >/= 1000/mm3 bez podpory faktoru stimulujícího kolonie
  • Krevní destičky >/= 100 000/mm3
  • Hemoglobin >/= 9 g/dl
  • Bilirubin </= 1,5 mg/dl ULM. U subjektů s Gilbertovou chorobou bilirubin </= 3,0 mg/dl
  • Sérový albumin >/= 2,8 g/dl
  • Clearance kreatininu (CrCl) >/= 60 ml/min. Pro odhad clearance kreatininu by se měla použít Cockcroftova a Gaultova rovnice:
  • Muži: CrCl (ml/min) = (140 = věk) x hmotnost (kg) / (sérový kreatinin x 72)
  • Žena: Vynásobte výsledek 0,85
  • ALT a AST </= 3,0 ULN
  • Sérový fosfor, vápník, hořčík a draslík >/= LLN
• Žádný důkaz interkurentní infekce
• Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku (<51 let) podle institucionální politiky.
• Pacienti se vzdáleným metastatickým onemocněním nemusí být zahrnuti.
• Pacient musí umět číst a psát v angličtině.
• Pacienti, kteří zpočátku splňují kritéria pro histopatologické zařazení, ale zpráva o chirurgické patologii ukazuje sinonazální nediferencovaný karcinom.

Kritéria vyloučení:

• Nádor je podle konvenčních chirurgických standardů považován za resekabilní s negativními okraji.
• Pacienti, kteří na základě posouzení ošetřujícího onkologa nemohou dostávat standardní dávku cisplatiny.

• Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (GFR <60), nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, již existující dysfunkcí kostní dřeně nebo cytopeniemi.

  ° Městnavé srdeční selhání (CHF): New York Heart Association (NYHA) třída II-IV v době screeningu

• Souběžná nekontrolovaná hypertenze definovaná jako trvalý krevní tlak > 150 mm Hg systolický nebo > 100 mm Hg diastolický navzdory optimální antihypertenzní léčbě během 7 dnů od první dávky studijní léčby; Pokud je naměřena závažná porucha sluchu nebo je-li na počátku hlášena významná neuropatie, ošetřující lékař s pacientem prodiskutuje rizika další trvalé ztráty sluchu a neuropatie.
• Pacienti, kteří nemohou podstoupit MRI (kvůli kardiostimulátoru, klaustrofobii atd.).
• Neschopnost vrátit se do MSKCC na časté plánované hydratační sezení po chemoterapii.
• Neschopnost dodržet požadavky na antiemetické režimy podávání cisplatiny po léčbě.
• Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni cestovat kvůli protonové terapii.