このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

副鼻腔および鼻腔の腫瘍の治療のための内視鏡手術とそれに続く化学療法および陽子線照射の臨床試験

2025年5月8日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

切除不能な副鼻腔腫瘍の治療における同時化学療法と陽子線照射に続く、ほぼ完全な内視鏡的切除の局所制御を評価する第II相、単一アーム試験

この研究は、内視鏡手術と化学療法および陽子線治療を含む副鼻腔または鼻腔の大きな腫瘍の新しい治療計画をテストするために行われています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memoral Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memoral Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の年齢。

  • 組織病理学的に確認された、以下のがんの種類のいずれかの診断:

    • 扁平上皮癌
    • エステーション神経芽細胞腫
    • 腺様嚢胞癌
    • 腺癌

  • 副鼻腔/鼻腔の悪性腫瘍は切除不能と見なされ、切除断端が陰性の場合、または切除は過度に病的であると見なされます。 これには、以下の病変が含まれる可能性があります。

    • 頸動脈の関与
    • 海綿静脈洞浸潤
    • 脳への侵入
    • 軌道頂点
    • 円錐内空間
    • 翼突筋系の関与
    • クリバスの侵入
  • 腫瘍体積の少なくとも 80% の切除が可能です。 切除可能性は、学際的なチーム間での話し合いの後、外科医と放射線科医によって決定されます。 外部機関で手術を受けた患者については、患者が同じ選択基準と切除基準を満たしていることを確認するために、同じパラメーターが徹底的にスクリーニングされます。
  • 患者は手術の候補者であり（担当外科医による）、陽子線および化学療法に耐えることができなければなりません（担当放射線腫瘍医および内科腫瘍医による）。
  • カルノフスキー パフォーマンス像 >/= 70

  • 被験者は、シスプラチンの安全な投与を可能にする臓器および骨髄機能と臨床検査値を持っています。

    • ANC >/= 1000/mm3 (コロニー刺激因子サポートなし)
    • 血小板 >/= 100,000/mm3
    • ヘモグロビン >/= 9 g/dL
    • ビリルビン </= ULM 1.5 mg/dL。 ギルバート病患者の場合、ビリルビン</= 3.0 mg/dL
    • 血清アルブミン >/= 2.8 g/dl
    • クレアチニンクリアランス (CrCl) >/= 60 mL/分。 クレアチニン クリアランスの推定には、Cockcroft と Gault の式を使用する必要があります。
    • 男性: CrCl (mL/分) = (140 = 年齢) x 重量 (kg) / (血清クレアチニン x 72)
    • 女性: 上記の結果に 0.85 を掛ける
    • ALT と AST </= 3.0 ULN
    • 血清リン、カルシウム、マグネシウム、カリウム >/= LLN
  • 併発感染の証拠なし
  • -施設のポリシーに従って、出産の可能性のある女性（51歳未満）の妊娠検査が陰性。
  • 遠隔転移性疾患の患者は含まれない場合があります。
  • 患者は英語で読み書きできる必要があります。
  • 最初は組織病理学的選択基準を満たしているが、外科的病理レポートでは副鼻腔未分化癌が示されている患者。

除外基準:

  • 腫瘍は、従来の外科的基準によって切除可能であると見なされ、切除断端は陰性です。
  • -治療する腫瘍内科医の判断に基づいて、標準用量のシスプラチンを受け取ることができない患者。

  • -慢性腎臓病（GFR <60）、制御されていない高血圧、うっ血性心不全、既存の骨髄機能障害、または血球減少症の患者。

    °うっ血性心不全（CHF）：スクリーニング時のニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII〜IV

  • -持続血圧として定義される同時の制御されていない高血圧 研究治療の最初の投与から7日以内の最適な降圧治療にもかかわらず、収縮期150 mm Hg以上または拡張期100 mm Hg以上。重度の聴力障害が測定された場合、またはベースラインで重大な神経障害が報告された場合、治療担当医師は、さらなる永続的な難聴および神経障害のリスクについて患者と話し合います。
  • MRI検査を受けることができない患者（ペースメーカー、閉所恐怖症などのため）。
  • -化学療法後の頻繁な予定された水分補給セッションのためにMSKCCに戻ることができない。
  • -治療後のシスプラチン投与制吐レジメンの要件を順守できない。
  • 陽子線治療のために旅行できない、または旅行したくない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：切除不能な副鼻腔/鼻腔悪性腫瘍
薬：シスプラチン
シスプラチンは、放射線療法開始の 1 日目 (+/- 3 日) に投与し、その後は 3 週間ごとに (好中球減少症などの安全上の懸念による遅延がない限り)、合計 3 サイクル投与する必要があります。 100 mg/m^2 (最初のサイクルの後の減量は毒性を許容)
放射線：補助陽子線治療
陽子線治療の治療は、国立がん研究所の「NCI 主催の共同グループ試験における陽子線治療の使用に関するガイドライン」に従います。 陽子線治療技術には、受動散乱または走査またはペンシル ビーム技術が含まれる場合があります。
手順：内視鏡的切除
簡単に言えば、内視鏡が使用され、2 人の外科医が両鼻孔方式で介入を行います。 腫瘍は一般に、副鼻腔、鼻腔、または頭蓋底の付着部の特定に重点を置いて切除されます。
薬：シスプラチンとエトポシド
最終的な外科病理学レポートが SNUC を示している場合、治療する腫瘍内科医の裁量で、患者はシスプラチン化学療法にエトポシド化学療法を追加して受けます。 シスプラチンの投与量は、100 mg/m2 から 60 mg/m2 に減量されます。 シスプラチンは 1 ～ 2、21 ～ 22、42 ～ 43 日目に 60 mg/m2 の用量で投与し、エトポシドは 1 ～ 3、21 ～ 23、42 ～ 44 日目に 120 mg の用量で投与する必要があります。 /㎡。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切除不能な副鼻腔および鼻腔腫瘍の局所制御評価
時間枠：1年
副鼻腔および鼻腔の切除不能腫瘍（断端陰性手術が不可能であると予想される腫瘍と定義する）における、内視鏡によるほぼ全切除（NTR）とそれに続く陽子線照射による同時化学療法後の局所制御の評価。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Marc Cohen, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2023年1月13日

研究の完了 (実際)

2023年1月13日

試験登録日

最初に提出

2017年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月5日

最初の投稿 (実際)

2017年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月8日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-442

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

シスプラチンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Switzerland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する