Een klinisch onderzoek naar endoscopische chirurgie gevolgd door chemotherapie en protonenbestraling voor de behandeling van tumoren in de sinussen en neusholtes

Inclusiecriteria:

• Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.

• Histopathologisch bevestigde diagnose van een van de volgende soorten kanker:

  • Plaveiselcelcarcinoom
  • Esthesieeuroblastoom
  • Adenoïd cystisch carcinoom
  • Adenocarcinoom

• Maligniteit van de neusbijholten/neusholte wordt als inoperabel beschouwd met een operatie met negatieve marges of resectie zou als buitengewoon morbide worden beschouwd. Dit kunnen laesies zijn met:

  • Betrokkenheid van de halsslagader
  • Holle sinusinvasie
  • Hersenen invasie
  • Orbitale top
  • Intraconale ruimte
  • Betrokkenheid van pterygoïde spieren
  • Invasie van de clivus
• Resectie van ten minste 80% van het volume van de tumor is mogelijk. De resectabiliteit wordt bepaald door de chirurg en de radioloog na bespreking in het multidisciplinaire team. Voor patiënten die in een externe instelling zijn geopereerd, zullen dezelfde parameters grondig worden gescreend om ervoor te zorgen dat de patiënt aan dezelfde inclusiecriteria en resectienormen voldoet.
• Patiënten moeten in aanmerking komen voor een operatie (volgens behandelend chirurg) en protonenbestraling en chemotherapie kunnen verdragen (volgens behandelend radiotherapeut-oncoloog en medisch-oncoloog).
• Karnofsky performance beeld >/= 70

• De proefpersoon heeft een orgaan- en beenmergfunctie en laboratoriumwaarden die een veilige toediening van cisplatine mogelijk maken:

  • De ANC >/= 1000/mm3 zonder ondersteuning van de koloniestimulerende factor
  • Bloedplaatjes >/= 100.000/mm3
  • Hemoglobine >/= 9 g/dL
  • Bilirubine </= 1,5 mg/dL de ULM. Voor proefpersonen met de ziekte van Gilbert, bilirubine </= 3,0 mg/dL
  • Serumalbumine >/= 2,8 g/dl
  • Creatinineklaring (CrCl) >/= 60 ml/min. Voor de schatting van de creatinineklaring moet de vergelijking van Cockcroft en Gault worden gebruikt:
  • Man: CrCl (ml/min) = (140 = leeftijd) x gewicht (kg) / (serumcreatinine x 72)
  • Vrouw: Vermenigvuldig boven resultaat met 0,85
  • ALT en AST </= 3,0 ULN
  • Serumfosfor, calcium, magnesium en kalium >/= LLN
• Geen bewijs van bijkomende infectie
• Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden (<51 jaar) volgens instellingsbeleid.
• Patiënten met metastatische ziekte op afstand worden mogelijk niet opgenomen.
• De patiënt moet in het Engels kunnen lezen en schrijven.
• Patiënten die in eerste instantie voldoen aan de histopathologische inclusiecriteria, maar een chirurgisch pathologierapport toont sinonasaal ongedifferentieerd carcinoom.

Uitsluitingscriteria:

• Volgens conventionele chirurgische normen wordt de tumor reseceerbaar geacht met negatieve marges.
• Patiënten die op basis van het oordeel van de behandelend medisch-oncoloog geen standaarddosis cisplatine kunnen krijgen.

• Patiënten met chronische nierziekte (GFR <60), ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, reeds bestaande beenmergdisfunctie of cytopenie.

  ° Congestief hartfalen (CHF): New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV op het moment van screening

• Gelijktijdige ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als aanhoudende bloeddruk > 150 mm Hg systolisch of > 100 mm Hg diastolisch ondanks optimale antihypertensieve behandeling binnen 7 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling; Als ernstige gehoorbeschadiging wordt gemeten of als significante neuropathie wordt gemeld bij baseline, zal de behandelend arts de risico's voor verder blijvend gehoorverlies en neuropathie met de patiënt bespreken.
• Patiënten die geen MRI kunnen ondergaan (vanwege een pacemaker, claustrofobie, enz.).
• Onvermogen om terug te keren naar MSKCC voor frequente geplande hydratatiesessies na chemotherapie.
• Onvermogen om te voldoen aan de vereisten voor anti-emetische regimes voor cisplatine-toediening na de behandeling.
• Patiënten die niet kunnen of willen reizen voor protontherapie.