Eine klinische Studie zur endoskopischen Chirurgie, gefolgt von Chemotherapie und Protonenbestrahlung zur Behandlung von Tumoren in den Nebenhöhlen und Nasengängen

Einschlusskriterien:

• Alter größer oder gleich 18 Jahre.

• Histopathologisch bestätigte Diagnose einer der folgenden Krebsarten:

  • Plattenepithelkarzinom
  • Ästhesioneuroblastom
  • Adenoidzystisches Karzinom
  • Adenokarzinom

• Malignität der Nasennebenhöhlen/Nasenhöhle gilt als nicht resezierbar, bei negativen Rändern würde eine Operation oder Resektion als übermäßig morbide angesehen werden. Dies könnte Läsionen umfassen mit:

  • Karotisbeteiligung
  • Invasion des Sinus cavernosus
  • Hirninvasion
  • Orbitale Spitze
  • Intrakonaler Raum
  • Beteiligung der Pterygoidmuskulatur
  • Invasion des Clivus
• Eine Resektion von mindestens 80 % des Tumorvolumens ist möglich. Die Resektabilität wird vom Chirurgen und Radiologen nach Diskussion im multidisziplinären Team bestimmt. Bei Patienten, die in einer externen Einrichtung operiert wurden, werden dieselben Parameter gründlich überprüft, um sicherzustellen, dass der Patient dieselben Einschlusskriterien und Resektionsstandards erfüllt.
• Die Patienten müssen ein Kandidat für eine Operation sein (gemäß behandelndem Chirurgen) und in der Lage sein, Protonenbestrahlung und Chemotherapie zu vertragen (gemäß behandelndem Strahlenonkologen und medizinischen Onkologen).
• Karnofsky-Performance-Statue >/= 70

• Das Subjekt hat Organ- und Markfunktion und Laborwerte, die eine sichere Verabreichung von Cisplatin ermöglichen:

  • Der ANC >/= 1000/mm3 ohne Unterstützung des Kolonie-stimulierenden Faktors
  • Blutplättchen >/= 100.000/mm3
  • Hämoglobin >/= 9 g/dl
  • Bilirubin </= 1,5 mg/dL der ULM. Für Personen mit Gilbert-Krankheit, Bilirubin </= 3,0 mg/dL
  • Serumalbumin >/= 2,8 g/dl
  • Kreatinin-Clearance (CrCl) >/= 60 ml/min. Zur Schätzung der Kreatinin-Clearance sollte die Gleichung von Cockcroft und Gault verwendet werden:
  • Männlich: CrCl (ml/min) = (140 = Alter) x wt (kg) / (Serumkreatinin x 72)
  • Weiblich: Multiplizieren Sie das obige Ergebnis mit 0,85
  • ALT und AST </= 3,0 ULN
  • Serum-Phosphor, -Kalzium, -Magnesium und -Kalium >/= LLN
• Kein Hinweis auf eine interkurrente Infektion
• Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (<51 Jahre) gemäß den Richtlinien der Institution.
• Patienten mit Fernmetastasen dürfen nicht eingeschlossen werden.
• Der Patient muss Englisch lesen und schreiben können.
• Patienten, die ursprünglich die histopathologischen Einschlusskriterien erfüllen, aber der chirurgische Pathologiebericht zeigt ein undifferenziertes sinonasales Karzinom.

Ausschlusskriterien:

• Der Tumor gilt nach konventionellen chirurgischen Standards als resezierbar mit negativen Rändern.
• Patienten, die nach Einschätzung des behandelnden Onkologen nicht in der Lage sind, Cisplatin in Standarddosis zu erhalten.

• Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (GFR <60), unkontrolliertem Bluthochdruck, dekompensierter Herzinsuffizienz, vorbestehender Knochenmarksfunktionsstörung oder Zytopenien.

  ° Kongestive Herzinsuffizienz (CHF): New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV zum Zeitpunkt des Screenings

• Gleichzeitige unkontrollierte Hypertonie, definiert als anhaltender Blutdruck > 150 mm Hg systolisch oder > 100 mm Hg diastolisch trotz optimaler antihypertensiver Behandlung innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments; Wenn eine schwere Schwerhörigkeit gemessen wird oder wenn zu Studienbeginn eine signifikante Neuropathie berichtet wird, wird der behandelnde Arzt die Risiken für einen weiteren dauerhaften Hörverlust und eine Neuropathie mit dem Patienten besprechen.
• Patienten, bei denen kein MRT durchgeführt werden kann (aufgrund von Herzschrittmacher, Klaustrophobie usw.).
• Unfähigkeit, nach der Chemotherapie für häufige geplante Hydrationssitzungen zum MSKCC zurückzukehren.
• Unfähigkeit, die Anforderungen für antiemetische Cisplatin-Verabreichungsschemata nach der Behandlung zu erfüllen.
• Patienten, die zur Protonentherapie nicht reisen können oder wollen.